FID-007 頭頸部がんに対する標準治療手術のその後
2025年9月9日 更新者：University of Southern California
頭頸部がんにおけるタキサンの研究のチャンス
この第 I 相試験では、PEOX ベースのポリマーでカプセル化されたパクリタキセル FID-007 (FID-007) が頭頸部扁平上皮癌の腫瘍患者の周囲の免疫細胞にどのような影響を与えるかを研究します。
FID-007 の有効薬剤はパクリタキセルで、がん細胞を殺すことが証明されている確立された化学療法薬です。
FID-007 は、ポリエチルオザキソリン (PEOX) ポリマーを使用したパクリタキセルの包装形態であり、より小さいことで薬剤が腫瘍の奥深くまで到達し、正常細胞には到達しにくくなる可能性があります。
この研究は、将来の治療選択肢を特定し、頭頸部がん患者の術後の転帰を改善する方法をより深く理解するために行われています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
第一目的：
I. FID-007 による治療後の腫瘍微小環境内のさまざまな T 細胞サブセットの表現型および機能的変化を説明すること。
第二の目的:
I. 頭頸部がんの手術前の術前補助療法 FID-007 に関連する有害事象について説明する。
II. 主要かつ完全な病理学的反応の割合を説明することにより、有効性の予備的な証拠を評価する。
Ⅲ． 術後 2 年後の局所領域再発率と遠隔転移率を説明します。
探索的な目的:
I. T 細胞サブセットにおける病理学的反応と表現型および機能的変化の間の関連性を調査します。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日を 1 サイクルとして 1、8、15 日目に、週に 1 回、3 週間にわたって 30 分かけて FID-007 を静脈内 (IV) 投与されます。 その後、患者は標準治療の手術を受けます。 患者は、研究全体を通じてスクリーニングおよび血液サンプル採取中にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織病理学的/細胞学的に頭頸部扁平上皮癌の診断が確認されている必要があります
- 許可される原発腫瘍の部位には、口腔および中咽頭のみが含まれます。 手術が可能な再発性疾患の患者が対象となります
- 患者は外科的切除が可能なあらゆる段階のがんを患っている可能性がある
- 患者はアーカイブ組織標本を提供できなければなりません。 切除生検またはコア針生検標本は許可されます。 細針吸引サンプルは受け入れられません
- 中咽頭がん患者はp16陰性疾患を持っている必要があります
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcl
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dl
- 総ビリルビン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限値
妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
- 少なくとも連続12か月の間、自然に閉経していない（つまり、連続12か月以内に月経があった）
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 鼻咽頭、唾液腺、または皮膚に原発部位がある患者
- 以前にタキサン化学療法を受けた患者
- 過去に手術予定部位への放射線照射を受けたことがある患者
- FID-007または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- -免疫不全と診断された患者、または登録後14日以内に免疫抑制療法を受けている患者。 プレドニゾンの投与量は 10mg 以下が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 (FID-007)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日を1サイクルとする1日目、8日目、15日目に、週に1回、3週間にわたって30分かけてFID-007のIV投与を受けます。
その後、患者は標準治療の手術を受けます。
患者はスクリーニング中にCTまたはMRIを受け、研究全体を通じて血液サンプルを採取します。
|
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
外科的切除を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FID-007 による治療後の腫瘍微小環境内のさまざまな T 細胞サブセットの表現型および機能的変化を評価します。
時間枠：最大 30 日のベースライン
|
単一細胞リボ核酸配列決定技術によるペアの生検サンプルを使用して、FID-007 による治療の前後での遺伝子発現の変化を評価します。
より具体的には、対象となる遺伝子は次の 4 つのカテゴリに分類できます: (1) 主要な免疫チェックポイント遺伝子 (PD1、CTLA4、TIM3、LAG3、TIGIT、BTLA、VISTA、CD160、IDO、SIGLEC-15 を含む)。 (2) T 細胞枯渇に関連する遺伝子サイン: TOX、Blimp-1、Eomes、CD38、GZMB、GZMZ。 (3) T 細胞活性化に関連する遺伝子シグネチャー: CD3、CD28、NFAT、ZAP-70、CCR5、CCR7、および CXCR3、TCF-1。 (4) T 細胞の記憶に関連する遺伝子署名: CD45RO、CD62L、CCR7、IL-7R、BCL6、CD44、CXCR3。
|
最大 30 日のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大 30 日のベースライン
|
グレード 3 以上の治療関連 AE (有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 による) に焦点を当てた被験者レベルの要約表が提供されます。
|
最大 30 日のベースライン
|
|
主な病理学的反応率
時間枠：最大30日間
|
主な病理学的反応は、外科標本上の 1 ～ 10% の生存可能な腫瘍として定義されます。
患者サンプルで計算した割合に基づいて計算され、両側 95% 信頼区間も正確な Clopper-Pearson 法を使用して推定されます。
|
最大30日間
|
|
完全な病理学的反応率
時間枠：最大30日間
|
完全な病理学的応答は、生存率 0% の腫瘍として定義されます。
患者サンプルで計算した割合に基づいて計算され、両側 95% 信頼区間も正確な Clopper-Pearson 法を使用して推定されます。
|
最大30日間
|
|
局所再発率
時間枠：手術後2年以内（手術はFID-007の最後の投与から約3～6週間後に行われます）
|
画像検査および/または臨床検査に基づいて、原発部位または所属リンパ管で局所再発（疾患増殖の特定）を発症した患者の割合。
|
手術後2年以内（手術はFID-007の最後の投与から約3～6週間後に行われます）
|
|
遠隔転移率
時間枠：手術後2年以内（手術はFID-007の最後の投与から約3～6週間後に行われます）
|
手術後2年以内に遠隔転移を発症した患者の割合。
遠隔疾患とは、元の（原発）腫瘍が最初に形成された場所から遠く離れた体の別の部分で見つかるがんです。
|
手術後2年以内（手術はFID-007の最後の投与から約3～6週間後に行われます）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Thomas, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7H-23-5 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-01367 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴画像の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集