Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en vakuummadras under laparoskopisk ærmegatrektomi for at reducere koncentrationen af ​​rhabdomyolysemarkører og akut nyresvigt

28. marts 2024 opdateret af: Mateusz Wierdak, Jagiellonian University

Dette prospektive kliniske forsøg havde til formål at vurdere nytten af ​​brugen af ​​en vakuummadras under laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) i reduktionen af ​​niveauer af rhabdomyolysemarkører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin) og forekomsten af ​​RML og AKI i den postoperative periode.

Metode Patienter

Et prospektivt klinisk forsøg er blevet udført mellem januar 2015 og december 2022 på et videregående henvisningsuniversitetshospital (Krakow, Polen). Det er designet som et enkeltcenter, prospektivt forsøg med to interventionsarme. I løbet af undersøgelsen specificerede vi 3 perioder:

  • Januar 2015 - december 2016 - der blev kun brugt standardmadrasser
  • Januar 2017 - december 2019 - begge typer madrasser blev brugt
  • Januar 2020 - december 2022 - der blev kun brugt vakuummadrasser

Deltagere Patienter i alderen ≥18 blev kvalificeret til LSG på grund af fedme og delt. Den første gruppe (Vacuum Madras-gruppen) er dem, der blev lagt på vakuummadrasser under operationen. Kontrolgruppen bestod af patienter, for hvilke der blev brugt en standard operationsmadras under operationen. Patienter med præoperativ kronisk nyresvigt blev udelukket fra undersøgelsen. Andre eksklusionskriterier var perioperative komplikationer, som krævede postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen og overholdelse af Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) protokol < 85 %.

Procedurer og perioperativ behandling Alle patienter gennemgik LSG. Patienterne blev opereret i strandstolsposition. I undersøgelsesgruppen blev patienten lagt på vakuummadrasser under operationen. I tilfælde af kontrolgruppepatienter blev der brugt en standard operationsmadras under operationen. Perioperativ pleje for alle patienter var i overensstemmelse med ERABS-protokollen, der blev vedtaget i vores center[]. Blodprøver blev indsamlet den første postoperative operation for at måle RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin). Symptomer på RML, AKI og andre komplikationer blev overvåget i 30 dage efter operationen.

Endpoint-kriterier Det primære endepunkt er forekomsten af ​​postoperativ AKI eller biokemisk eller klinisk diagnose af RML, som krævede yderligere behandling.

Sekundære endepunkter er koncentrationerne af RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin) på den første postoperative dag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Mecical Collage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥18, som vil være kvalificeret til LSG på grund af fedme

Ekskluderingskriterier:

Patienter med præoperativ kronisk nyresvigt vil blive udelukket fra undersøgelsen. Andre eksklusionskriterier er perioperative komplikationer, som kræver postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen og overholdelse af Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS ) protokol < 85 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuum madras arm

Patienterne vil blive opereret i en strandstolsposition. Patienten vil ligge på vakuummadrasser under operationen.

Patienternes demografi og perioperative data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), rygning, ASA-score, forekomst af komorbiditeter, overholdelse af ERABS-protokollen, mængden af ​​intraoperativt blodtab, intraoperative komplikationer og operationens varighed vil blive indsamlet . Blodprøver vil blive indsamlet den første postoperative dag for at måle RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin). Symptomer på RML, AKI og andre komplikationer blev overvåget i 30 dage efter operationen.
Enhed: vakuum madras
vakuummadrasser bruges til bedre positionering af patienten
Andet: Standard madras arm

Patienterne vil blive opereret i en strandstolsposition. Patienten vil ligge på standardmadrasser under operationen.

Patienternes demografi og perioperative data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), rygning, ASA-score, forekomst af komorbiditeter, overholdelse af ERABS-protokollen, mængden af ​​intraoperativt blodtab, intraoperative komplikationer og operationens varighed vil blive indsamlet . Blodprøver vil blive indsamlet den første postoperative dag for at måle RML-markører (myoglobin, kreatinkinase, kreatinin). Symptomer på RML, AKI og andre komplikationer blev overvåget i 30 dage efter operationen.
Andet: Standard madras
Standard madras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rhabdomyolisis (RML) og/eller akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​postoperativ AKI eller biokemisk eller klinisk diagnose af RML, som kræver yderligere behandling.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af myoglobinmarkør
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Koncentration af kreatinkinasemarkør
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Koncentration af kreatininmarkør
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med vakuum madras

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner