횡문근융해증 마커 및 급성 신부전의 농도를 줄이기 위해 복강경 소매 위절제술 중 진공 매트리스 사용
이 전향적 임상 시험은 복강경 위소매절제술(LSG) 중 진공 매트리스 사용이 수술 후 횡문근융해증 지표(미오글로빈, 크레아틴 키나제, 크레아티닌) 수준과 RML 및 AKI 발생률 감소에 미치는 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법 환자
2015년 1월부터 2022년 12월까지 3차 의뢰 대학병원(폴란드 크라쿠프)에서 전향적 임상시험이 실시되었습니다. 이는 두 개의 개입 부문을 갖춘 단일 센터의 전향적 시험으로 설계되었습니다. 연구 중에 우리는 3가지 기간을 지정했습니다.
- 2015년 1월 ~ 2016년 12월 - 표준 매트리스만 사용
- 2017년 1월 - 2019년 12월 - 두 가지 유형의 매트리스 모두 사용됨
- 2020년 1월 ~ 2022년 12월 - 진공 매트리스만 사용
대상자 비만으로 인해 LSG에 해당되는 18세 이상의 환자를 대상으로 나누어 첫 번째 그룹(Vacuum Mattress 그룹)은 수술 중 진공 매트리스에 누워 있는 그룹입니다. 대조군은 수술 중 표준 수술용 매트리스를 사용한 환자들로 구성되었습니다. 수술 전 만성 신부전 환자는 연구에서 제외되었습니다. 다른 제외 기준은 수술 후 집중 치료실 입원이 필요한 수술 전후 합병증과 비만 수술 후 강화된 회복(ERABS) 프로토콜 < 85%를 준수하는 것이었습니다.
절차 및 수술 전후 관리 모든 환자는 LSG를 받았습니다. 환자는 해변 의자 위치에서 수술을 받았습니다. 연구 그룹에서는 수술 중 환자를 진공 매트리스 위에 눕혔습니다. 대조군 환자의 경우 표준 수술용 매트리스를 사용하여 수술하였다. 모든 환자에 대한 수술 전후 관리는 우리 센터에서 채택한 ERABS 프로토콜을 따랐습니다[]. RML 마커(미오글로빈, 크레아틴 키나제, 크레아티닌)를 측정하기 위해 수술 후 첫 번째 혈액 샘플을 수집했습니다. RML, AKI 및 기타 합병증의 증상은 수술 후 30일 동안 모니터링되었습니다.
종료점 기준 1차 종료점은 수술 후 AKI의 발생률이나 추가 치료가 필요한 RML의 생화학적 또는 임상적 진단입니다.
2차 평가변수는 수술 후 첫 날의 RML 마커(미오글로빈, 크레아틴 키나제, 크레아티닌)의 농도입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비만으로 인해 LSG에 적합한 18세 이상 환자
제외 기준:
수술 전 만성 신부전 환자는 연구에서 제외됩니다. 다른 제외 기준은 수술 후 중환자실 입원이 필요한 수술 전후 합병증과 비만 수술 후 강화된 회복(ERAbSERABS) 프로토콜 < 85% 준수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진공 매트리스 암
환자는 해변 의자 자세로 수술을 받게 됩니다. 환자는 수술 중에 진공 매트리스에 누워 있게 됩니다. 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 흡연, ASA 점수, 동반 질환 발생률, ERABS 프로토콜 준수, 수술 중 혈액 손실량, 수술 중 합병증 및 수술 기간을 포함한 환자의 인구통계 및 수술 전후 데이터가 수집됩니다. . RML 마커(미오글로빈, 크레아틴 키나제, 크레아티닌)를 측정하기 위해 수술 후 첫날 혈액 샘플을 수집합니다. RML, AKI 및 기타 합병증의 증상은 수술 후 30일 동안 모니터링되었습니다. |
환자의 위치를 더 잘 잡는 데 사용되는 진공 매트리스
|
|
다른: 표준 매트리스 팔
환자는 해변 의자 자세로 수술을 받게 됩니다. 환자는 수술 중에 표준 매트리스에 누워 있게 됩니다. 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 흡연, ASA 점수, 동반 질환 발생률, ERABS 프로토콜 준수, 수술 중 혈액 손실량, 수술 중 합병증 및 수술 기간을 포함한 환자의 인구통계 및 수술 전후 데이터가 수집됩니다. . RML 마커(미오글로빈, 크레아틴 키나제, 크레아티닌)를 측정하기 위해 수술 후 첫날 혈액 샘플을 수집합니다. RML, AKI 및 기타 합병증의 증상은 수술 후 30일 동안 모니터링되었습니다. |
표준 매트리스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡문근융해증(RML) 및/또는 급성 신장 손상(AKI)의 발생
기간: 30일
|
1차 종료점은 수술 후 AKI의 발생률 또는 추가 치료가 필요한 RML의 생화학적 또는 임상적 진단입니다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미오글로빈 마커의 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
크레아틴 키나제 마커의 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
|
크레아티닌 마커의 농도
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JagiellonianU-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
진공 매트리스에 대한 임상 시험
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨