Utilisation d'un matelas à vide pendant la gastrectomie laparoscopique pour réduire la concentration de marqueurs de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale aiguë
Cet essai clinique prospectif visait à évaluer l'utilité de l'utilisation d'un matelas à vide lors d'une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) dans la réduction des niveaux de marqueurs de rhabdomyolyse (myoglobine, créatine kinase, créatinine) et incidence de RML et d'AKI dans la période postopératoire.
Méthode Patients
Un essai clinique prospectif a été mené entre janvier 2015 et décembre 2022 dans un hôpital universitaire de référence tertiaire (Cracovie, Pologne). Il est conçu comme un essai prospectif monocentrique avec deux bras d'intervention. Au cours de l'étude, nous avons précisé 3 périodes :
- Janvier 2015 - décembre 2016 - seuls des matelas standards ont été utilisés
- Janvier 2017 - décembre 2019 - les deux types de matelas ont été utilisés
- Janvier 2020 - décembre 2022 - seuls des matelas à vide ont été utilisés
Participants Les patients âgés de ≥ 18 ans ont été qualifiés pour le LSG en raison de l'obésité et divisés. Le premier groupe (groupe matelas sous vide) est constitué de ceux posés sur des matelas sous vide pendant la chirurgie. Le groupe témoin était constitué de patients pour lesquels un matelas d’opération standard avait été utilisé pendant l’intervention chirurgicale. Les patients présentant une insuffisance rénale chronique préopératoire ont été exclus de l'étude. Les autres critères d'exclusion étaient les complications périopératoires nécessitant une hospitalisation postopératoire à l'unité de soins intensifs et le respect du protocole de récupération améliorée après chirurgie bariatrique (ERABS) < 85 %.
Procédures et soins périopératoires Tous les patients ont subi une LSG. Les patients ont été opérés en position chaise de plage. Dans le groupe d’étude, le patient a été allongé sur des matelas à vide pendant l’opération. Dans le cas des patients du groupe témoin, un matelas opératoire standard a été utilisé pendant l'intervention chirurgicale. Les soins périopératoires pour tous les patients étaient conformes au protocole ERABS adopté dans notre centre[]. Des échantillons de sang ont été prélevés dès le premier postopératoire pour mesurer les marqueurs RML (myoglobine, créatine kinase, créatinine). Les symptômes de RML, AKI et autres complications ont été surveillés pendant 30 jours après la chirurgie.
Critères du point final Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'AKI postopératoire ou du diagnostic biochimique ou clinique de RML qui a nécessité un traitement supplémentaire.
Les critères d'évaluation secondaires sont les concentrations de marqueurs RML (myoglobine, créatine kinase, créatinine) le premier jour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de ≥ 18 ans qui seront qualifiés pour le LSG en raison de leur obésité
Critère d'exclusion:
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique préopératoire seront exclus de l'étude. D'autres critères d'exclusion sont les complications périopératoires qui nécessitent une hospitalisation postopératoire en unité de soins intensifs et le respect du protocole de récupération améliorée après chirurgie bariatrique (ERAbSERABS) < 85 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de matelas sous vide
Les patients seront opérés en position chaise de plage. Le patient s'appuiera sur des matelas à vide pendant l'opération. Les données démographiques des patients et les données périopératoires, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, le score ASA, l'incidence des comorbidités, le respect du protocole ERABS, l'ampleur de la perte de sang peropératoire, les complications peropératoires et la durée de la chirurgie seront collectées. . Des échantillons de sang seront prélevés le premier jour postopératoire pour mesurer les marqueurs RML (myoglobine, créatine kinase, créatinine). Les symptômes de RML, AKI et autres complications ont été surveillés pendant 30 jours après la chirurgie. |
matelas à vide utilisés pour un meilleur positionnement du patient
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Autre: Bras de matelas standard
Les patients seront opérés en position chaise de plage. Le patient s'appuiera sur des matelas standards pendant l'opération. Les données démographiques des patients et les données périopératoires, notamment l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, le score ASA, l'incidence des comorbidités, le respect du protocole ERABS, l'ampleur de la perte de sang peropératoire, les complications peropératoires et la durée de la chirurgie seront collectées. . Des échantillons de sang seront prélevés le premier jour postopératoire pour mesurer les marqueurs RML (myoglobine, créatine kinase, créatinine). Les symptômes de RML, AKI et autres complications ont été surveillés pendant 30 jours après la chirurgie. |
Matelas standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la rhabdomyolyse (RML) et/OU des lésions rénales aiguës (AKI)
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'AKI postopératoire ou du diagnostic biochimique ou clinique de RML qui nécessite un traitement supplémentaire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration du marqueur de myoglobine
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentration du marqueur créatine kinase
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentration du marqueur de créatinine
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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