此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜袖状胃切除术中使用真空床垫降低横纹肌溶解标志物浓度和急性肾功能衰竭

2024年3月28日 更新者:Mateusz Wierdak、Jagiellonian University

这项前瞻性临床试验旨在评估腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 期间使用真空床垫在降低横纹肌溶解标志物(肌红蛋白、肌酸激酶、肌酐)水平以及术后 RML 和 AKI 发生率方面的有效性。

方法 患者

2015 年 1 月至 2022 年 12 月期间,在三级转诊大学医院(波兰克拉科夫)进行了一项前瞻性临床试验。 它被设计为具有两个干预组的单中心前瞻性试验。 在研究过程中,我们指定了3个时期:

  • 2015 年 1 月 - 2016 年 12 月 - 仅使用标准床垫
  • 2017年1月-2019年12月-使用了两种类型的床垫
  • 2020 年 1 月 - 2022 年 12 月 - 仅使用真空床垫

参与者年龄≥18岁因肥胖而符合LSG资格的患者分为第一组(真空床垫组),即手术期间躺在真空床垫上的患者。 对照组由在手术期间使用标准操作床垫的患者组成。 术前患有慢性肾功能衰竭的患者被排除在研究之外。 其他排除标准是围手术期并发症,需要术后在重症监护病房住院,并且减肥手术后加速康复 (ERABS) 方案的遵守率 < 85%。

手术过程和围手术期护理 所有患者均接受了 LSG。 患者以沙滩椅位置进行手术。 在研究组中,患者在手术期间躺在真空床垫上。 对于对照组患者,手术期间使用标准手术床垫。 所有患者的围手术期护理均按照我中心采用的 ERABS 方案进行。 术后第一次采集血样以测量 RML 标记物(肌红蛋白、肌酸激酶、肌酐)。 术后 30 天监测 RML、AKI 和其他并发症的症状。

终点标准 主要终点是术后 AKI 或生化或临床诊断需要额外治疗的 RML 的发生率。

次要终点是术后第一天 RML 标记物(肌红蛋白、肌酸激酶、肌酐)的浓度

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-501
        • Jagiellonian University Mecical Collage

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄≥18岁且因肥胖而符合LSG资格的患者

排除标准:

术前患有慢性肾功能衰竭的患者将被排除在研究之外。 其他排除标准是围手术期并发症,需要术后在重症监护病房住院,并且遵守减肥手术后加速康复 (ERAbSERABS) 方案的比例 < 85%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真空床垫臂

患者将在沙滩椅位置进行手术。 手术期间患者将躺在真空床垫上。

将收集患者的人口统计数据和围手术期数据,包括年龄、性别、体重指数 (BMI)、吸烟、ASA 评分、合并症发生率、ERABS 方案依从性、术中失血量、术中并发症和手术持续时间。 将在术后第一天收集血样以测量 RML 标记物(肌红蛋白、肌酸激酶、肌酐)。 术后 30 天监测 RML、AKI 和其他并发症的症状。

真空床垫用于更好地定位患者
其他:标准床垫臂

患者将在沙滩椅位置进行手术。 手术期间患者将躺在标准床垫上。

将收集患者的人口统计数据和围手术期数据,包括年龄、性别、体重指数 (BMI)、吸烟、ASA 评分、合并症发生率、ERABS 方案依从性、术中失血量、术中并发症和手术持续时间。 将在术后第一天收集血样以测量 RML 标记物(肌红蛋白、肌酸激酶、肌酐)。 术后 30 天监测 RML、AKI 和其他并发症的症状。

标准床垫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
横纹肌溶解症 (RML) 和/或急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间:30天
主要终点是术后 AKI 或生化或临床诊断需要额外治疗的 RML 的发生率。
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
肌红蛋白标记物浓度
大体时间:1天
1天
肌酸激酶标记物浓度
大体时间:1天
1天
肌酐标记物浓度
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅