- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338423
Utilizzo di un materasso a depressione durante la gastrectomia laparoscopica per ridurre la concentrazione dei marcatori di rabdomiolisi e l'insufficienza renale acuta
Questo studio clinico prospettico mirava a valutare l'utilità dell'uso di un materasso a depressione durante la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) nella riduzione dei livelli dei marcatori della rabdomiolisi (mioglobina, creatina chinasi, creatinina) e dell'incidenza di RML e AKI nel periodo postoperatorio.
Metodo Pazienti
Uno studio clinico prospettico è stato condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2022 in un ospedale universitario di riferimento terziario (Cracovia, Polonia). È concepito come uno studio prospettico monocentrico con due bracci di intervento. Durante lo studio, abbiamo specificato 3 periodi:
- Gennaio 2015 - dicembre 2016: sono stati utilizzati solo materassi standard
- Gennaio 2017 - dicembre 2019 - sono stati utilizzati entrambi i tipi di materassi
- Gennaio 2020 - dicembre 2022: sono stati utilizzati solo materassi sottovuoto
Partecipanti I pazienti di età ≥18 anni erano qualificati per LSG a causa dell'obesità e divisi. Il primo gruppo (gruppo Materassi a vuoto) sono quelli adagiati su materassi a vuoto durante l'intervento. Il gruppo di controllo era costituito da pazienti per i quali durante l'intervento è stato utilizzato un materasso operatorio standard. I pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria sono stati esclusi dallo studio. Altri criteri di esclusione erano le complicanze perioperatorie che richiedevano il ricovero postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva e la conformità al protocollo Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) < 85%.
Procedure e cure perioperatorie Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LSG. I pazienti sono stati operati nella posizione della sedia a sdraio. Nel gruppo di studio, il paziente è stato adagiato su materassi a depressione durante l'intervento. Nel caso dei pazienti del gruppo di controllo, durante l'intervento è stato utilizzato un materasso operatorio standard. L'assistenza perioperatoria per tutti i pazienti è stata conforme al protocollo ERABS adottato nel nostro centro[]. Nel primo postoperatorio sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina). I sintomi di RML, AKI e altre complicanze sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'intervento.
Criteri dell'endpoint L'endpoint primario è l'incidenza di AKI postoperatorio o di diagnosi biochimica o clinica di RML che ha richiesto un trattamento aggiuntivo.
Gli endpoint secondari sono le concentrazioni dei marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina) nel primo giorno postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥18 anni che saranno qualificati per LSG a causa dell'obesità
Criteri di esclusione:
I pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria saranno esclusi dallo studio. Altri criteri di esclusione sono le complicanze perioperatorie che richiedono il ricovero postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva e la conformità al protocollo Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS) < 85%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per materasso sottovuoto
I pazienti verranno operati in posizione di sedia a sdraio. Il paziente giacerà su materassi a depressione durante l'intervento. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti e i dati perioperatori tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), fumo, punteggio ASA, incidenza di comorbilità, conformità al protocollo ERABS, quantità di perdita di sangue intraoperatoria, complicanze intraoperatorie e durata dell'intervento. . I campioni di sangue verranno raccolti il primo giorno postoperatorio per misurare i marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina). I sintomi di RML, AKI e altre complicanze sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'intervento. |
materassi sottovuoto utilizzati per un migliore posizionamento del paziente
|
|
Altro: Bracciolo per materasso standard
I pazienti verranno operati in posizione di sedia a sdraio. Il paziente verrà sdraiato su materassi standard durante l'intervento. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti e i dati perioperatori tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), fumo, punteggio ASA, incidenza di comorbilità, conformità al protocollo ERABS, quantità di perdita di sangue intraoperatoria, complicanze intraoperatorie e durata dell'intervento. . I campioni di sangue verranno raccolti il primo giorno postoperatorio per misurare i marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina). I sintomi di RML, AKI e altre complicanze sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'intervento. |
Materasso standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della rabdomiolisi (RML) e/O del danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario è l'incidenza di AKI postoperatorio o di diagnosi biochimica o clinica di RML che richieda un trattamento aggiuntivo.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione del marcatore della mioglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Concentrazione del marcatore della creatina chinasi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Concentrazione del marcatore della creatinina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JagiellonianU-08
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