Uso de un colchón de vacío durante la gastrectomía en manga laparoscópica para reducir la concentración de marcadores de rabdomiólisis y la insuficiencia renal aguda
Este ensayo clínico prospectivo tuvo como objetivo evaluar la utilidad del uso de un colchón de vacío durante la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en la reducción de los niveles de marcadores de rabdomiólisis (mioglobina, creatina quinasa, creatinina) y la incidencia de RML y IRA en el postoperatorio.
Método Pacientes
Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo entre enero de 2015 y diciembre de 2022 en un hospital universitario de referencia terciario (Cracovia, Polonia). Está diseñado como un ensayo prospectivo unicéntrico con dos brazos de intervención. Durante el estudio, especificamos 3 períodos:
- Enero de 2015 - diciembre de 2016: solo se utilizaron colchones estándar
- Enero 2017 - Diciembre 2019 - Se utilizaron ambos tipos de colchones.
- Enero de 2020 - diciembre de 2022: solo se utilizaron colchones de vacío
Participantes Los pacientes ≥18 años fueron calificados para LSG debido a la obesidad y se dividieron. El primer grupo (grupo de colchones de vacío) son los que se colocan sobre colchones de vacío durante la cirugía. El grupo de control estuvo formado por pacientes a quienes se les utilizó un colchón operativo estándar durante la cirugía. Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria. Otros criterios de exclusión fueron las complicaciones perioperatorias que requirieron hospitalización posoperatoria en la Unidad de Cuidados Intensivos y el cumplimiento del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica (ERABS) <85%.
Procedimientos y cuidados perioperatorios Todos los pacientes fueron sometidos a LSG. Los pacientes fueron operados en posición de silla de playa. En el grupo de estudio, el paciente fue acostado sobre colchones de vacío durante la cirugía. En el caso de los pacientes del grupo control, se utilizó un colchón operativo estándar durante la cirugía. La atención perioperatoria de todos los pacientes se realizó de acuerdo con el protocolo ERABS adoptado en nuestro centro[]. Se recogieron muestras de sangre en el primer postoperatorio para medir marcadores RML (mioglobina, creatina quinasa, creatinina). Los síntomas de RML, AKI y otras complicaciones se controlaron durante 30 días después de la cirugía.
Criterios de criterio de valoración El criterio de valoración principal es la incidencia de IRA posoperatoria o diagnóstico bioquímico o clínico de RML que requirió tratamiento adicional.
Los criterios de valoración secundarios son las concentraciones de marcadores RML (mioglobina, creatina quinasa, creatinina) en el primer día posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Mecical Collage
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥18 años que calificarán para LSG debido a obesidad
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria. Otros criterios de exclusión son las complicaciones perioperatorias que requieren hospitalización posoperatoria en la Unidad de Cuidados Intensivos y el cumplimiento del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica (ERAbSERABS) <85%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de colchón de vacío
Los pacientes serán operados en posición de silla de playa. El paciente descansará sobre colchones de vacío durante la cirugía. Se recopilarán datos demográficos y perioperatorios de los pacientes, incluidos edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, puntuación ASA, incidencia de comorbilidades, cumplimiento del protocolo ERABS, cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria, complicaciones intraoperatorias y duración de la cirugía. . Se recolectarán muestras de sangre el primer día posoperatorio para medir los marcadores RML (mioglobina, creatina quinasa, creatinina). Los síntomas de RML, AKI y otras complicaciones se controlaron durante 30 días después de la cirugía. |
colchones de vacío utilizados para un mejor posicionamiento del paciente
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Otro: Brazo de colchón estándar
Los pacientes serán operados en posición de silla de playa. El paciente descansará sobre colchones estándar durante la cirugía. Se recopilarán datos demográficos y perioperatorios de los pacientes, incluidos edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, puntuación ASA, incidencia de comorbilidades, cumplimiento del protocolo ERABS, cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria, complicaciones intraoperatorias y duración de la cirugía. . Se recolectarán muestras de sangre el primer día posoperatorio para medir los marcadores RML (mioglobina, creatina quinasa, creatinina). Los síntomas de RML, AKI y otras complicaciones se controlaron durante 30 días después de la cirugía. |
Colchón estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de rabdomiólisis (RML) y/o lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 30 días
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El criterio de valoración principal es la incidencia de IRA posoperatoria o diagnóstico bioquímico o clínico de RML que requiere tratamiento adicional.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de marcador de mioglobina.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentración de marcador de creatina quinasa.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentración de marcador de creatinina.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Rabdomiolisis
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU-08
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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