Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5 hirdetés diéta funkcionális bélbetegségek esetén

2025. november 21. frissítette: Camilla Bunn, University of Suffolk

Az 5 hirdetés diéta funkcionális bélbetegségekre: Randomizált, kontrollált próba az alacsony FODMAP diéta ellen

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy összehasonlítsa az újonnan kifejlesztett 5Ad diéta hatékonyságát a széles körben kutatott, alacsony fermentálhatóságú oligo-, di-, monoszacharid- és polioltartalmú (FODMAP) diétával a funkcionális bélbetegségekkel kapcsolatos gasztrointesztinális tünetek csökkentésében. ételintolerancia.

Ennek az RCT-nek az elsődleges célja a következők meghatározása:

  • Az 5Ad diéta legalább olyan hatékony-e, mint az alacsony FODMAP diéta az FBD-kkel/élelmiszer-intoleranciával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek csökkentésében.
  • Akár az 5Ad diéta, akár az alacsony FODMAP diéta hatékonyan csökkenti a szellemi és fizikai fáradtságot.

A fenti célok elérése érdekében RCT-t végeznek az egyik karon az 5Ad diétával, míg a másik karon az alacsony FODMAP diéta aktív fázisával, keresztezésben, 7 napos kimosási fázissal. Mindkét étrendi protokollt minden résztvevő betartja 7 napon keresztül.

A kutatók összehasonlítják a 2 diétás protokoll eredményeit, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyikük felülmúlja a másikat 6 gyomor-bélrendszeri tünet (hasi fájdalom, puffadás, puffadás, bélsürgősség, erőlködés és hiányos székletürítés), székletforma és a székletürítés gyakorisága tekintetében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális bélrendszeri rendellenességeket (FBD) krónikus gyomor-bélrendszeri tünetek jellemzik, beleértve a hasi fájdalmat, székrekedést, puffadást, hasmenést, váltakozó hasi tüneteket és szabálytalan székletürítést, többek között bármilyen bélrendszeri rendellenesség hiányában. Az FBD prevalenciája világszerte 15-20% között mozog, ami jelentős gazdasági terhet jelent az egészségügyi rendszerekre, és jelentős hatással van a betegek életminőségére. Becslések szerint az FBD-ben szenvedő egyének 60-89%-a tapasztalja, hogy az élelmiszerek súlyosbítják a tüneteket. Ezért ezeknél az egyéneknél gyakran alkalmaznak diétás terápiákat a tünetek enyhítésére.

Bár az alacsony FODMAP-tartalmú diéta a leggyakrabban követett diéta az FBD-k kezelésére, aggályok merülnek fel annak összetettsége, korlátozása, táplálkozási megfelelősége és hatékonysága miatt. Ezért az 5Ad diétát úgy alakították ki, hogy kitöltse a meglévő kutatások hiányosságát, és leküzdje a meglévő táplálkozási megközelítésekkel kapcsolatos korlátokat.

A 2019-es első vizsgálat előzetes eredményei azt sugallták, hogy az 5Ad diéta ígéretes univerzális megközelítés lehet a különböző formájú és súlyosságú FBD-k esetében. Ezért a korábbi eredmények alátámasztásához RCT-re van szükség. Így ennek az RCT-nek az a célja, hogy megállapítsa, hogy az 5Ad diéta legalább olyan hatékony-e, mint az alacsony FODMAP diéta az FBD-kkel/élelmiszer-intoleranciával kapcsolatos gasztrointesztinális tünetek csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek jogosultak a vizsgálatra, akik az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnek:

  • Krónikusan szenved székrekedéstől, hasmenéstől vagy mindkettő váltakozásától, puffadástól, puffadástól vagy hasi fájdalomtól, hiányos székletürítéstől, erőlködéstől és sürgős székletürítéstől.
  • A tüneteknek hetente ≥ 2 alkalommal kell megjelenniük, és a tünetek legalább 3 hónappal a részvétel előtt jelentkeznek.
  • A bélműködést befolyásoló, felírt gyógyszereket szedő résztvevők csak akkor vehetők figyelembe, ha a bevitelt a beavatkozás teljes időtartama alatt fenntartják.

Kizárási kritériumok:

Az egyéneket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Terhes.
  • Ismert mögöttes patológia (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia).
  • Hasi/gasztrointesztinális műtét anamnézisében a részvételt megelőző 1 éven belül.
  • Antibiotikum-használat kórtörténete a részvételt megelőző utolsó 6 hétben.
  • Allergiás az 5Ad diétában és az alacsony FODMAP diétában is meghatározott élelmiszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az 5Ad diéta
A résztvevőknek 7 napig követniük kell az 5Ad diétát, majd 7 napig egy kimosási fázist kell követniük, mielőtt átlépnének az alacsony FODMAP diéta aktív szakaszára 7 napig.
Egyéb: Az 5Ad diéta
A résztvevőknek be kell tartaniuk az 5Ad diétát.
Egyéb: Az alacsony FODMAP diéta
A résztvevőknek követniük kell az alacsony FODMAP diéta aktív szakaszát.
Aktív összehasonlító: Az alacsony FODMAP diéta
A résztvevőknek követniük kell az alacsony FODMAP diéta aktív szakaszát 7 napig, majd 7 napig egy kimosási fázist, mielőtt 7 napig áttérnének az 5Ad diétára.
Egyéb: Az 5Ad diéta
A résztvevőknek be kell tartaniuk az 5Ad diétát.
Egyéb: Az alacsony FODMAP diéta
A résztvevőknek követniük kell az alacsony FODMAP diéta aktív szakaszát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A hasi fájdalmat naponta rögzítik a tünetnaplóban, és egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével mérik, 0-tól 10-ig kódolva a folyamatos változókká való átváltáshoz (nincs = 0; enyhe = 1-3; közepes = 4-6; súlyos = 7-10).
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
Haspuffadás
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A hasi puffadást naponta rögzítik a tünetnaplóban, és egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével mérik, 0-tól 10-ig kódolva a folyamatos változókká való átszámításhoz (Nincs = 0; Enyhe = 1-3; Közepes = 4-6; Súlyos = 7-10).
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
Puffadás
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A puffadást naponta rögzítik a tüneti naplóban, és egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével mérik, 0-tól 10-ig kódolva a folyamatos változókká alakításhoz (nincs = 0; enyhe = 1-3; közepes = 4-6; súlyos = 7). - 10).
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
Sürgős bél
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A bélsürgősséget naponta rögzítik a tüneti naplóban, és egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével mérik, 0-tól 10-ig kódolva a folyamatos változókká való átalakításhoz (nincs = 0; enyhe = 1-3; közepes = 4-6; súlyos = 7-10).
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
Szűrés
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A megerőltetést naponta rögzítik a tüneti naplóban, és egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével mérik, 0-tól 10-ig kódolva a folyamatos változókká való átalakítás érdekében (nincs = 0; enyhe = 1-3; közepes = 4-6; súlyos = 7). - 10).
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
Hiányos székletürítés
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A hiányos defekciót naponta rögzítik a tünetnaplóban, és egy 4 pontos Likert-féle skálán mérik, 0-tól 10-ig kódolva a folyamatos változókká való átszámításhoz (nincs = 0; enyhe = 1-3; közepes = 4-6; súlyos = 7-10).
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
Széklet forma
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A széklet formáját a Bristol székletforma skála segítségével mérik. 1. típus - Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), 2. típus - Kolbász alakú, de csomós, 3. típus - Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, 4. típus - Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus – puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthaladva), 6. típus – bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes széklet, és 7. típus – vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony. Az 1. és 2. típusú széklet székrekedéssel, míg az 5-7. típusú széklet hasmenéssel jár. A 3. és 4. típusú széklet normál székletnek számít.
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)
A székletürítés gyakoriságát naponta rögzítjük a tüneti naplóban.
Naponta értékelve mindkét étrendi protokoll alatt (7 nap minden étrendi protokollhoz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Mindkét étrendi protokoll utolsó napján értékelték (mindegyik étrendi protokoll 7. napja)
A fáradtságot a fáradtságértékelési skála (FAS) (Michielsen és mtsai, 2003) segítségével rögzítjük és mérjük, egy 5 pontos Likert-típusú skála használatával, amely 1-től 5-ig van kódolva a folytonos változókká való átalakításhoz (nincs = 1; néha = 2). Rendszeresen = 3; Gyakran = 4; Mindig = 5). 1. kérdés - Zavar a fáradtság; 2. kérdés - Nagyon gyorsan elfáradok; 3. kérdés - Nem csinálok sokat napközben; 4. kérdés - Van elég energiám a mindennapi élethez; 5. kérdés – Fizikailag kimerültnek érzem magam; 6. kérdés – gondjaim vannak a dolgok elindításával; 7. kérdés - Problémáim vannak a tiszta gondolkodással; 8. kérdés - Nem érzek vágyat semmire; 9. kérdés – Mentálisan kimerültnek érzem magam, és 10. kérdés – Ha csinálok valamit, elég jól tudok koncentrálni. A 4. és 10. kérdést fordítottan kell pontozni. Az összpontszám 10-től, ami a fáradtság legalacsonyabb szintjét jelzi, és 50-ig terjedhet, ami a legmagasabb.
Mindkét étrendi protokoll utolsó napján értékelték (mindegyik étrendi protokoll 7. napja)
Mentális fáradtság
Időkeret: Mindkét étrendi protokoll utolsó napján értékelték (mindegyik étrendi protokoll 7. napja)
A mentális fáradtságot a fáradtságértékelési skála (FAS) segítségével mérjük, egy 5 pontos Likert-típusú skálát használva, amely 1-től 5-ig van kódolva a folytonos változókká való konvertáláshoz (Nincs = 1; Néha = 2; Rendszeresen = 3; Gyakran = 4; Mindig = 5). A mentális fáradtság pontszámának kiszámításához csak a 6–10. kérdéseket kell használni. 6. kérdés – gondjaim vannak a dolgok elindításával; 7. kérdés - Problémáim vannak a tiszta gondolkodással; 8. kérdés - Nem érzek vágyat semmire; 9. kérdés – Mentálisan kimerültnek érzem magam, és 10. kérdés – Ha csinálok valamit, elég jól tudok koncentrálni. A 10. kérdés fordított pontozása. Az összpontszám a fáradtság legalacsonyabb szintjét jelző 5-től a legmagasabbat jelző 25-ig terjedhet.
Mindkét étrendi protokoll utolsó napján értékelték (mindegyik étrendi protokoll 7. napja)
Fizikai fáradtság
Időkeret: Mindkét étrendi protokoll utolsó napján értékelték (mindegyik étrendi protokoll 7. napja)
A fizikai fáradtságot a fáradtságértékelési skála (FAS) segítségével mérjük, egy 5 pontos Likert-típusú skálát használva, amely 1-től 5-ig van kódolva a folytonos változókká való átalakításhoz (Nincs = 1; Néha = 2; Rendszeresen = 3; Gyakran = 4; Mindig = 5). A mentális fáradtság pontszámának kiszámításához csak az 1-5. kérdéseket kell használni. 1. kérdés - Zavar a fáradtság; 2. kérdés - Nagyon gyorsan elfáradok; 3. kérdés - Nem csinálok sokat napközben; 4. kérdés - Van elég energiám a mindennapi élethez; 5. kérdés – Fizikailag kimerültnek érzem magam. A 4. kérdés fordított pontozása. Az összpontszám a fáradtság legalacsonyabb szintjét jelző 5-től a legmagasabbat jelző 25-ig terjedhet.
Mindkét étrendi protokoll utolsó napján értékelték (mindegyik étrendi protokoll 7. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Suffolk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USuffolk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel