Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование вакуумного матраса при лапароскопической рукавной гастрэктомии для снижения концентрации маркеров рабдомиолиза и острой почечной недостаточности

28 марта 2024 г. обновлено: Mateusz Wierdak, Jagiellonian University

Целью данного проспективного клинического исследования была оценка полезности использования вакуумного матраса во время лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ) в снижении уровня маркеров рабдомиолиза (миоглобина, креатинкиназы, креатинина) и частоты развития РМЛ и ОПП в послеоперационном периоде.

Метод Пациенты

Проспективное клиническое исследование было проведено в период с января 2015 года по декабрь 2022 года в университетской больнице третичного уровня (Краков, Польша). Оно спроектировано как одноцентровое проспективное исследование с двумя группами вмешательства. В ходе исследования мы выделили 3 периода:

  • Январь 2015 г. – декабрь 2016 г. – использовались только стандартные матрасы.
  • Январь 2017 г. – декабрь 2019 г. – использовались оба типа матрасов.
  • Январь 2020 г. - декабрь 2022 г. - использовались только вакуумные матрасы.

Участники. Пациенты в возрасте ≥18 лет были квалифицированы для МСУ из-за ожирения и разделены. Первая группа (группа с вакуумным матрасом) - это те, кто лежал на вакуумных матрасах во время операции. Контрольную группу составили пациенты, у которых во время операции использовался стандартный операционный матрас. Из исследования были исключены пациенты с предоперационной хронической почечной недостаточностью. Другими критериями исключения были периоперационные осложнения, потребовавшие послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии, и соблюдение протокола ускоренного восстановления после бариатрической хирургии (ERABS) <85%.

Процедуры и периоперационный уход Всем пациентам проводилась ЛСГ. Больных оперировали в положении шезлонга. В основной группе во время операции пациента укладывали на вакуумные матрасы. У пациентов контрольной группы во время операции использовался стандартный операционный матрас. Периоперационное ведение всех пациентов осуществлялось в соответствии с протоколом ERABS, принятым в нашем центре[]. Образцы крови собирали в первый послеоперационный период для измерения маркеров РМЛ (миоглобина, креатинкиназы, креатинина). Симптомы РМЛ, ОПП и других осложнений контролировались в течение 30 дней после операции.

Критерии конечной точки. Первичной конечной точкой является частота послеоперационного ОПП или биохимического или клинического диагноза РМЛ, потребовавшего дополнительного лечения.

Вторичными конечными точками являются концентрации маркеров РМЛ (миоглобина, креатинкиназы, креатинина) в первый послеоперационный день.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Jagiellonian University Mecical Collage

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет, которые будут квалифицированы для МСУ из-за ожирения

Критерий исключения:

Пациенты с ХПН до операции будут исключены из исследования. Другими критериями исключения являются периоперационные осложнения, требующие послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии и соблюдение протокола ускоренного восстановления после бариатрической хирургии (ERABSERABS) <85%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакуумный матрасный кронштейн

Пациентов будут оперировать в положении шезлонга. Во время операции пациент будет лежать на вакуумных матрасах.

Будут собраны демографические данные пациентов и периоперационные данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение, показатель ASA, частоту сопутствующих заболеваний, соблюдение протокола ERABS, объем интраоперационной кровопотери, интраоперационные осложнения и продолжительность операции. . Образцы крови будут взяты в первый послеоперационный день для измерения маркеров RML (миоглобина, креатинкиназы, креатинина). Симптомы РМЛ, ОПП и других осложнений контролировались в течение 30 дней после операции.

вакуумные матрасы, используемые для лучшего позиционирования пациента
Другой: Стандартный кронштейн для матраса

Пациентов будут оперировать в положении шезлонга. Во время операции пациент будет лежать на стандартных матрасах.

Будут собраны демографические данные пациентов и периоперационные данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение, показатель ASA, частоту сопутствующих заболеваний, соблюдение протокола ERABS, объем интраоперационной кровопотери, интраоперационные осложнения и продолжительность операции. . Образцы крови будут взяты в первый послеоперационный день для измерения маркеров RML (миоглобина, креатинкиназы, креатинина). Симптомы РМЛ, ОПП и других осложнений контролировались в течение 30 дней после операции.

Стандартный матрас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения рабдомиолиза (РМЛ) и/или острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 30 день
Первичной конечной точкой является частота послеоперационного ОПП или биохимического или клинического диагноза РМЛ, требующего дополнительного лечения.
30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация маркера миоглобина
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация маркера креатинкиназы
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация маркера креатинина
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться