FID-007 suivi d'une chirurgie standard pour le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histopathologique/cytologique confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
• Les sites de tumeur primaire autorisés comprennent uniquement la cavité buccale et l'oropharynx. Les patients atteints d'une maladie récurrente pouvant subir une intervention chirurgicale sont éligibles.
• Les patients peuvent avoir un cancer à n’importe quel stade pouvant faire l’objet d’une résection chirurgicale
• Les patients doivent être en mesure de fournir un échantillon de tissu archivé. Les échantillons de biopsie excisionnelle ou de biopsie à l'aiguille sont autorisés. Les échantillons d’aspiration à l’aiguille fine ne sont pas acceptables
• Les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir une maladie p16 négative
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leucocytes ≥ 3 000/mcL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
• Plaquettes ≥ 100 000/mcl
• Hémoglobine ≥ 9 g/dl
• Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/ Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale

• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  • Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des sites primaires du nasopharynx, des glandes salivaires ou de la peau
• Patients ayant déjà été traités par chimiothérapie au taxane
• Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur le site de l'intervention chirurgicale prévue
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au FID-007 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison du risque d'anomalies congénitales et du risque potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.
• Tout diagnostic d'immunodéficience ou patient recevant un traitement immunosuppresseur dans les 14 jours suivant l'inscription. Une dose de prednisone ≤ 10 mg est autorisée