Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FID-007 Následuje standardní péče u rakoviny hlavy a krku

9. září 2025 aktualizováno: University of Southern California

Okno příležitosti Studie taxanů u rakoviny hlavy a krku

Tato studie fáze I studuje, jak paclitaxel FID-007 (FID-007) zapouzdřený v polymeru na bázi PEOX ovlivňuje imunitní buňky kolem pacientů s nádorem se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Aktivním lékem ve FID-007 je paklitaxel, zavedený chemoterapeutický lék, u kterého bylo prokázáno, že zabíjí rakovinné buňky. FID-007 je balená forma paclitaxelu využívající polyethylozaxolinový (PEOX) polymer, který může umožnit léčivu proniknout hlouběji do nádorů a méně do normálních buněk tím, že je menší. Tato studie se provádí, aby pomohla identifikovat budoucí možnosti léčby a lépe porozumět tomu, jak zlepšit výsledky pacientů s rakovinou hlavy a krku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Popsat fenotypové a funkční změny různých podskupin T buněk v mikroprostředí nádoru po léčbě FID-007.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat nežádoucí účinky spojené s neoadjuvantní FID-007 před operací rakoviny hlavy a krku.

II. Vyhodnotit předběžné důkazy o účinnosti popisem míry velké a kompletní patologické odpovědi.

III. Popsat četnost lokoregionální recidivy a četnost vzdálených metastáz 2 roky po operaci.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumejte souvislost mezi patologickou odpovědí a fenotypovými a funkčními změnami v podskupinách T buněk.

OBRYS:

Pacienti dostávají FID-007 intravenózně (IV) po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů ve dnech 1, 8 a 15 jednoho 28denního cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují standardní chirurgický zákrok. Pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu a odběru vzorků krve v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histopatologicky/cytologicky potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Povolená místa primárního nádoru zahrnují pouze dutinu ústní a orofarynx. Vhodné jsou pacienti s recidivujícím onemocněním, které je možné podstoupit chirurgickým zákrokem
  • Pacienti mohou mít jakékoli stadium rakoviny přístupné chirurgické resekci
  • Pacienti musí být schopni poskytnout archivní vzorek tkáně. Excizní biopsie nebo vzorky biopsie jádrovou jehlou jsou povoleny. Vzorky aspirace jemnou jehlou nejsou přijatelné
  • Pacienti s rakovinou orofaryngu musí mít p16 negativní onemocnění
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární lokalizací nosohltanu, slinné žlázy nebo kůže
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni taxanovými chemoterapiemi
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ozařování na místo plánované operace
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FID-007 nebo jiným činidlům použitým ve studii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
  • Jakákoli diagnóza imunodeficience nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu do 14 dnů od zařazení. Je povolena dávka prednisonu ≤ 10 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (FID-007)
Pacienti dostávají FID-007 IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů ve dnech 1, 8 a 15 jednoho 28denního cyklu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují standardní chirurgický zákrok. Pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu a odběru krevních vzorků v průběhu studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Polymerový zapouzdřený paclitaxel na bázi PEOX FID-007
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FID 007
  • FID-007
  • FID007
  • Nanoenkapsulovaný Paclitaxel FID-007
  • Paklitaxel v polyethyloxazolinovém polymeru
Postup: Resekce nádoru
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte fenotypové a funkční změny různých podskupin T buněk v mikroprostředí nádoru po léčbě FID-007
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Hodnocení změn genové exprese před a po ošetření FID-007 pomocí párových bioptických vzorků technikami sekvenování jedné buňky ribonukleové kyseliny. Konkrétněji, zainteresované geny mohou být seskupeny do těchto čtyř kategorií: (1) klíčové geny imunitního kontrolního bodu, včetně PD1, CTLA4, TIM3, LAG3, TIGIT, BTLA, VISTA, CD160, IDO, SIGLEC-15; (2) Genové signatury spojené s vyčerpáním T buněk: TOX, Blimp-1, Eomes, CD38, GZMB, GZMZ; (3) Genové signatury spojené s aktivací T buněk: CD3, CD28, NFAT, ZAP-70, CCR5, CCR7 a CXCR3, TCF-1; a (4) Genové signatury spojené s pamětí T buněk: CD45RO, CD62L, CCR7, IL-7R, BCL6, CD44, CXCR3.
Základní stav až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Bude poskytnuta souhrnná tabulka na úrovni předmětu se zaměřením na nežádoucí účinky související s léčbou 3. nebo vyššího stupně (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0).
Základní stav až 30 dní
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: Až 30 dní
Velká patologická odpověď definovaná jako 1–10 % životaschopného nádoru na chirurgickém vzorku. Budou vypočítány na základě podílů, které jsme vypočítali ve vzorcích pacientů a jejich oboustranný 95% interval spolehlivosti bude také odhadnut pomocí Exact Clopper-Pearsonovy metody.
Až 30 dní
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: Až 30 dní
Kompletní patologická odpověď je definována jako 0 % životaschopného nádoru. Budou vypočítány na základě podílů, které jsme vypočítali ve vzorcích pacientů a jejich oboustranný 95% interval spolehlivosti bude také odhadnut pomocí Exact Clopper-Pearsonovy metody.
Až 30 dní
Míra lokoregionální recidivy
Časové okno: Do 2 let po operaci (k operaci dojde přibližně 3-6 týdnů po poslední dávce FID-007)
Procento pacientů, u kterých se na základě zobrazení a/nebo klinického vyšetření rozvine lokálně-regionální recidiva (identifikace růstu onemocnění) v primární lokalizaci nebo regionálních lymfatických uzlech.
Do 2 let po operaci (k operaci dojde přibližně 3-6 týdnů po poslední dávce FID-007)
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: Do 2 let po operaci (k operaci dojde přibližně 3-6 týdnů po poslední dávce FID-007)
Procento pacientů, u kterých se rozvinou vzdálené metastázy do 2 let po operaci. Vzdálené onemocnění je rakovina, která se nachází v jiné části těla, která je daleko od místa, kde se původně vytvořil původní (primární) nádor.
Do 2 let po operaci (k operaci dojde přibližně 3-6 týdnů po poslední dávce FID-007)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Thomas, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7H-23-5 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-01367 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit