Användning av en vakuummadrass under laparoskopisk sleeve gastrectomy för att minska koncentrationen av rabdomyolysmarkörer och akut njursvikt
Denna prospektiva kliniska prövning syftade till att bedöma användbarheten av användningen av en vakuummadrass under laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) för att minska nivåerna av rabdomyolysmarkörer (myoglobin, kreatinkinas, kreatinin) och förekomsten av RML och AKI under den postoperativa perioden.
Metod Patienter
En prospektiv klinisk prövning har genomförts mellan januari 2015 och december 2022 på ett universitetssjukhus för tertiär remiss (Krakow, Polen). Den är utformad som en prospektiv prövning med ett centrum med två interventionsarmar. Under studien specificerade vi tre perioder:
- Januari 2015 - december 2016 - endast standardmadrasser användes
- Januari 2017 - december 2019 - båda typerna av madrasser användes
- Januari 2020 - december 2022 - endast vakuummadrasser användes
Deltagare Patienter ≥18 år var kvalificerade för LSG på grund av fetma och uppdelade. Den första gruppen (Vacuum Madtress-gruppen) är de som lagts på vakuummadrasser under operationen. Kontrollgruppen bestod av patienter för vilka en vanlig operationsmadrass användes under operationen. Patienter med preoperativ kronisk njursvikt exkluderades från studien. Andra uteslutningskriterier var perioperativa komplikationer som krävde postoperativ sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen och efterlevnad av Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) Protocol < 85 %.
Förfaranden och perioperativ vård Alla patienter genomgick LSG. Patienterna opererades i solstolsposition. I studiegruppen lades patienten på vakuummadrasser under operationen. När det gäller kontrollgruppspatienter användes en standard operationsmadrass under operationen. Perioperativ vård för alla patienter var i enlighet med ERABS-protokollet som antagits i vårt center[]. Blodprover togs på den första postoperativa operationen för att mäta RML-markörer (myoglobin, kreatinkinas, kreatinin). Symtom på RML, AKI och andra komplikationer övervakades i 30 dagar efter operationen.
Endpoint-kriterier Den primära endpointen är förekomsten av postoperativ AKI eller biokemisk eller klinisk diagnos av RML som krävde ytterligare behandling.
Sekundära effektmått är koncentrationerna av RML-markörer (myoglobin, kreatinkinas, kreatinin) den första postoperativa dagen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år som kommer att vara kvalificerade för LSG på grund av fetma
Exklusions kriterier:
Patienter med preoperativ kronisk njursvikt kommer att exkluderas från studien. Andra uteslutningskriterier är perioperativa komplikationer som kräver postoperativ sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen och överensstämmelse med Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAbSERABS ) Protocol < 85%.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vakuummadrassarm
Patienterna kommer att opereras i en solstolsposition. Patienten kommer att ligga på vakuummadrasser under operationen. Patienternas demografi och perioperativa data inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), rökning, ASA-poäng, förekomst av komorbiditeter, överensstämmelse med ERABS-protokollet, mängden intraoperativ blodförlust, intraoperativa komplikationer och operationens varaktighet kommer att samlas in . Blodprover kommer att samlas in den första postoperativa dagen för att mäta RML-markörer (myoglobin, kreatinkinas, kreatinin). Symtom på RML, AKI och andra komplikationer övervakades i 30 dagar efter operationen. |
vakuummadrasser som används för bättre positionering av patienten
|
|
Övrig: Standard Madrassarm
Patienterna kommer att opereras i en solstolsposition. Patienten kommer att ligga på standardmadrasser under operationen. Patienternas demografi och perioperativa data inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), rökning, ASA-poäng, förekomst av komorbiditeter, överensstämmelse med ERABS-protokollet, mängden intraoperativ blodförlust, intraoperativa komplikationer och operationens varaktighet kommer att samlas in . Blodprover kommer att samlas in den första postoperativa dagen för att mäta RML-markörer (myoglobin, kreatinkinas, kreatinin). Symtom på RML, AKI och andra komplikationer övervakades i 30 dagar efter operationen. |
Standard madrass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av rabdomyolis (RML) och/eller akut njurskada (AKI)
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet är förekomsten av postoperativ AKI eller biokemisk eller klinisk diagnos av RML som kräver ytterligare behandling.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av myoglobinmarkör
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Koncentration av kreatinkinasmarkör
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Koncentration av kreatininmarkör
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JagiellonianU-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .