FID-007, po którym następuje standardowa opieka chirurgiczna w przypadku raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histopatologicznie/cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
• Dozwolone lokalizacje guza pierwotnego obejmują wyłącznie jamę ustną i część ustną gardła. Do leczenia kwalifikują się pacjenci z nawrotami choroby, którzy kwalifikują się do operacji
• Pacjenci mogą mieć nowotwór w dowolnym stadium kwalifikującym się do resekcji chirurgicznej
• Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć archiwalną próbkę tkanki. Dopuszczalne jest pobranie próbek z biopsji wycinającej lub gruboigłowej. Próbki aspiracyjne cienkoigłowe nie są akceptowane
• Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła muszą mieć chorobę p16-ujemną
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leukocyty ≥ 3000/mcL
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mcL
• Płytki krwi ≥ 100 000/mcl
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Całkowita bilirubina ≤ 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/ aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 X górna granica normy instytucjonalna
• Kreatynina ≤ 1,5 X instytucjonalna górna granica normy

• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez okres udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

  • Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:

    • nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
    • Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z pierwotną lokalizacją w nosogardzieli, gruczołach ślinowych lub skórze
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią taksanami
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię w miejscu planowanego zabiegu operacyjnego
• Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FID-007 lub innych środków zastosowanych w badaniu
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.
• Jakakolwiek diagnoza niedoboru odporności lub pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni od rejestracji. Dopuszczalna jest dawka prednizonu ≤ 10 mg