Tyhjiöpatjan käyttö laparoskooppisen sleeve-gastrektomian aikana rabdomyolyysimerkkiaineiden pitoisuuden ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan vähentämiseksi
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tyhjiöpatjan käytön hyödyllisyyttä laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) aikana rabdomyolyysimerkkiaineiden (myoglobiini, kreatiinikinaasi, kreatiniini) tasojen ja RML:n ja AKI:n esiintyvyyden vähentämisessä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Menetelmä Potilaat
Prospektiivinen kliininen tutkimus on suoritettu tammikuun 2015 ja joulukuun 2022 välisenä aikana korkea-asteen lähetteellä olevassa yliopistollisessa sairaalassa (Krakova, Puola). Se on suunniteltu yhden keskuksen tulevaksi tutkimukseksi kahdella interventiohaalla. Määritimme tutkimuksen aikana 3 jaksoa:
- Tammikuu 2015 - joulukuu 2016 - käytettiin vain vakiopatjoja
- Tammikuu 2017 - Joulukuu 2019 - käytetty molempia patjoja
- Tammikuu 2020 - Joulukuu 2022 - käytetty vain tyhjiöpatjoja
Osallistujat Yli 18-vuotiaat potilaat saivat LSG:n lihavuuden vuoksi ja jakaantuivat. Ensimmäinen ryhmä (tyhjiöpatjaryhmä) ovat ne, jotka on asetettu tyhjiöpatjoille leikkauksen aikana. Kontrolliryhmä koostui potilaista, joille leikkauksen aikana käytettiin tavallista leikkauspatjaa. Potilaat, joilla oli ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta, suljettiin pois tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteerejä olivat perioperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa tehohoitoyksikössä ja parantuneen toipumisen jälkeisen bariatrisen leikkauksen (ERABS) protokollan noudattaminen < 85 %.
Toimenpiteet ja perioperatiivinen hoito Kaikille potilaille tehtiin LSG. Potilaita leikattiin rantatuoliasennossa. Tutkimusryhmässä potilas makasi tyhjiöpatjoilla leikkauksen aikana. Kontrolliryhmän potilaiden tapauksessa leikkauksen aikana käytettiin tavallista leikkauspatjaa. Perioperatiivinen hoito kaikille potilaille oli keskuksessamme hyväksytyn ERABS-protokollan mukaista[]. Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa otettiin verinäytteitä RML-merkkien (myoglobiini, kreatiinikinaasi, kreatiniini) mittaamiseksi. RML:n, AKI:n ja muiden komplikaatioiden oireita seurattiin 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Päätepistekriteerit Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen AKI:n tai RML:n biokemiallisen tai kliinisen diagnoosin ilmaantuvuus, joka vaati lisähoitoa.
Toissijaiset päätepisteet ovat RML-merkkien (myoglobiini, kreatiinikinaasi, kreatiniini) pitoisuudet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat potilaat, joille myönnetään LSG lihavuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteerejä ovat perioperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa tehohoitoyksikössä ja parantuneen toipumisen jälkeistä bariatrista kirurgiaa (ERAbSERABS) noudattaminen < 85 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyhjiöpatjan varsi
Potilaita leikataan rantatuoliasennossa. Potilas makaa tyhjiöpatjoilla leikkauksen aikana. Potilaiden demografiset ja perioperatiiviset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), tupakointi, ASA-pisteet, rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus, ERABS-protokollan noudattaminen, leikkauksensisäisen verenhukan määrä, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja leikkauksen kesto, kerätään. . Verinäytteet otetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä RML-merkkien (myoglobiini, kreatiinikinaasi, kreatiniini) mittaamiseksi. RML:n, AKI:n ja muiden komplikaatioiden oireita seurattiin 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. |
tyhjiöpatjat, joita käytetään potilaan asennon parantamiseen
|
|
Muut: Vakiopatjan varsi
Potilaita leikataan rantatuoliasennossa. Potilas makaa tavallisilla patjoilla leikkauksen aikana. Potilaiden demografiset ja perioperatiiviset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), tupakointi, ASA-pisteet, rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus, ERABS-protokollan noudattaminen, leikkauksensisäisen verenhukan määrä, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja leikkauksen kesto, kerätään. . Verinäytteet otetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä RML-merkkien (myoglobiini, kreatiinikinaasi, kreatiniini) mittaamiseksi. RML:n, AKI:n ja muiden komplikaatioiden oireita seurattiin 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. |
Vakiopatja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rabdomyolissin (RML) ja/tai akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen AKI:n tai RML:n biokemiallisen tai kliinisen diagnoosin ilmaantuvuus, joka vaatii lisähoitoa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myoglobiinimarkkerin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kreatiinikinaasimarkkerin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kreatiniinimarkkerin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Rabdomyolyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JagiellonianU-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .