FID-007 Gevolgd door standaardzorgchirurgie bij hoofd- en nekkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histopathologisch/cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben
• Toegestane plaatsen van primaire tumor omvatten alleen de mondholte en de orofarynx. Patiënten met een recidiverende ziekte die vatbaar is voor een operatie komen in aanmerking
• Patiënten kunnen elk stadium van kanker hebben dat vatbaar is voor chirurgische resectie
• Patiënten moeten een weefselmonster uit het archief kunnen overleggen. Excisiebiopten of kernnaaldbiopten zijn toegestaan. Monsters met fijne naaldaspiratie zijn niet aanvaardbaar
• Patiënten met orofarynxkanker moeten p16-negatieve ziekte hebben
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leukocyten ≥ 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcL
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/ml
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 X institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal

• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

  • Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
    • Is niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (dat wil zeggen heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad)
• Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met primaire plaatsen in de nasopharynx, speekselklier of huid
• Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapieën met taxaan
• Patiënten die eerder bestraling hebben ondergaan op de plaats van de geplande operatie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FID-007 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de kans op aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regime om zuigelingen te schaden
• Elke diagnose van immunodeficiëntie of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen binnen 14 dagen na inschrijving. Een dosis prednison van ≤ 10 mg is toegestaan