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機能性腸疾患のための5Adダイエット

2024年3月27日 更新者：Camilla Bunn、University of Suffolk

機能性腸疾患に対する 5Ad 食事療法: 低 FODMAP 食事療法に対するランダム化対照試験

このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、機能性腸疾患に関連する胃腸症状の軽減における、新しく開発された 5Ad 食の有効性を、広く研究されている低発酵性オリゴ、二糖、単糖、ポリオール (FODMAP) 食と比較することです。食物不耐症。

この RCT の主な目的は、以下を決定することです。

  • 5Ad 食が、FBD/食物不耐症に関連する胃腸症状の軽減において、低 FODMAP 食と少なくとも同程度の効果があるかどうか。
  • 5Ad食と低FODMAP食のどちらが心身の疲労軽減に効果があるのか​​。

上記の目的を達成するために、一方の群では 5Ad 食を、もう一方の群では低 FODMAP 食の活性期を行い、間に 7 日間の休薬期を挟んだクロスオーバーデザインで RCT を実施します。 各参加者は両方の食事プロトコルを 7 日間実行します。

研究者は、6つの胃腸症状（腹痛、膨満感、鼓腸、便意切迫感、いきみ、不完全な排便）、便の形態、および排便回数に関して一方が他方よりも優れていることを確認するために、2つの食事プロトコルの結果を比較します。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性腸障害（FBD）は、腸に異常がないにもかかわらず、腹痛、便秘、膨満感、下痢、交互する腹部症状、不規則な排便頻度などの慢性胃腸症状を特徴とします。 FBD の有病率は世界中で 15 ～ 20% であり、医療システムに顕著な経済的負担を与え、患者の生活の質に重大な影響を与えています。 FBD に苦しむ人の 60% ～ 89% は、食品が症状を悪化させると考えられています。 したがって、これらの人々の症状を軽減するために食事療法が頻繁に実施されます。

低FODMAP食はFBDの治療で最も一般的に行われている食事ですが、その複雑さ、制限性、栄養の適切さ、有効性に関して懸念があります。 したがって、5Ad ダイエットは、既存の研究のギャップを埋め、既存の食事アプローチに伴う制限を克服するように設計されました。

2019年の最初の研究で得られた予備調査結果は、5Ad食がさまざまな形態や重症度のFBDに対する有望な普遍的なアプローチである可能性を示唆した。 したがって、これらの以前の結果を実証するには、RCT が必要です。 したがって、このRCTは、FBD/食物不耐症に関連する胃腸症状の軽減において、5Ad食が低FODMAP食と少なくとも同じくらい効果的であるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 1QJ
        • 募集
        • University of Suffolk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camilla Bunn
        • 副調査官：
          • Dr Fandi Ibrahim
        • 副調査官：
          • Dr Federica Masieri
        • 副調査官：
          • Martin Sinclair

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、個人は研究に参加する資格があります。

  • 便秘、下痢、またはその両方の交互症状、膨満感、鼓腸または腹痛、不完全な排便、いきみ、および便意に慢性的に悩まされている。
  • 症状が週に 2 回以上存在し、症状の発現が参加の少なくとも 3 か月前に発生している必要があります。
  • 腸機能に影響を与える可能性のある処方薬を服用している参加者は、介入期間全体を通じて摂取量が維持されている場合にのみ含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、個人は研究から除外されます。

  • 妊娠中。
  • 既知の基礎疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病など）。
  • 参加前1年以内に腹部/胃腸の手術歴がある。
  • -参加前の過去6週間における抗生物質の使用歴。
  • 5Ad食と低FODMAP食の両方で指定された食品に対してアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5Adダイエット
参加者は、5Ad 食を 7 日間摂取し、続いて 7 日間の休薬期を経て、7 日間の低 FODMAP 食の活性期に移行する必要があります。
他の：5Adダイエット
参加者は5Adダイエットに従う必要があります。
他の：低FODMAPダイエット
参加者は、低FODMAP食の積極的な段階に従う必要があります。
アクティブコンパレータ：低FODMAPダイエット
参加者は、低FODMAP食のアクティブフェーズを7日間続け、続いてウォッシュアウトフェーズを7日間続けてから、5Ad食に切り替える必要があります。
他の：5Adダイエット
参加者は5Adダイエットに従う必要があります。
他の：低FODMAPダイエット
参加者は、低FODMAP食の積極的な段階に従う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
腹痛は症状日記に毎日記録され、連続変数に変換するために 0 ～ 10 でコード化された 4 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定されます (なし = 0、軽度 = 1 ～ 3、中等度 = 4 ～ 6、重度 = 7〜10）。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
腹部膨満
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
腹部膨満感は症状日記に毎日記録され、連続変数に変換するために 0 ～ 10 でコード化された 4 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定されます (なし = 0; 軽度 = 1 ～ 3; 中等度 = 4 ～ 6; 重度 = 7〜10）。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
鼓腸
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
鼓腸は症状日記に毎日記録され、連続変数に変換するために 0 ～ 10 でコード化された 4 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定されます (なし = 0、軽度 = 1 ～ 3、中等度 = 4 ～ 6、重度 = 7)。 - 10)。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
便意切迫感
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
腸切迫感は毎日症状日記に記録され、連続変数に変換するために 0 ～ 10 でコード化された 4 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定されます (なし = 0、軽度 = 1 ～ 3、中等度 = 4 ～ 6、重度 = 7〜10）。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
濾す
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
いきみは症状日記に毎日記録され、連続変数に変換するために 0 ～ 10 でコード化された 4 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定されます (なし = 0、軽度 = 1 ～ 3、中等度 = 4 ～ 6、重度 = 7)。 - 10)。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
不完全な排便
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
不完全な欠損は症状日記に毎日記録され、連続変数に変換するために 0 ～ 10 でコード化された 4 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定されます (なし = 0、軽度 = 1 ～ 3、中等度 = 4 ～ 6、重度 = 7〜10）。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
スツールのフォーム
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
便の形状は、Bristol Stool Form Scale を使用して測定されます。 タイプ 1 - ナッツのような固い塊が離れている（通りにくい）、タイプ 2 - ソーセージの形をしているがゴツゴツしている、タイプ 3 - ソーセージのようだが表面に亀裂がある、タイプ 4 - ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい、タイプ 5 - 明確な切り口のある柔らかい塊 (容易に通過)、タイプ 6 - ギザギザの端を持つふわふわした破片、どろどろした便、タイプ 7 - 水っぽく、固形破片がなく、完全に液体。 便のタイプ 1 および 2 は便秘と関連しており、便のタイプ 5 ～ 7 は下痢と関連しています。 便タイプ 3 および 4 は正常な便とみなされます。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
排便の頻度
時間枠：両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)
排便の頻度は症状日記に毎日記録されます。
両方の食事プロトコルを通じて毎日評価 (各食事プロトコルで 7 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：両方の食事プロトコルの最終日に評価 (各食事プロトコルの 7 日目)
疲労は、疲労評価スケール (FAS) (Michielsen et al., 2003) を使用して記録および測定されます。このスケールは、連続変数 (なし = 1、場合によって = 2) に変換するために 1 ～ 5 でコード化された 5 ポイントのリッカート型スケールを使用します。 ; 定期的に = 3; 頻繁に = 4; 常に = 5)。 質問 1 - 疲労感に悩まされています。質問 2 - 私はすぐに疲れてしまいます。質問 3 - 日中はあまり何もしません。質問 4 - 日常生活に必要なエネルギーは十分にあります。質問 5 - 肉体的に疲れを感じています。質問 6 - 物事を始めるのに問題があります。質問 7 - 明確に考えることができません。質問 8 - 何もする気がありません。質問 9 - 精神的に疲れたと感じます。質問 10 - 何かをしているときは、かなり集中できます。 問4と問10は逆採点となります。 合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 10 から、疲労レベルが最も高いことを示す 50 までの範囲になります。
両方の食事プロトコルの最終日に評価 (各食事プロトコルの 7 日目)
精神的疲労
時間枠：両方の食事プロトコルの最終日に評価 (各食事プロトコルの 7 日目)
精神疲労は、疲労評価尺度 (FAS) を使用して測定されます。この尺度は 5 ポイントのリッカート型尺度を使用し、連続変数 (なし = 1、時々 = 2、定期的に = 3、頻繁に = 4、頻繁に = 4、頻繁に = 4、頻繁に = 4) に変換するために 1 ～ 5 でコード化されます。常に = 5)。 精神疲労スコアの計算には質問 6 ～ 10 のみが使用されます。 質問 6 - 物事を始めるのに問題があります。質問 7 - 明確に考えることができません。質問 8 - 何もする気がありません。質問 9 - 精神的に疲れたと感じます。質問 10 - 何かをしているときは、かなり集中できます。 問10は逆採点となります。 合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 5 から、疲労レベルが最も高いことを示す 25 までの範囲になります。
両方の食事プロトコルの最終日に評価 (各食事プロトコルの 7 日目)
肉体的な疲労
時間枠：両方の食事プロトコルの最終日に評価 (各食事プロトコルの 7 日目)
肉体的疲労は、疲労評価尺度 (FAS) を使用して測定されます。この尺度は 5 点のリッカート型尺度を使用し、連続変数 (なし = 1、時々 = 2、定期的に = 3、頻繁に = 4、頻繁に = 4) に変換するために 1 ～ 5 でコード化されます。常に = 5)。 精神疲労スコアの計算には質問 1 ～ 5 のみが使用されます。 質問 1 - 疲労感に悩まされています。質問 2 - 私はすぐに疲れてしまいます。質問 3 - 日中はあまり何もしません。質問 4 - 日常生活に必要なエネルギーは十分にあります。質問 5 - 身体的に疲れを感じます。 問4は逆採点となります。 合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 5 から、疲労レベルが最も高いことを示す 25 までの範囲になります。
両方の食事プロトコルの最終日に評価 (各食事プロトコルの 7 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Suffolk

捜査官

  • 主任研究者：Camilla Bunn、University of Suffolk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月8日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USuffolk

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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