Vákuumos matrac használata laparoszkópos hüvelyes gastrectomia során a rabdomiolízis markerek és az akut veseelégtelenség koncentrációjának csökkentésére
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a vákuummatrac használatának hasznosságát a laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) során a rhabdomyolysis markerek (mioglobin, kreatin kináz, kreatinin) szintjének, valamint az RML és AKI előfordulásának csökkentésében a posztoperatív időszakban.
Módszer Betegek
Egy prospektív klinikai vizsgálatot végeztek 2015 januárja és 2022 decembere között egy felsőfokú beutaló egyetemi kórházban (Krakkó, Lengyelország). Egyközpontú, prospektív vizsgálatnak készült, két beavatkozási karral. A vizsgálat során 3 időszakot határoztunk meg:
- 2015. január - 2016. december - csak szabványos matracokat használtak
- 2017 január - 2019 december - mindkét típusú matrac használt
- 2020. január - 2022. december - csak vákuummatracok voltak használatban
Résztvevők A 18 év feletti betegek elhízás miatt LSG-t kaptak, és megosztottak. Az első csoportot (vákuummatrac csoport) azok alkotják, akiket a műtét során vákuummatracra fektettek. A kontrollcsoportot olyan betegek alkották, akiknél a műtét során standard műtőmatracot használtak. A preoperatív krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. További kizárási kritériumok voltak a perioperatív szövődmények, amelyek posztoperatív kórházi kezelést igényeltek az intenzív osztályon, és a Bariatric Surgery utáni fokozott felépülési (ERABS) protokollnak való megfelelés < 85%.
Eljárások és perioperatív ellátás Minden beteg LSG-n esett át. A betegeket strandszékben műtötték. A vizsgálati csoportban a pácienst vákuummatracokra fektették a műtét során. A kontrollcsoport betegei esetében a műtét során standard műtőmatracot használtunk. A perioperatív ellátás minden betegnél a központunkban elfogadott ERABS protokoll szerint történt[]. Az első posztoperatív időszakban vérmintákat vettünk az RML markerek (mioglobin, kreatin kináz, kreatinin) mérésére. Az RML, AKI és egyéb szövődmények tüneteit a műtét után 30 napig figyelték.
Végpontkritériumok Az elsődleges végpont a posztoperatív AKI vagy az RML biokémiai vagy klinikai diagnózisának előfordulása, amely további kezelést igényelt.
A másodlagos végpont az RML-markerek (mioglobin, kreatin-kináz, kreatinin) koncentrációja az első posztoperatív napon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb betegek, akik az elhízás miatt LSG-re jogosultak
Kizárási kritériumok:
A preoperatív krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. További kizárási kritériumok a perioperatív szövődmények, amelyek posztoperatív kórházi kezelést igényelnek az intenzív osztályon, és a Bariatric Surgery utáni fokozott felépülési (ERAbSERABS) protokollnak való megfelelés < 85%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vákuum matrac kar
A betegeket strandszékben operálják. A műtét során a páciens vákuummatracon fekszik. Összegyűjtjük a betegek demográfiai és perioperatív adatait, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), a dohányzást, az ASA pontszámot, a társbetegségek előfordulását, az ERABS protokollnak való megfelelést, az intraoperatív vérveszteség mértékét, az intraoperatív szövődményeket és a műtét időtartamát. . Az első posztoperatív napon vérmintákat vesznek az RML-markerek (mioglobin, kreatin-kináz, kreatinin) mérésére. Az RML, AKI és egyéb szövődmények tüneteit a műtét után 30 napig figyelték. |
vákuummatracok, amelyeket a páciens jobb elhelyezésére használnak
|
|
Egyéb: Standard matrac kar
A betegeket strandszékben operálják. A műtét során a páciens normál matracon fekszik. Összegyűjtjük a betegek demográfiai és perioperatív adatait, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), a dohányzást, az ASA pontszámot, a társbetegségek előfordulását, az ERABS protokollnak való megfelelést, az intraoperatív vérveszteség mértékét, az intraoperatív szövődményeket és a műtét időtartamát. . Az első posztoperatív napon vérmintákat vesznek az RML-markerek (mioglobin, kreatin-kináz, kreatinin) mérésére. Az RML, AKI és egyéb szövődmények tüneteit a műtét után 30 napig figyelték. |
Standard matrac
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhabdomyolisis (RML) és/vagy akut vesesérülés (AKI) előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges végpont a posztoperatív AKI vagy az RML biokémiai vagy klinikai diagnózisának előfordulása, amely további kezelést igényel.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mioglobin marker koncentrációja
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A kreatin-kináz marker koncentrációja
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A kreatinin marker koncentrációja
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .