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Utilizzo di un materasso a depressione durante la gastrectomia laparoscopica per ridurre la concentrazione dei marcatori di rabdomiolisi e l'insufficienza renale acuta

28 marzo 2024 aggiornato da: Mateusz Wierdak, Jagiellonian University

Questo studio clinico prospettico mirava a valutare l'utilità dell'uso di un materasso a depressione durante la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) nella riduzione dei livelli dei marcatori della rabdomiolisi (mioglobina, creatina chinasi, creatinina) e dell'incidenza di RML e AKI nel periodo postoperatorio.

Metodo Pazienti

Uno studio clinico prospettico è stato condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2022 in un ospedale universitario di riferimento terziario (Cracovia, Polonia). È concepito come uno studio prospettico monocentrico con due bracci di intervento. Durante lo studio, abbiamo specificato 3 periodi:

  • Gennaio 2015 - dicembre 2016: sono stati utilizzati solo materassi standard
  • Gennaio 2017 - dicembre 2019 - sono stati utilizzati entrambi i tipi di materassi
  • Gennaio 2020 - dicembre 2022: sono stati utilizzati solo materassi sottovuoto

Partecipanti I pazienti di età ≥18 anni erano qualificati per LSG a causa dell'obesità e divisi. Il primo gruppo (gruppo Materassi a vuoto) sono quelli adagiati su materassi a vuoto durante l'intervento. Il gruppo di controllo era costituito da pazienti per i quali durante l'intervento è stato utilizzato un materasso operatorio standard. I pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria sono stati esclusi dallo studio. Altri criteri di esclusione erano le complicanze perioperatorie che richiedevano il ricovero postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva e la conformità al protocollo Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) < 85%.

Procedure e cure perioperatorie Tutti i pazienti sono stati sottoposti a LSG. I pazienti sono stati operati nella posizione della sedia a sdraio. Nel gruppo di studio, il paziente è stato adagiato su materassi a depressione durante l'intervento. Nel caso dei pazienti del gruppo di controllo, durante l'intervento è stato utilizzato un materasso operatorio standard. L'assistenza perioperatoria per tutti i pazienti è stata conforme al protocollo ERABS adottato nel nostro centro[]. Nel primo postoperatorio sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina). I sintomi di RML, AKI e altre complicanze sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'intervento.

Criteri dell'endpoint L'endpoint primario è l'incidenza di AKI postoperatorio o di diagnosi biochimica o clinica di RML che ha richiesto un trattamento aggiuntivo.

Gli endpoint secondari sono le concentrazioni dei marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina) nel primo giorno postoperatorio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Mecical Collage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni che saranno qualificati per LSG a causa dell'obesità

Criteri di esclusione:

I pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria saranno esclusi dallo studio. Altri criteri di esclusione sono le complicanze perioperatorie che richiedono il ricovero postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva e la conformità al protocollo Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS) < 85%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per materasso sottovuoto

I pazienti verranno operati in posizione di sedia a sdraio. Il paziente giacerà su materassi a depressione durante l'intervento.

Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti e i dati perioperatori tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), fumo, punteggio ASA, incidenza di comorbilità, conformità al protocollo ERABS, quantità di perdita di sangue intraoperatoria, complicanze intraoperatorie e durata dell'intervento. . I campioni di sangue verranno raccolti il ​​primo giorno postoperatorio per misurare i marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina). I sintomi di RML, AKI e altre complicanze sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'intervento.

materassi sottovuoto utilizzati per un migliore posizionamento del paziente
Altro: Bracciolo per materasso standard

I pazienti verranno operati in posizione di sedia a sdraio. Il paziente verrà sdraiato su materassi standard durante l'intervento.

Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti e i dati perioperatori tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), fumo, punteggio ASA, incidenza di comorbilità, conformità al protocollo ERABS, quantità di perdita di sangue intraoperatoria, complicanze intraoperatorie e durata dell'intervento. . I campioni di sangue verranno raccolti il ​​primo giorno postoperatorio per misurare i marcatori RML (mioglobina, creatina chinasi, creatinina). I sintomi di RML, AKI e altre complicanze sono stati monitorati per 30 giorni dopo l'intervento.

Materasso standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rabdomiolisi (RML) e/O del danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è l'incidenza di AKI postoperatorio o di diagnosi biochimica o clinica di RML che richieda un trattamento aggiuntivo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del marcatore della mioglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione del marcatore della creatina chinasi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione del marcatore della creatinina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su materasso sottovuoto

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