FID-007 Seguito dalla chirurgia standard nel cancro della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente/citologicamente di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
• Le sedi di tumore primario consentite includono solo la cavità orale e l'orofaringe. Sono eleggibili i pazienti con malattia ricorrente suscettibili di intervento chirurgico
• I pazienti possono avere qualsiasi stadio del cancro suscettibile di resezione chirurgica
• I pazienti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto d'archivio. Sono consentiti campioni di biopsia escissionale o biopsia con ago centrale. I campioni aspirati con ago sottile non sono accettabili
• I pazienti con cancro dell'orofaringe devono avere una malattia p16 negativa
• Età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leucociti ≥ 3.000/μL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
• Piastrine ≥ 100.000/mcl
• Emoglobina ≥ 9 g/dl
• Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore normale istituzionale
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale della norma
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni successivi al completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

  • Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sedi primarie del rinofaringe, delle ghiandole salivari o della pelle
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapie a base di taxani
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radiazioni sul sito dell'intervento chirurgico pianificato
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a FID-007 o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• I pazienti non devono essere incinti o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del rischio che questo regime possa danneggiare i lattanti
• Qualsiasi diagnosi di immunodeficienza o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dall'arruolamento. È consentita una dose di prednisone ≤ 10 mg