Uso de colchão a vácuo durante gastrectomia vertical laparoscópica para reduzir a concentração de marcadores de rabdomiólise e insuficiência renal aguda
Este ensaio clínico prospectivo teve como objetivo avaliar a utilidade do uso de colchão a vácuo durante gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) na redução dos níveis de marcadores de rabdomiólise (mioglobina, creatina quinase, creatinina) e incidência de LMR e LRA no pós-operatório.
Método Pacientes
Um ensaio clínico prospectivo foi realizado entre janeiro de 2015 e dezembro de 2022 em um hospital universitário de referência terciária (Cracóvia, Polônia). Foi concebido como um ensaio prospectivo unicêntrico com dois braços de intervenção. Durante o estudo, especificamos 3 períodos:
- Janeiro de 2015 - dezembro de 2016 - foram utilizados apenas colchões padrão
- Janeiro de 2017 - dezembro de 2019 - foram utilizados ambos os tipos de colchões
- Janeiro de 2020 - dezembro de 2022 - foram utilizados apenas colchões a vácuo
Participantes Pacientes com idade ≥18 anos foram qualificados para LSG devido à obesidade e divididos. O primeiro grupo (grupo Colchão a Vácuo) são aqueles colocados em colchões a vácuo durante a cirurgia. O grupo controle consistiu de pacientes para os quais foi utilizado colchão cirúrgico padrão durante a cirurgia. Pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória foram excluídos do estudo. Outros critérios de exclusão foram complicações perioperatórias que necessitaram de internação pós-operatória em Unidade de Terapia Intensiva e adesão ao protocolo de recuperação melhorada após cirurgia bariátrica (ERABS) < 85%.
Procedimentos e cuidados perioperatórios Todos os pacientes foram submetidos a LSG. Os pacientes foram operados na posição de cadeira de praia. No grupo de estudo, o paciente foi colocado em colchões a vácuo durante a cirurgia. No caso dos pacientes do grupo controle, foi utilizado colchão cirúrgico padrão durante a cirurgia. Os cuidados perioperatórios para todos os pacientes estavam de acordo com o protocolo ERABS adotado em nosso centro[]. Amostras de sangue foram coletadas no primeiro pós-operatório para dosagem dos marcadores RML (mioglobina, creatina quinase, creatinina). Os sintomas de LMR, LRA e outras complicações foram monitorados por 30 dias após a cirurgia.
Critérios de desfecho O desfecho primário é a incidência de LRA pós-operatória ou diagnóstico bioquímico ou clínico de LMR que exigiu tratamento adicional.
Os desfechos secundários são as concentrações de marcadores RML (mioglobina, creatina quinase, creatinina) no primeiro dia pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade ≥18 anos que serão qualificados para LSG devido à obesidade
Critério de exclusão:
Pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória serão excluídos do estudo. Outros critérios de exclusão são complicações perioperatórias que requerem internação pós-operatória em Unidade de Terapia Intensiva e adesão ao protocolo de recuperação aprimorada após cirurgia bariátrica (ERAbSERABS) <85%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de colchão a vácuo
Os pacientes serão operados em posição de cadeira de praia. O paciente ficará deitado em colchões a vácuo durante a cirurgia. Dados demográficos dos pacientes e dados perioperatórios, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, pontuação ASA, incidência de comorbidades, conformidade com o protocolo ERABS, quantidade de perda de sangue intraoperatória, complicações intraoperatórias e duração da cirurgia serão coletados . Amostras de sangue serão coletadas no primeiro dia pós-operatório para medir os marcadores RML (mioglobina, creatina quinase, creatinina). Os sintomas de LMR, LRA e outras complicações foram monitorados por 30 dias após a cirurgia. |
colchões a vácuo utilizados para melhor posicionamento do paciente
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Outro: Braço de colchão padrão
Os pacientes serão operados em posição de cadeira de praia. O paciente ficará deitado em colchões padrão durante a cirurgia. Dados demográficos dos pacientes e dados perioperatórios, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, pontuação ASA, incidência de comorbidades, conformidade com o protocolo ERABS, quantidade de perda de sangue intraoperatória, complicações intraoperatórias e duração da cirurgia serão coletados . Amostras de sangue serão coletadas no primeiro dia pós-operatório para medir os marcadores RML (mioglobina, creatina quinase, creatinina). Os sintomas de LMR, LRA e outras complicações foram monitorados por 30 dias após a cirurgia. |
Colchão Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Rabdomiólise (RML) e/OU Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário é a incidência de LRA pós-operatória ou diagnóstico bioquímico ou clínico de LMR que requer tratamento adicional.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração do marcador de mioglobina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Concentração do marcador de creatina quinase
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Concentração do marcador de creatinina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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