Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FID-007, jota seuraa pään ja kaulan syövän hoitokirurgia

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California

Mahdollisuuksien ikkuna -tutkimus taksaaneista pään ja kaulan syövän hoidossa

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka PEOX-pohjainen polymeerikapseloitu paklitakseli FID-007 (FID-007) vaikuttaa immuunisoluihin pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaiden kasvainpotilaiden ympärillä. FID-007:n aktiivinen lääke on paklitakseli, vakiintunut kemoterapialääke, jonka on osoitettu tappavan syöpäsoluja. FID-007 on paklitakselin pakattu muoto, jossa käytetään polyetyylioksaksoliini (PEOX) polymeeriä, joka voi mahdollistaa lääkkeen tunkeutumisen syvemmälle kasvaimiin ja vähemmän normaaleihin soluihin, koska se on pienempi. Tämä tutkimus tehdään auttaakseen tunnistamaan tulevia hoitovaihtoehtoja ja ymmärtämään paremmin, kuinka parantaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kuvailla eri T-soluryhmien fenotyyppisiä ja toiminnallisia muutoksia kasvaimen mikroympäristössä FID-007-hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan neoadjuvanttiin FID-007 liittyviä haittatapahtumia ennen pään ja kaulan syövän leikkausta.

II. Arvioida alustavaa näyttöä tehosta kuvaamalla suuren ja täydellisen patologisen vasteen nopeutta.

III. Kuvaa paikallisten alueellisten uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrää 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutki patologisen vasteen ja fenotyyppisten ja toiminnallisten muutosten välistä yhteyttä T-solualaryhmissä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat FID-007:ää suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan yhden 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja verinäytteiden keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla histopatologisesti/sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpädiagnoosi
  • Primaarisen kasvaimen sallitut paikat sisältävät vain suuontelon ja suunnielun. Potilaat, joilla on toistuva sairaus, joka voidaan leikata, ovat tukikelpoisia
  • Potilailla voi olla minkä tahansa vaiheen syöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti
  • Potilaiden on voitava toimittaa arkistoitu kudosnäyte. Leikkausbiopsia- tai ydinneulabiopsianäytteet ovat sallittuja. Hienojakoisia neulaaspiraationäytteitä ei hyväksytä
  • Potilailla, joilla on suunnielun syöpä, on oltava p16-negatiivinen sairaus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
      • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensisijainen nenänielun, sylkirauhasen tai ihon sijainti
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu taksaanikemoterapialla
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä suunniteltuun leikkauspaikkaan
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FID-007 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imeviä imeväisiä
  • Kaikki immuunipuutosdiagnoosit tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Prednisonin annos ≤ 10 mg on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FID-007)
Potilaat saavat FID-007 IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan yhden 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen. Potilaille tehdään CT tai MRI seulonnan ja verinäytteiden oton aikana koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: PEOX-pohjainen polymeerikapseloitu paklitakseli FID-007
Koska IV
Muut nimet:
  • FID 007
  • FID-007
  • FID007
  • Nanokapseloitu paklitakseli FID-007
  • Paklitakseli polyetyylioksatsoliinipolymeerissä
Menettely: Kasvaimen resektio
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eri T-soluryhmien fenotyyppiset ja toiminnalliset muutokset kasvaimen mikroympäristössä FID-007-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää
Geeniekspressiomuutosten arviointi ennen ja jälkeen FID-007-hoidon käyttämällä paribiopsianäytteitä yksisolu-ribonukleiinihapposekvensointitekniikoilla. Tarkemmin sanottuna kiinnostuneet geenit voidaan ryhmitellä näihin neljään kategoriaan: (1) keskeiset immuunitarkistuspistegeenit, mukaan lukien PD1, CTLA4, TIM3, LAG3, TIGIT, BTLA, VISTA, CD160, IDO, SIGLEC-15; (2) T-solujen uupumiseen liittyvät geenikirjoitukset: TOX, Blimp-1, Eomes, CD38, GZMB, GZMZ; (3) T-soluaktivaatioon liittyvät geenitunnisteet: CD3, CD28, NFAT, ZAP-70, CCR5, CCR7 ja CXCR3, TCF-1; ja (4) T-solumuistiin liittyvät geeniallekirjoitukset: CD45RO, CD62L, CCR7, IL-7R, BCL6, CD44, CXCR3.
Perustaso jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää
Aihetason yhteenvetotaulukko, joka keskittyy 3. asteen tai sitä korkeampaan hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti), toimitetaan.
Perustaso jopa 30 päivää
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Merkittävä patologinen vaste määritellään 1-10 % elinkelpoiseksi kasvaimeksi kirurgisessa näytteessä. Lasketaan potilasnäytteistä laskemiemme osuuksien perusteella ja niiden kaksipuolinen 95 % luottamusväli arvioidaan myös Exact Clopper-Pearson -menetelmällä.
Jopa 30 päivää
Täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Täydellinen patologinen vaste määritellään 0 % elinkelpoiseksi kasvaimeksi. Lasketaan potilasnäytteistä laskemiemme osuuksien perusteella ja niiden kaksipuolinen 95 % luottamusväli arvioidaan myös Exact Clopper-Pearson -menetelmällä.
Jopa 30 päivää
Alueellisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta (leikkaus tapahtuu noin 3-6 viikkoa viimeisen FID-007-annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy paikallinen alueellinen uusiutuminen (sairauden kasvun tunnistaminen) ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
2 vuoden sisällä leikkauksesta (leikkaus tapahtuu noin 3-6 viikkoa viimeisen FID-007-annoksen jälkeen)
Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta (leikkaus tapahtuu noin 3-6 viikkoa viimeisen FID-007-annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy kaukainen etäpesäke 2 vuoden sisällä leikkauksesta. Kaukainen sairaus on syöpä, joka löytyy toisesta kehon osasta, joka on kaukana alkuperäisen (primaarisen) kasvaimen muodostumispaikasta.
2 vuoden sisällä leikkauksesta (leikkaus tapahtuu noin 3-6 viikkoa viimeisen FID-007-annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Thomas, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7H-23-5 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-01367 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa