FID-007 头颈癌标准护理手术
2025年9月9日 更新者：University of Southern California
紫杉烷类药物治疗头颈癌的机会之窗研究
该一期试验研究基于 PEOX 的聚合物封装紫杉醇 FID-007 (FID-007) 如何影响头颈鳞状细胞癌肿瘤患者周围的免疫细胞。
FID-007 中的活性药物是紫杉醇，这是一种成熟的化疗药物，已被证明可以杀死癌细胞。
FID-007 是紫杉醇的一种包装形式，采用聚乙基氮杂唑啉 (PEOX) 聚合物，这种聚合物可以使药物更深入地进入肿瘤，并通过更小而更少地进入正常细胞。
进行这项研究是为了帮助确定未来的治疗方案，并更好地了解如何改善头颈癌患者术后的预后。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述 FID-007 治疗后肿瘤微环境中不同 T 细胞亚群的表型和功能变化。
次要目标：
I. 描述头颈癌手术前与新辅助 FID-007 相关的不良事件。
二. 通过描述主要和完全病理反应的发生率来评估疗效的初步证据。
三． 描述术后 2 年的局部复发率和远处转移率。
探索性目标：
I. 探索 T 细胞亚群的病理反应与表型和功能变化之间的关联。
大纲：
患者在 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 FID-007 静脉注射 (IV)，每周一次，持续 3 周，每次 30 分钟以上，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。 然后患者接受标准护理手术。 在整个研究过程中，患者在筛查和血样采集期间接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。
研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须经过组织病理学/细胞学确诊为头颈部鳞状细胞癌
- 允许的原发肿瘤部位仅包括口腔和口咽部。 患有复发性疾病且适合手术的患者符合资格
- 患者可能患有适合手术切除的任何阶段的癌症
- 患者必须能够提供存档组织样本。 允许切除活检或空心针活检标本。 细针抽吸样本不可接受
- 口咽癌患者必须患有 p16 阴性疾病
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 白细胞≥3,000/mcL
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcl
- 血红蛋白≥9克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 X 机构正常上限
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐 ≤ 1.5 X 机构正常上限
有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生。
有生育潜力的女性是指满足以下标准的任何女性（无论性取向如何、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：
- 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月未自然绝经（即在之前连续 12 个月内的任何时间有过月经）
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 原发部位为鼻咽、唾液腺或皮肤的患者
- 既往接受过紫杉烷类化疗的患者
- 之前接受过计划手术部位放射治疗的患者
- 因与 FID-007 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物而引起的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 患者不得怀孕或哺乳，因为可能存在先天性异常，并且该方案可能会伤害哺乳婴儿
- 入组后 14 天内诊断出任何免疫缺陷或接受免疫抑制治疗的患者。 允许泼尼松剂量≤10mg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（FID-007）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 28 天周期的第 1、8 和 15 天每周接受一次 FID-007 IV，每次 30 分钟，持续 3 周。
然后患者接受标准护理手术。
在整个研究过程中，患者在筛查和血样采集期间接受 CT 或 MRI 检查。
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 FID-007 治疗后肿瘤微环境中不同 T 细胞亚群的表型和功能变化
大体时间：基线长达 30 天
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通过单细胞核糖核酸测序技术使用配对活检样本评估 FID-007 治疗前后的基因表达变化。
更具体地说，感兴趣的基因可以分为以下四类：（1）关键免疫检查点基因，包括PD1、CTLA4、TIM3、LAG3、TIGIT、BTLA、VISTA、CD160、IDO、SIGLEC-15； (2) 与T细胞耗竭相关的基因特征：TOX、Blimp-1、Eomes、CD38、GZMB、GZMZ； (3) 与 T 细胞激活相关的基因特征：CD3、CD28、NFAT、ZAP-70、CCR5、CCR7 和 CXCR3、TCF-1； (4) 与 T 细胞记忆相关的基因特征：CD45RO、CD62L、CCR7、IL-7R、BCL6、CD44、CXCR3。
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基线长达 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线长达 30 天
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将提供主题级别的汇总表，重点关注 3 级或更高级别的治疗相关 AE（根据不良事件通用术语标准 5.0 版）。
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基线长达 30 天
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主要病理缓解率
大体时间：最长 30 天
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主要病理反应定义为手术标本上有 1-10% 的活肿瘤。
将根据我们在患者样本中计算的比例进行计算，并且还将使用 Exact Clopper-Pearson 方法估计其两侧 95% 置信区间。
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最长 30 天
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完全病理缓解率
大体时间：最长 30 天
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完全病理反应定义为 0% 存活肿瘤。
将根据我们在患者样本中计算的比例进行计算，并且还将使用 Exact Clopper-Pearson 方法估计其两侧 95% 置信区间。
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最长 30 天
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局部复发率
大体时间：手术后 2 年内（手术将在最后一次注射 FID-007 后约 3-6 周进行）
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根据影像学和/或临床检查，在原发部位或区域淋巴管中发生局部区域复发（确定疾病生长）的患者百分比。
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手术后 2 年内（手术将在最后一次注射 FID-007 后约 3-6 周进行）
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远处转移率
大体时间：手术后 2 年内（手术将在最后一次注射 FID-007 后约 3-6 周进行）
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手术后 2 年内发生远处转移的患者百分比。
远处疾病是指在身体的另一个部位发现的癌症，该部位远离原始（原发性）肿瘤最初形成的地方。
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手术后 2 年内（手术将在最后一次注射 FID-007 后约 3-6 周进行）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Thomas, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月3日
研究完成 (实际的)
2025年9月9日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7H-23-5 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-01367 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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