Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5Ad-dieten för funktionella tarmsjukdomar

21 november 2025 uppdaterad av: Camilla Bunn, University of Suffolk

5Ad-dieten för funktionella tarmsjukdomar: en randomiserad kontrollerad prövning mot lågFODMAP-dieten

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra effekten av den nyutvecklade 5Ad-dieten med den mycket undersökta dieten för lågfermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAP) för att minska gastrointestinala symtom associerade med funktionella tarmsjukdomar/ matintoleranser.

De primära syftena med denna RCT är att fastställa:

  • Huruvida 5Ad-dieten är minst lika effektiv som low FODMAP-dieten för att minska gastrointestinala symtom associerade med FBDs/matintoleranser.
  • Oavsett om antingen 5Ad-dieten eller lågFODMAP-dieten är effektiva för att minska mental och fysisk trötthet.

För att uppnå ovanstående mål kommer en RCT att genomföras med 5Ad-dieten i ena armen kontra den aktiva fasen av lågFODMAP-dieten i den andra armen, i en cross-over-design med en 7 dagars tvättfas emellan. Båda dietprotokollen kommer att följas av varje deltagare i 7 dagar.

Forskare kommer att jämföra resultaten från de två kostprotokollen för att fastställa överlägsenheten hos den ena över den andra när det gäller 6 gastrointestinala symtom (buksmärtor, uppblåsthet, flatulens, tarmbrist, ansträngning och ofullständig avföring), avföringsform och frekvens av avföring .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionella tarmsjukdomar (FBD) kännetecknas av kroniska gastrointestinala symtom inklusive buksmärtor, förstoppning, uppblåsthet, diarré, omväxlande buksymtom och oregelbunden tarmrörelser bland annat i frånvaro av tarmavvikelser. Prevalensen av FBD varierar från 15 - 20% över hela världen, med en anmärkningsvärd ekonomisk börda på hälsosystemen och betydande inverkan på livskvaliteten för de drabbade. Det uppskattas att mellan 60 % - 89 % av individer som lider av FBD tycker att mat förvärrar deras symtom. Därför implementeras kostterapier ofta för att hjälpa till med symptomlindring hos dessa individer.

Även om lågFODMAP-dieten är den vanligaste dieten för behandling av FBD, finns det farhågor om dess komplexitet, restriktiva, näringsmässiga tillräcklighet och effektivitet. Därför utformades 5Ad-dieten för att fylla en lucka i den befintliga forskningen och för att övervinna begränsningarna som är förknippade med befintliga kostmetoder.

Preliminära resultat från den första studien 2019 antydde att 5Ad-dieten kan vara ett lovande universellt tillvägagångssätt för olika former och svårighetsgrad av FBD. Därför behövs en RCT för att underbygga dessa tidigare resultat. Således syftar denna RCT till att avgöra om 5Ad-dieten är minst lika effektiv som low FODMAP-dieten för att minska gastrointestinala symtom associerade med FBDs/matintoleranser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 1QJ
        • University of Suffolk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer är berättigade till studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Lider kroniskt av antingen förstoppning, diarré eller en växling av båda, uppblåsthet, flatulens eller buksmärtor, ofullständig avföring, ansträngning och tarmbrist.
  • Symtomen måste vara närvarande ≥ 2 gånger per vecka, med symtomdebut minst 3 månader före deltagande.
  • Deltagare som tar förskrivna läkemedel som kan påverka tarmfunktionen inkluderas endast om intaget upprätthålls under hela interventionsperioden.

Exklusions kriterier:

Individer utesluts från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Gravid.
  • Känd underliggande patologi (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki).
  • Historik av buk-/gastrointestinala operationer inom 1 år före deltagande.
  • Historik om antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna före deltagande.
  • Allergisk mot de livsmedel som anges i både 5Ad-dieten och lågFODMAP-dieten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5Ad-dieten
Deltagarna måste följa 5Ad-dieten i 7 dagar, följt av en tvättfas i 7 dagar, innan de går över till den aktiva fasen av lågFODMAP-dieten i 7 dagar.
Övrig: 5Ad-dieten
Deltagarna ska följa 5Ad-dieten.
Övrig: LågFODMAP-dieten
Deltagarna ska följa den aktiva fasen av Low FODMAP-dieten.
Aktiv komparator: LågFODMAP-dieten
Deltagarna måste följa den aktiva fasen av låg-FODMAP-dieten i 7 dagar, följt av en tvättfas i 7 dagar, innan de går över till 5Ad-dieten i 7 dagar.
Övrig: 5Ad-dieten
Deltagarna ska följa 5Ad-dieten.
Övrig: LågFODMAP-dieten
Deltagarna ska följa den aktiva fasen av Low FODMAP-dieten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Buksmärta kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok och mäts med en 4-punkts Likert-skala, kodad från 0 - 10 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Måttlig = 4 - 6; Allvarlig = 7-10).
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Uppblåst mage
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Abdominal uppblåsthet kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok och mäts med en 4-punkts Likert-skala, kodad från 0 - 10 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Måttlig = 4 - 6; Allvarlig = 7-10).
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Flatulens
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Flatulens kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok och mäts med en 4-punkts Likert-skala, kodad från 0 - 10 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Måttlig = 4 - 6; Allvarlig = 7 - 10).
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Brådskande tarm
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Tarmträngning kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok och mäts med en 4-punkts Likert-skala, kodad från 0 - 10 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Måttlig = 4 - 6; Allvarlig = 7-10).
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Spännare
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Ansträngning kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok och mäts med en 4-punktsskala av Likert-typ, kodad från 0 - 10 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Måttlig = 4 - 6; Allvarlig = 7 - 10).
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Ofullständig avföring
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Ofullständig avvikelse kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok och mäts med en 4-punkts Likert-skala, kodad från 0 - 10 för omvandling till kontinuerliga variabler (Inga = 0; Mild = 1 - 3; Måttlig = 4 - 6; Allvarlig = 7-10).
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Pallform
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Avföringsform kommer att mätas med hjälp av Bristol Stool Form Scale. Typ 1 - Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera), Typ 2 - Korvformad, men klumpig, Typ 3 - Som en korv men med sprickor på ytan, Typ 4 - Som en korv eller orm, slät och mjuk, Typ 5 - Mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt), Typ 6 - Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall och Typ 7 - Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande. Avföringstyperna 1 och 2 är förknippade med förstoppning, medan avföringstyperna 5 - 7 är förknippade med diarré. Avföring Typ 3 och 4 anses vara normal avföring.
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Frekvens av avföring
Tidsram: Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)
Frekvensen av avföring kommer att registreras dagligen i en symtomdagbok.
Bedöms dagligen under båda kostprotokollen (7 dagar för varje kostprotokoll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Bedöms den sista dagen av båda kostprotokollen (dag 7 i varje kostprotokoll)
Trötthet kommer att registreras och mätas med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), med en 5-punktsskala av Likert-typ, kodad från 1 - 5 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 1; Ibland = 2 ; Regelbundet = 3; Ofta = 4; Alltid = 5). Fråga 1 - Jag besväras av trötthet; Fråga 2 - Jag tröttnar väldigt snabbt; Fråga 3 - Jag gör inte så mycket på dagarna; Fråga 4 - Jag har tillräckligt med energi för vardagen; Fråga 5 - Fysiskt känner jag mig utmattad; Fråga 6 - Jag har problem med att starta saker; Fråga 7 - Jag har problem med att tänka klart; Fråga 8 - Jag känner ingen lust att göra någonting; Fråga 9 - Mentalt känner jag mig utmattad och Fråga 10 - När jag gör något kan jag koncentrera mig ganska bra. Fråga 4 och 10 ska poängsättas omvänt. Totalpoäng kan variera från 10, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 50, vilket anger den högsta.
Bedöms den sista dagen av båda kostprotokollen (dag 7 i varje kostprotokoll)
Mental trötthet
Tidsram: Bedöms den sista dagen av båda kostprotokollen (dag 7 i varje kostprotokoll)
Mental trötthet kommer att mätas med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS), med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, kodad från 1 - 5 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 1; Ibland = 2; Regelbundet = 3; Ofta = 4; Alltid = 5). Endast frågorna 6 - 10 kommer att användas för att beräkna den mentala trötthetspoängen. Fråga 6 - Jag har problem med att starta saker; Fråga 7 - Jag har problem med att tänka klart; Fråga 8 - Jag känner ingen lust att göra någonting; Fråga 9 - Mentalt känner jag mig utmattad och Fråga 10 - När jag gör något kan jag koncentrera mig ganska bra. Fråga 10 ska göras omvänt. Totalpoäng kan variera från 5, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 25, vilket anger den högsta.
Bedöms den sista dagen av båda kostprotokollen (dag 7 i varje kostprotokoll)
Fysisk trötthet
Tidsram: Bedöms den sista dagen av båda kostprotokollen (dag 7 i varje kostprotokoll)
Fysisk trötthet kommer att mätas med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS), med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, kodad från 1 - 5 för omvandling till kontinuerliga variabler (Ingen = 1; Ibland = 2; Regelbundet = 3; Ofta = 4; Alltid = 5). Endast frågorna 1 - 5 kommer att användas för att beräkna den mentala trötthetspoängen. Fråga 1 - Jag besväras av trötthet; Fråga 2 - Jag tröttnar väldigt snabbt; Fråga 3 - Jag gör inte så mycket på dagarna; Fråga 4 - Jag har tillräckligt med energi för vardagen; Fråga 5 - Fysiskt känner jag mig utmattad. Fråga 4 ska poängsättas omvänt. Totalpoäng kan variera från 5, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 25, vilket anger den högsta.
Bedöms den sista dagen av båda kostprotokollen (dag 7 i varje kostprotokoll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Suffolk

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USuffolk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera