Gebruik van een vacuümmatras tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie om de concentratie van rabdomyolysemarkers en acuut nierfalen te verminderen
Deze prospectieve klinische studie had tot doel het nut van het gebruik van een vacuümmatras tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) te beoordelen voor de vermindering van de niveaus van rabdomyolysemarkers (myoglobine, creatinekinase, creatinine) en de incidentie van RML en AKI in de postoperatieve periode.
Methode Patiënten
Tussen januari 2015 en december 2022 is een prospectieve klinische proef uitgevoerd in een universitair ziekenhuis met tertiaire verwijzing (Krakau, Polen). Het is ontworpen als een prospectief onderzoek in één centrum met twee interventiearmen. Tijdens het onderzoek hebben we 3 periodes gespecificeerd:
- Januari 2015 - december 2016 - er zijn alleen standaardmatrassen gebruikt
- Januari 2017 - december 2019 - beide typen matrassen zijn gebruikt
- Januari 2020 - december 2022 - er werden alleen vacuümmatrassen gebruikt
Deelnemers Patiënten van ≥18 jaar kwamen in aanmerking voor LSG vanwege obesitas en werden verdeeld. De eerste groep (vacuümmatrasgroep) bestaat uit degenen die tijdens de operatie op vacuümmatrassen zijn gelegd. De controlegroep bestond uit patiënten bij wie tijdens de operatie een standaard operatiematras werd gebruikt. Patiënten met preoperatief chronisch nierfalen werden uitgesloten van het onderzoek. Andere uitsluitingscriteria waren perioperatieve complicaties die postoperatieve ziekenhuisopname op de intensive care vereisten en naleving van het Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) Protocol < 85%.
Procedures en perioperatieve zorg Alle patiënten ondergingen LSG. Patiënten werden geopereerd in de strandstoelpositie. In de onderzoeksgroep werd de patiënt tijdens de operatie op vacuümmatrassen gelegd. Bij patiënten uit de controlegroep werd tijdens de operatie een standaard operatiematras gebruikt. De perioperatieve zorg voor alle patiënten was in overeenstemming met het ERABS-protocol dat in ons centrum werd gehanteerd []. Bloedmonsters werden verzameld tijdens de eerste postoperatieve fase om RML-markers (myoglobine, creatinekinase, creatinine) te meten. Symptomen van RML, AKI en andere complicaties werden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd.
Eindpuntcriteria Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve AKI of biochemische of klinische diagnose van RML waarvoor aanvullende behandeling nodig was.
Secundaire eindpunten zijn de concentraties van RML-markers (myoglobine, creatinekinase, creatinine) op de eerste postoperatieve dag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≥18 jaar die vanwege obesitas in aanmerking komen voor LSG
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met preoperatief chronisch nierfalen worden uitgesloten van het onderzoek. Andere uitsluitingscriteria zijn perioperatieve complicaties die postoperatieve ziekenhuisopname op de intensive care vereisen en naleving van het Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS) Protocol < 85%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vacuümmatrasarm
Patiënten worden geopereerd in een strandstoelpositie. Tijdens de operatie ligt de patiënt op vacuümmatrassen. Demografische gegevens van patiënten en perioperatieve gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), roken, ASA-score, incidentie van comorbiditeiten, naleving van het ERABS-protocol, hoeveelheid intra-operatief bloedverlies, intra-operatieve complicaties en duur van de operatie zullen worden verzameld. . Bloedmonsters zullen worden verzameld op de eerste postoperatieve dag om RML-markers (myoglobine, creatinekinase, creatinine) te meten. Symptomen van RML, AKI en andere complicaties werden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd. |
vacuümmatrassen die worden gebruikt om de patiënt beter te positioneren
|
|
Ander: Standaard matrasarm
Patiënten worden geopereerd in een strandstoelpositie. De patiënt zal tijdens de operatie op standaardmatrassen liggen. Demografische gegevens van patiënten en perioperatieve gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), roken, ASA-score, incidentie van comorbiditeiten, naleving van het ERABS-protocol, hoeveelheid intra-operatief bloedverlies, intra-operatieve complicaties en duur van de operatie zullen worden verzameld. . Bloedmonsters zullen worden verzameld op de eerste postoperatieve dag om RML-markers (myoglobine, creatinekinase, creatinine) te meten. Symptomen van RML, AKI en andere complicaties werden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd. |
Standaard matras
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van rabdomyolyse (RML) en/OF acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve AKI of biochemische of klinische diagnose van RML waarvoor aanvullende behandeling nodig is.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van myoglobinemarker
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Concentratie van creatinekinasemarker
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Concentratie van creatininemarker
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JagiellonianU-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .