5 Ad-ruokavalio toiminnallisiin suolistosairauksiin
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Camilla Bunn, University of Suffolk
5 Ad-ruokavalio toiminnallisiin suolistosairauksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu matala-FODMAP-ruokavaliota vastaan
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata äskettäin kehitetyn 5Ad-ruokavalion tehoa laajalti tutkittuihin vähän fermentoituvaan oligo-, di-, monosakkaridi- ja polyolipitoiseen ruokavalioon (FODMAP) funktionaalisiin suoliston häiriöihin liittyvien maha-suolikanavan oireiden vähentämisessä. ruoka-intoleranssit.
Tämän RCT:n ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Onko 5Ad-ruokavalio vähintään yhtä tehokas kuin vähän FODMAP-ruokavalio vähentämään FBD:hen/ruoka-intoleranssiin liittyviä maha-suolikanavan oireita.
- Onko 5Ad-ruokavalio tai matala FODMAP-ruokavalio tehokkaita henkisen ja fyysisen väsymyksen vähentämisessä.
Yllä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan RCT, jossa toisessa käsissä on 5Ad-ruokavalio ja toisessa käsissä matalan FODMAP-dieetin aktiivinen vaihe. Kukin osallistuja noudattaa molempia ruokavaliokäytäntöjä 7 päivän ajan.
Tutkijat vertailevat kahden ruokavalion tuloksia varmistaakseen toistensa paremmuuden kuuden ruoansulatuskanavan oireen (vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, suolen pakko, rasitus ja epätäydellinen ulostaminen), ulosteen muodon ja ulostamistiheyden suhteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Functional Bowel Disorders (FBD:t) on tunnusomaista kroonisista maha-suolikanavan oireista, mukaan lukien vatsakipu, ummetus, turvotus, ripuli, vuorottelevat vatsan oireet ja epäsäännöllinen suolen liikkeiden tiheys muun muassa ilman suolistohäiriöitä. FBD-tautien esiintyvyys vaihtelee maailmanlaajuisesti 15–20 %:lla, mikä merkitsee huomattavaa taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille ja merkittävää vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun. On arvioitu, että 60–89 % FBD-potilaista kokee ruoan pahentavan heidän oireitaan. Siksi ruokavaliohoitoja toteutetaan usein auttamaan näiden henkilöiden oireiden lievittämisessä.
Vaikka vähärasvainen FODMAP-ruokavalio on yleisimmin noudatettu ruokavalio FBD:n hoidossa, sen monimutkaisuus, rajoittavuus, ravitsemuksellisuuden riittävyys ja tehokkuus herättävät huolta. Siksi 5Ad-ruokavalio suunniteltiin täyttämään aukko olemassa olevassa tutkimuksessa ja voittamaan olemassa oleviin ravitsemusmenetelmiin liittyvät rajoitukset.
Ensimmäisen vuonna 2019 tehdyn tutkimuksen alustavat havainnot viittaavat siihen, että 5Ad-ruokavalio saattaa olla lupaava universaali lähestymistapa erilaisiin FBD-muotoihin ja vaikeusasteisiin. Siksi RCT tarvitaan näiden aikaisempien tulosten vahvistamiseksi. Näin ollen tämän RCT:n tavoitteena on määrittää, onko 5Ad-ruokavalio vähintään yhtä tehokas kuin matala FODMAP-ruokavalio vähentämään FBD:hen/ruoka-intoleranssiin liittyviä maha-suolikanavan oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 1QJ
- University of Suffolk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kärsii kroonisesti joko ummetuksesta, ripulista tai molempien vuorottelusta, turvotuksesta, ilmavaivoista tai vatsakivuista, epätäydellisestä ulostamisesta, rasituksesta ja suolen kiireellisyydestä.
- Oireita on oltava vähintään 2 kertaa viikossa, ja oireiden tulee ilmaantua vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Osallistujat, jotka käyttävät määrättyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suolen toimintaan, otetaan mukaan vain, jos saantia ylläpidetään koko interventiojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Raskaana.
- Tunnettu taustalla oleva patologia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia).
- Aiemmat vatsan/vatsan-suolikanavan leikkaukset 1 vuoden sisällä ennen osallistumista.
- Antibioottien käyttöhistoria viimeisen 6 viikon aikana ennen osallistumista.
- Allerginen sekä 5Ad-ruokavaliossa että matala-FODMAP-dieetissä määritellyille elintarvikkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 Ad-ruokavalio
Osallistujien on noudatettava 5Ad-ruokavaliota 7 päivän ajan, jota seuraa huuhteluvaihe 7 päivän ajan, ennen kuin he siirtyvät matalan FODMAP-ruokavalion aktiiviseen vaiheeseen 7 päivän ajan.
|
Osallistujien tulee noudattaa 5Ad-ruokavaliota.
Osallistujien tulee seurata Low FODMAP -ruokavalion aktiivista vaihetta.
|
|
Active Comparator: Matala FODMAP-ruokavalio
Osallistujien on noudatettava matala-FODMAP-ruokavalion aktiivista vaihetta 7 päivän ajan, jota seuraa pesuvaihe 7 päivän ajan, ennen kuin he siirtyvät 5Ad-ruokavalioon 7 päivän ajan.
|
Osallistujien tulee noudattaa 5Ad-ruokavaliota.
Osallistujien tulee seurata Low FODMAP -ruokavalion aktiivista vaihetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Vatsakipu kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan ja mitataan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on koodattu 0-10 jatkuviin muuttujiin (ei mikään = 0; lievä = 1-3; kohtalainen = 4-6; vaikea = 7-10).
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Vatsan turvotus kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan ja mitataan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on koodattu 0-10 jatkuviin muuttujiin (ei mikään = 0; lievä = 1-3; kohtalainen = 4-6; vaikea = 7-10).
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Ilmavaivat kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan ja mitataan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on koodattu 0–10 jatkuviksi muuttujiksi muuttamiseksi (ei mikään = 0; lievä = 1-3; kohtalainen = 4-6; vaikea = 7). -10).
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Suolen kiireellisyys
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Suolen kiireellisyys kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan ja mitataan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on koodattu välillä 0-10 jatkuviksi muuttujiksi muuttamiseksi (ei mikään = 0; lievä = 1-3; kohtalainen = 4-6; vakava = 7-10).
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Jännittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Rasitus kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan ja mitataan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on koodattu 0-10 jatkuviksi muuttujiksi muuttamiseksi (ei mikään = 0; lievä = 1-3; kohtalainen = 4-6; vakava = 7). -10).
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Epätäydellinen ulostaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Epätäydellinen loikkaus kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan ja mitataan 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka on koodattu välillä 0-10 jatkuviksi muuttujiksi muuntamista varten (ei mikään = 0; lievä = 1-3; kohtalainen = 4-6; vakava = 7-10).
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Ulosteen muoto mitataan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea.
Tyyppi 1 - Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea läpäistä), Tyyppi 2 - Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, Tyyppi 3 - Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia, Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 - Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevät), tyyppi 6 - pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, samea jakkara ja tyyppi 7 - vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
Ulostetyypit 1 ja 2 liittyvät ummetukseen, kun taas ulostetyypit 5-7 liittyvät ripuliin.
Ulostetyypit 3 ja 4 katsotaan normaaleiksi ulosteiksi.
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
|
Ulostamisen tiheys
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Ulostamisen tiheys kirjataan päivittäin oirepäiväkirjaan.
|
Arvioitu päivittäin molempien ruokavaliokäytäntöjen ajan (7 päivää jokaisessa ruokavaliosuunnitelmassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Arvioitu molempien ruokavaliokäytäntöjen viimeisenä päivänä (kummankin ruokavaliosuunnitelman 7. päivä)
|
Väsymys kirjataan ja mitataan väsymyksen arviointiasteikolla (FAS) (Michielsen et al., 2003) käyttäen 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka on koodattu 1-5 jatkuvatoimisiksi muuttujiksi muuntamista varten (ei mitään = 1; joskus = 2). ; Säännöllisesti = 3; Usein = 4; Aina = 5).
Kysymys 1 - Minua häiritsee väsymys; Kysymys 2 - väsyn hyvin nopeasti; Kysymys 3 - En tee paljon päivällä; Kysymys 4 - Minulla on tarpeeksi energiaa jokapäiväiseen elämään; Kysymys 5 - Olen fyysisesti uupunut; Kysymys 6 - Minulla on vaikeuksia aloittaa asioita; Kysymys 7 - Minulla on vaikeuksia ajatella selkeästi; Kysymys 8 - En tunne halua tehdä mitään; Kysymys 9 - Olen henkisesti uupunut ja Kysymys 10 - Kun teen jotain, voin keskittyä melko hyvin.
Kysymykset 4 ja 10 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
|
Arvioitu molempien ruokavaliokäytäntöjen viimeisenä päivänä (kummankin ruokavaliosuunnitelman 7. päivä)
|
|
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: Arvioitu molempien ruokavaliokäytäntöjen viimeisenä päivänä (kummankin ruokavaliosuunnitelman 7. päivä)
|
Henkinen väsymys mitataan väsymyksen arviointiasteikolla (FAS) käyttäen 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka on koodattu 1–5 jatkuviksi muuttujiksi muuntamista varten (Ei mitään = 1; Joskus = 2; Säännöllisesti = 3; Usein = 4; Aina = 5).
Vain kysymyksiä 6-10 käytetään henkisen väsymyksen pisteytyksen laskemiseen.
Kysymys 6 - Minulla on vaikeuksia aloittaa asioita; Kysymys 7 - Minulla on vaikeuksia ajatella selkeästi; Kysymys 8 - En tunne halua tehdä mitään; Kysymys 9 - Olen henkisesti uupunut ja Kysymys 10 - Kun teen jotain, voin keskittyä melko hyvin.
Kysymys 10 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 5:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 25:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
|
Arvioitu molempien ruokavaliokäytäntöjen viimeisenä päivänä (kummankin ruokavaliosuunnitelman 7. päivä)
|
|
Fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Arvioitu molempien ruokavaliokäytäntöjen viimeisenä päivänä (kummankin ruokavaliosuunnitelman 7. päivä)
|
Fyysinen väsymys mitataan väsymyksen arviointiasteikolla (FAS) käyttämällä 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka on koodattu 1-5 jatkuviksi muuttujiksi muuntamista varten (Ei mitään = 1; Joskus = 2; Säännöllisesti = 3; Usein = 4; Aina = 5).
Vain kysymyksiä 1-5 käytetään henkisen väsymyksen pisteytyksen laskemiseen.
Kysymys 1 - Minua häiritsee väsymys; Kysymys 2 - väsyn hyvin nopeasti; Kysymys 3 - En tee paljon päivällä; Kysymys 4 - Minulla on tarpeeksi energiaa jokapäiväiseen elämään; Kysymys 5 - Olen fyysisesti uupunut.
Kysymys 4 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 5:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 25:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
|
Arvioitu molempien ruokavaliokäytäntöjen viimeisenä päivänä (kummankin ruokavaliosuunnitelman 7. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Bunn, University of Suffolk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USuffolk
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .