Bruk av en vakuummadrass under laparoskopisk sleeve gastrectomy for å redusere konsentrasjonen av rabdomyolysemarkører og akutt nyresvikt
Denne prospektive kliniske studien hadde som mål å vurdere nytten av bruken av en vakuummadrass under laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) i reduksjonen av nivåer av rabdomyolysemarkører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin) og forekomst av RML og AKI i den postoperative perioden.
Metode Pasienter
En prospektiv klinisk studie har blitt utført mellom januar 2015 og desember 2022 på et universitetssykehus for videregående henvisning (Krakow, Polen). Den er designet som et enkeltsenter, prospektivt forsøk med to intervensjonsarmer. I løpet av studien spesifiserte vi 3 perioder:
- Januar 2015 – desember 2016 – det ble kun brukt standardmadrasser
- Januar 2017 - desember 2019 - begge typer madrasser ble brukt
- Januar 2020 - desember 2022 - det ble kun brukt vakuummadrasser
Deltakere Pasienter i alderen ≥18 ble kvalifisert for LSG på grunn av overvekt og delt. Den første gruppen (Vacuum Madtress group) er de som ble lagt på vakuummadrasser under operasjonen. Kontrollgruppen besto av pasienter som det ble brukt standard operasjonsmadrass for under operasjonen. Pasienter med preoperativ kronisk nyresvikt ble ekskludert fra studien. Andre eksklusjonskriterier var perioperative komplikasjoner som krevde postoperativ sykehusinnleggelse ved intensivavdelingen og overholdelse av Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) Protocol < 85 %.
Prosedyrer og perioperativ behandling Alle pasienter gjennomgikk LSG. Pasientene ble operert i strandstolstilling. I studiegruppen ble pasienten lagt på vakuummadrasser under operasjonen. For kontrollgruppepasienter ble en standard operasjonsmadrass brukt under operasjonen. Peroperativ omsorg for alle pasienter var i samsvar med ERABS-protokollen som ble vedtatt i vårt senter[]. Blodprøver ble samlet på den første postoperative operasjonen for å måle RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin). Symptomer på RML, AKI og andre komplikasjoner ble overvåket i 30 dager etter operasjonen.
Endepunktskriterier Det primære endepunktet er forekomsten av postoperativ AKI eller biokjemisk eller klinisk diagnose av RML som krevde tilleggsbehandling.
Sekundære endepunkter er konsentrasjonen av RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin) den første postoperative dagen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥18 år som vil være kvalifisert for LSG på grunn av overvekt
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med preoperativ kronisk nyresvikt vil bli ekskludert fra studien. Andre eksklusjonskriterier er perioperative komplikasjoner som krever postoperativ sykehusinnleggelse ved intensivavdelingen og overholdelse av Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS ) Protocol < 85 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vakuummadrassarm
Pasienter vil bli operert i strandstolstilling. Pasienten vil ligge på vakuummadrasser under operasjonen. Pasientenes demografi og perioperative data, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røyking, ASA-skåre, forekomst av komorbiditeter, overholdelse av ERABS-protokollen, mengden av intraoperativt blodtap, intraoperative komplikasjoner og operasjonsvarighet vil bli samlet inn . Blodprøver vil bli tatt første postoperative dag for å måle RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin). Symptomer på RML, AKI og andre komplikasjoner ble overvåket i 30 dager etter operasjonen. |
vakuummadrasser som brukes til bedre posisjonering av pasienten
|
|
Annen: Standard madrassarm
Pasienter vil bli operert i strandstolstilling. Pasienten vil ligge på standardmadrasser under operasjonen. Pasientenes demografi og perioperative data, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røyking, ASA-skåre, forekomst av komorbiditeter, overholdelse av ERABS-protokollen, mengden av intraoperativt blodtap, intraoperative komplikasjoner og operasjonsvarighet vil bli samlet inn . Blodprøver vil bli tatt første postoperative dag for å måle RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin). Symptomer på RML, AKI og andre komplikasjoner ble overvåket i 30 dager etter operasjonen. |
Standard madrass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rabdomyolisis (RML) og/eller akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er forekomsten av postoperativ AKI eller biokjemisk eller klinisk diagnose av RML som krever tilleggsbehandling.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av myoglobinmarkør
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinasemarkør
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Konsentrasjon av kreatininmarkør
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .