FID-007 Efterfulgt af Standard of Care Surgery i hoved- og halskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histopatologisk/cytologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals
• Steder med primær tumor tilladt omfatter kun mundhulen og oropharynx. Patienter med tilbagevendende sygdom, der er modtagelige for operation, er berettigede
• Patienter kan have et hvilket som helst stadium af kræft, der er modtagelig for kirurgisk resektion
• Patienter skal kunne levere en arkivvævsprøve. Excisionsbiopsi eller kernenålebiopsiprøver er tilladt. Finnålsaspirationsprøver er ikke acceptable
• Patienter med oropharynx cancer skal have p16 negativ sygdom
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Leukocytter ≥ 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
• Blodplader ≥ 100.000/mcl
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
• Total bilirubin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin ≤ 1,5 X institutionel øvre normalgrænse

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med primære steder i nasopharynx, spytkirtel eller hud
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med taxane-kemoterapier
• Patienter, der tidligere har modtaget stråling til stedet for planlagt operation
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FID-007 eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne behandling til at skade ammende spædbørn
• Enhver diagnose af immundefekt eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling inden for 14 dage efter indskrivning. Prednison-dosis på ≤ 10 mg er tilladt