- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06338423
Использование вакуумного матраса при лапароскопической рукавной гастрэктомии для снижения концентрации маркеров рабдомиолиза и острой почечной недостаточности
Целью данного проспективного клинического исследования была оценка полезности использования вакуумного матраса во время лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ) в снижении уровня маркеров рабдомиолиза (миоглобина, креатинкиназы, креатинина) и частоты развития РМЛ и ОПП в послеоперационном периоде.
Метод Пациенты
Проспективное клиническое исследование было проведено в период с января 2015 года по декабрь 2022 года в университетской больнице третичного уровня (Краков, Польша). Оно спроектировано как одноцентровое проспективное исследование с двумя группами вмешательства. В ходе исследования мы выделили 3 периода:
- Январь 2015 г. – декабрь 2016 г. – использовались только стандартные матрасы.
- Январь 2017 г. – декабрь 2019 г. – использовались оба типа матрасов.
- Январь 2020 г. - декабрь 2022 г. - использовались только вакуумные матрасы.
Участники. Пациенты в возрасте ≥18 лет были квалифицированы для МСУ из-за ожирения и разделены. Первая группа (группа с вакуумным матрасом) - это те, кто лежал на вакуумных матрасах во время операции. Контрольную группу составили пациенты, у которых во время операции использовался стандартный операционный матрас. Из исследования были исключены пациенты с предоперационной хронической почечной недостаточностью. Другими критериями исключения были периоперационные осложнения, потребовавшие послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии, и соблюдение протокола ускоренного восстановления после бариатрической хирургии (ERABS) <85%.
Процедуры и периоперационный уход Всем пациентам проводилась ЛСГ. Больных оперировали в положении шезлонга. В основной группе во время операции пациента укладывали на вакуумные матрасы. У пациентов контрольной группы во время операции использовался стандартный операционный матрас. Периоперационное ведение всех пациентов осуществлялось в соответствии с протоколом ERABS, принятым в нашем центре[]. Образцы крови собирали в первый послеоперационный период для измерения маркеров РМЛ (миоглобина, креатинкиназы, креатинина). Симптомы РМЛ, ОПП и других осложнений контролировались в течение 30 дней после операции.
Критерии конечной точки. Первичной конечной точкой является частота послеоперационного ОПП или биохимического или клинического диагноза РМЛ, потребовавшего дополнительного лечения.
Вторичными конечными точками являются концентрации маркеров РМЛ (миоглобина, креатинкиназы, креатинина) в первый послеоперационный день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥18 лет, которые будут квалифицированы для МСУ из-за ожирения
Критерий исключения:
Пациенты с ХПН до операции будут исключены из исследования. Другими критериями исключения являются периоперационные осложнения, требующие послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии и соблюдение протокола ускоренного восстановления после бариатрической хирургии (ERABSERABS) <85%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакуумный матрасный кронштейн
Пациентов будут оперировать в положении шезлонга. Во время операции пациент будет лежать на вакуумных матрасах. Будут собраны демографические данные пациентов и периоперационные данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение, показатель ASA, частоту сопутствующих заболеваний, соблюдение протокола ERABS, объем интраоперационной кровопотери, интраоперационные осложнения и продолжительность операции. . Образцы крови будут взяты в первый послеоперационный день для измерения маркеров RML (миоглобина, креатинкиназы, креатинина). Симптомы РМЛ, ОПП и других осложнений контролировались в течение 30 дней после операции. |
вакуумные матрасы, используемые для лучшего позиционирования пациента
|
|
Другой: Стандартный кронштейн для матраса
Пациентов будут оперировать в положении шезлонга. Во время операции пациент будет лежать на стандартных матрасах. Будут собраны демографические данные пациентов и периоперационные данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение, показатель ASA, частоту сопутствующих заболеваний, соблюдение протокола ERABS, объем интраоперационной кровопотери, интраоперационные осложнения и продолжительность операции. . Образцы крови будут взяты в первый послеоперационный день для измерения маркеров RML (миоглобина, креатинкиназы, креатинина). Симптомы РМЛ, ОПП и других осложнений контролировались в течение 30 дней после операции. |
Стандартный матрас
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения рабдомиолиза (РМЛ) и/или острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 30 день
|
Первичной конечной точкой является частота послеоперационного ОПП или биохимического или клинического диагноза РМЛ, требующего дополнительного лечения.
|
30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация маркера миоглобина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрация маркера креатинкиназы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрация маркера креатинина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Рабдомиолиз
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .