Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vakuové matrace během laparoskopické gastrektomie rukávu ke snížení koncentrace markerů rabdomyolýzy a akutního selhání ledvin

28. března 2024 aktualizováno: Mateusz Wierdak, Jagiellonian University

Tato prospektivní klinická studie měla za cíl zhodnotit užitečnost použití vakuové matrace při laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG) při snižování hladin markerů rabdomyolýzy (myoglobin, kreatinkináza, kreatinin) a výskytu RML a AKI v pooperačním období.

Metoda Pacienti

Prospektivní klinická studie byla provedena mezi lednem 2015 a prosincem 2022 v terciární doporučující univerzitní nemocnici (Krakov, Polsko). Je navržena jako jednocentrová prospektivní studie se dvěma intervenčními rameny. Během studie jsme určili 3 období:

  • Leden 2015 - prosinec 2016 - byly použity pouze standardní matrace
  • Leden 2017 - prosinec 2019 - byly použity oba typy matrací
  • Leden 2020 - prosinec 2022 - byly použity pouze vakuové matrace

Účastníci Pacienti ve věku ≥18 byli kvalifikováni pro LSG kvůli obezitě a rozděleni. První skupina (skupina vakuových matrací) jsou ti, kteří byli během operace položeni na vakuové matrace. Kontrolní skupinu tvořili pacienti, u kterých byla během operace použita standardní operační matrace. Pacienti s předoperačním chronickým selháním ledvin byli ze studie vyloučeni. Dalšími vylučovacími kritérii byly perioperační komplikace, které vyžadovaly pooperační hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a soulad s protokolem Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) < 85 %.

Postupy a perioperační péče Všichni pacienti podstoupili LSG. Pacienti byli operováni v poloze plážového křesla. Ve studijní skupině byl pacient během operace položen na vakuové matrace. V případě pacientů kontrolní skupiny byla během operace použita standardní operační matrace. Perioperační péče u všech pacientů byla v souladu s protokolem ERABS přijatým v našem centru[]. Vzorky krve byly odebrány první pooperační k měření RML markerů (myoglobin, kreatinkináza, kreatinin). Příznaky RML, AKI a další komplikace byly sledovány po dobu 30 dnů po operaci.

Kritéria koncového bodu Primárním koncovým bodem je incidence pooperační AKI nebo biochemická či klinická diagnóza RML, která vyžadovala další léčbu.

Sekundárními cílovými parametry jsou koncentrace markerů RML (myoglobin, kreatinkináza, kreatinin) první pooperační den

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Mecical Collage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥18 let, kteří budou kvalifikováni pro LSG kvůli obezitě

Kritéria vyloučení:

Pacienti s předoperačním chronickým selháním ledvin budou ze studie vyloučeni. Dalšími vylučovacími kritérii jsou perioperační komplikace, které vyžadují pooperační hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a soulad s protokolem Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS) < 85 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno vakuové matrace

Pacienti budou operováni v poloze na plážovém křesle. Pacient bude během operace ležet na vakuových matracích.

Budou shromažďovány demografické údaje pacientů a perioperační údaje včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření, skóre ASA, výskytu komorbidit, souladu s protokolem ERABS, množství peroperačních krevních ztrát, peroperačních komplikací a délky operace. . První pooperační den budou odebrány vzorky krve pro měření RML markerů (myoglobin, kreatinkináza, kreatinin). Příznaky RML, AKI a další komplikace byly sledovány po dobu 30 dnů po operaci.
Přístroj: vakuová matrace
vakuové matrace sloužící k lepšímu polohování pacienta
Jiný: Standardní rameno na matraci

Pacienti budou operováni v poloze na plážovém křesle. Pacient bude během operace ležet na standardních matracích.

Budou shromažďovány demografické údaje pacientů a perioperační údaje včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření, skóre ASA, výskytu komorbidit, souladu s protokolem ERABS, množství peroperačních krevních ztrát, peroperačních komplikací a délky operace. . První pooperační den budou odebrány vzorky krve pro měření RML markerů (myoglobin, kreatinkináza, kreatinin). Příznaky RML, AKI a další komplikace byly sledovány po dobu 30 dnů po operaci.
Jiný: Standardní matrace
Standardní matrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rabdomyolýzy (RML) a/NEBO akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem je výskyt pooperačního AKI nebo biochemická či klinická diagnóza RML, která vyžaduje další léčbu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace myoglobinového markeru
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace markeru kreatinkinázy
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace markeru kreatininu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JagiellonianU-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakuová matrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit