FID-007 seguida de cirugía estándar de atención en cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histopatológicamente/citológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
• Los sitios de tumor primario permitidos incluyen la cavidad oral y la orofaringe únicamente. Los pacientes con enfermedad recurrente que sea susceptible de cirugía son elegibles.
• Los pacientes pueden tener cáncer en cualquier estadio susceptible de resección quirúrgica
• Los pacientes deben poder proporcionar una muestra de tejido de archivo. Se permiten muestras de biopsia por escisión o biopsia con aguja gruesa. No se aceptan muestras por aspiración con aguja fina
• Los pacientes con cáncer de orofaringe deben tener enfermedad p16 negativa
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
• Leucocitos ≥ 3.000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
• Plaquetas ≥ 100.000/mcl
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior normal institucional
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 X el límite superior normal institucional
• Creatinina ≤ 1,5 X límite superior normal institucional

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o
    • No haber sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores)
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con sitios primarios de nasofaringe, glándula salival o piel.
• Pacientes que han sido tratados previamente con quimioterapias con taxanos.
• Pacientes que previamente han recibido radiación en el sitio de la cirugía planificada.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FID-007 u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los bebés lactantes.
• Cualquier diagnóstico de inmunodeficiencia o pacientes que reciban terapia inmunosupresora dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Se permite una dosis de prednisona de ≤ 10 mg.