Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FID-007 Följt av Standard of Care Surgery vid huvud- och halscancer

9 september 2025 uppdaterad av: University of Southern California

A Window of Opportunity Study of Taxanes in Head and Neck Cancer

Denna fas I-studie studerar hur den PEOX-baserade polymerinkapslade paklitaxel FID-007 (FID-007) påverkar immuncellerna runt tumörpatienter med skivepitelcancer i huvud och hals. Det aktiva läkemedlet i FID-007 är paklitaxel, ett etablerat kemoterapiläkemedel som har visat sig döda cancerceller. FID-007 är en förpackad form av paklitaxel som använder en polyetylozaxolin (PEOX) polymer som kan tillåta läkemedlet att nå djupare in i tumörer och mindre in i normala celler genom att vara mindre. Denna studie görs för att hjälpa till att identifiera framtida behandlingsalternativ och bättre förstå hur man kan förbättra resultaten för patienter med huvud- och halscancer efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att beskriva de fenotypiska och funktionella förändringarna av olika T-cellsundergrupper inom tumörmikromiljön efter behandling med FID-007.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva biverkningar associerade med neoadjuvant FID-007 före operation för huvud- och halscancer.

II. Att utvärdera preliminära bevis på effekt genom att beskriva graden av större och fullständig patologisk respons.

III. För att beskriva frekvensen av lokoregionalt återfall och frekvensen av fjärrmetastaser 2 år efter operationen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utforska sambandet mellan patologiskt svar och fenotypiska och funktionella förändringar i undergrupper av T-celler.

SKISSERA:

Patienter får FID-007 intravenöst (IV) under 30 minuter en gång i veckan under 3 veckor på dagarna 1, 8 och 15 av en enda 28 dagars cykel i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi. Patienterna genomgår datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under screening och blodprovtagning under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histopatologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals
  • Ställen för primärtumör som tillåts inkluderar endast munhålan och orofarynx. Patienter med återkommande sjukdom som är mottaglig för operation är berättigade
  • Patienter kan ha vilket stadium av cancer som helst som är mottagligt för kirurgisk resektion
  • Patienterna måste kunna tillhandahålla ett arkivvävnadsprov. Excisionsbiopsi eller kärnnålsbiopsiprover är tillåtna. Finnålsaspirationsprover är inte acceptabla
  • Patienter med orofarynxcancer måste ha p16-negativ sjukdom
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Blodplättar ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

      • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primära ställen i nasofarynx, spottkörtel eller hud
  • Patienter som tidigare har behandlats med taxane-kemoterapier
  • Patienter som tidigare har fått strålning till platsen för planerad operation
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FID-007 eller andra medel som används i studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn
  • Varje diagnos av immunbrist eller patienter som får immunsuppressiv terapi inom 14 dagar efter inskrivningen. Prednisondos på ≤ 10 mg är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (FID-007)
Patienter får FID-007 IV under 30 minuter en gång i veckan under 3 veckor på dagarna 1, 8 och 15 i en enda 28-dagarscykel i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi. Patienterna genomgår CT eller MRT under screening och blodprovstagning under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: PEOX-baserad polymerinkapslad paklitaxel FID-007
Givet IV
Andra namn:
  • FID 007
  • FID-007
  • FID007
  • Nanoinkapslad Paclitaxel FID-007
  • Paklitaxel i polyetyloxazolinpolymer
Procedur: Tumörresektion
Genomgå kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de fenotypiska och funktionella förändringarna av olika T-cellsundergrupper inom tumörmikromiljön efter behandling med FID-007
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
Bedömning av genuttrycksförändringar före och efter behandlingen med FID-007 genom att använda parade biopsiprover med encells-ribonukleinsyrasekvenseringstekniker. Mer specifikt kan de intresserade generna grupperas som dessa fyra kategorier: (1) nyckelgener för immunkontrollpunkt, inklusive PD1, CTLA4, TIM3, LAG3, TIGIT, BTLA, VISTA, CD160, IDO, SIGLEC-15; (2) Gensignaturer associerade med T-cellsutmattning: TOX, Blimp-1, Eomes, CD38, GZMB, GZMZ; (3) Gensignaturer associerade med T-cellsaktivering: CD3, CD28, NFAT, ZAP-70, CCR5, CCR7 och CXCR3, TCF-1; och (4) Gensignaturer associerade med T-cellsminne: CD45RO, CD62L, CCR7, IL-7R, BCL6, CD44, CXCR3.
Baslinje upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
En sammanfattande tabell på ämnesnivå med fokus på behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) kommer att tillhandahållas.
Baslinje upp till 30 dagar
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar
Stort patologiskt svar definierat som 1-10 % livsduglig tumör på kirurgiskt prov. Kommer att beräknas utifrån de proportioner som vi beräknade i patientproverna och deras dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer också att uppskattas med Exact Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 30 dagar
Fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar
Fullständig patologisk respons definieras som 0 % livsduglig tumör. Kommer att beräknas utifrån de proportioner som vi beräknade i patientproverna och deras dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer också att uppskattas med Exact Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 30 dagar
Frekvens för lokoregionalt återfall
Tidsram: Inom 2 år efter operationen (operationen kommer att ske cirka 3-6 veckor efter sista dosen av FID-007)
Andel av patienter som utvecklar lokalt regionalt återfall (identifiering av sjukdomstillväxt) i den primära platsen eller regionala lymfkörtlar baserat på avbildning och/eller klinisk undersökning.
Inom 2 år efter operationen (operationen kommer att ske cirka 3-6 veckor efter sista dosen av FID-007)
Frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: Inom 2 år efter operationen (operationen kommer att ske cirka 3-6 veckor efter sista dosen av FID-007)
Andelen patienter som utvecklar fjärrmetastaser inom 2 år efter operationen. Fjärrsjukdom är cancer som finns i en annan del av kroppen som är långt borta från där den ursprungliga (primära) tumören först bildades.
Inom 2 år efter operationen (operationen kommer att ske cirka 3-6 veckor efter sista dosen av FID-007)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Thomas, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7H-23-5 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-01367 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera