Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FID-007 Ezt követi a standard ellátási műtét a fej- és nyakrákban

2025. szeptember 9. frissítette: University of Southern California

Lehetőségek tanulmányozása a taxánokról fej- és nyakrákban

Ez az I. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a PEOX-alapú polimerbe zárt paklitaxel FID-007 (FID-007) hogyan hat a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő daganatos betegek körüli immunsejtekre. A FID-007 hatóanyaga a paklitaxel, egy bevált kemoterápiás gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy elpusztítja a rákos sejteket. A FID-007 a paklitaxel csomagolt formája, amely polietilozaxolin (PEOX) polimert használ, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszer mélyebbre jusson a daganatokba, és kevésbé a normál sejtekbe, mivel kisebb. Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy segítsen azonosítani a jövőbeni kezelési lehetőségeket, és jobban megérteni, hogyan lehet javítani a fej- és nyakrákos betegek műtét utáni kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Ismertesse a különböző T-sejt alcsoportok fenotípusos és funkcionális változásait a tumor mikrokörnyezetében FID-007 kezelést követően.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns FID-007 kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események leírása a fej-nyaki daganatos műtét előtt.

II. A hatékonyságra vonatkozó előzetes bizonyítékok értékelése a jelentős és teljes kóros válasz arányának leírásával.

III. Leírni a lokoregionális recidíva és a távoli metasztázisok arányát 2 évvel a műtét után.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A patológiás válasz és a fenotípusos és funkcionális változások közötti összefüggés feltárása T-sejt-alcsoportokban.

VÁZLAT:

A betegek FID-007-et kapnak intravénásan (IV) hetente egyszer 3 héten keresztül, egyetlen 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután standard ellátási műtéten esnek át. A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a szűrés és a vérminta gyűjtése során a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kórszövettani/citológiailag megerősített fej-nyaki laphámsejtes karcinóma diagnózissal kell rendelkezniük
  • Az elsődleges daganat helye csak a szájüreg és az oropharynx megengedett. A visszatérő, műtétre alkalmas betegségben szenvedő betegek jogosultak
  • A betegek bármilyen stádiumú rákos megbetegedést szenvedhetnek, amely alkalmas a műtéti eltávolításra
  • A betegeknek képesnek kell lenniük archív szövetminta benyújtására. Excíziós biopsziás vagy magtű-biopsziás minták megengedettek. A finom tűvel aspirált minták nem elfogadhatók
  • Az oropharynx rákos betegeknél p16 negatív betegségnek kell lennie
  • Életkor ≥ 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Leukociták ≥ 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) / alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának

  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
      • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek elsődleges helye a nasopharynx, a nyálmirigy vagy a bőr
  • Olyan betegek, akiket korábban taxán kemoterápiával kezeltek
  • Olyan betegek, akik korábban sugárzást kaptak a tervezett műtét helyén
  • A FID-007-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
  • Bármilyen immunhiányos diagnózis vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek a felvételt követő 14 napon belül. ≤ 10 mg prednizon dózis megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (FID-007)
A betegek FID-007 IV-et kapnak hetente egyszer 30 percen keresztül, egyetlen 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután standard ellátási műtéten esnek át. A betegek CT-n vagy MRI-n esnek át a szűrés és a vérmintavétel során a vizsgálat teljes ideje alatt.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: PEOX alapú polimer kapszulázott paklitaxel FID-007
Adott IV
Más nevek:
  • FID 007
  • FID-007
  • FID007
  • Nanokapszulázott Paclitaxel FID-007
  • Paclitaxel polietiloxazolin polimerben
Eljárás: Tumor reszekció
Végezzen műtéti reszekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a különböző T-sejt alcsoportok fenotípusos és funkcionális változásait a tumor mikrokörnyezetében a FID-007 kezelés után
Időkeret: Alapállás akár 30 napig
A génexpressziós változások felmérése a FID-007 kezelés előtt és után páros biopsziás minták segítségével, egysejt-ribonukleinsav szekvenálási technikákkal. Pontosabban, az érdekelt gének a következő négy kategóriába sorolhatók: (1) kulcsfontosságú immunellenőrzési pont gének, beleértve a PD1, CTLA4, TIM3, LAG3, TIGIT, BTLA, VISTA, CD160, IDO, SIGLEC-15; (2) T-sejt-kimerüléssel kapcsolatos génaláírások: TOX, Blimp-1, Eomes, CD38, GZMB, GZMZ; (3) T-sejt-aktiválással kapcsolatos génaláírások: CD3, CD28, NFAT, ZAP-70, CCR5, CCR7 és CXCR3, TCF-1; és (4) T-sejt-memóriával kapcsolatos génaláírások: CD45RO, CD62L, CCR7, IL-7R, BCL6, CD44, CXCR3.
Alapállás akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Alapállás akár 30 napig
A 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre összpontosító tantárgyi szintű összefoglaló táblázat (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója szerint) rendelkezésre áll.
Alapállás akár 30 napig
Jelentős patológiás válaszarány
Időkeret: Akár 30 napig
A fő patológiás válasz 1-10%-ban életképes daganatot jelent a műtéti mintán. A páciensmintákban általunk kiszámított arányok alapján számítják ki, és a kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot is Exact Clopper-Pearson módszerrel becsüljük meg.
Akár 30 napig
Teljes patológiás válaszarány
Időkeret: Akár 30 napig
A teljes kóros választ az életképes daganat 0%-aként határozzuk meg. A páciensmintákban általunk kiszámított arányok alapján számítják ki, és a kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot is Exact Clopper-Pearson módszerrel becsüljük meg.
Akár 30 napig
A lokoregionális ismétlődés aránya
Időkeret: A műtétet követő 2 éven belül (a műtét körülbelül 3-6 héttel a FID-007 utolsó adagja után történik)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél lokális-regionális kiújulás (a betegség növekedésének azonosítása) alakul ki az elsődleges helyen vagy a regionális nyirokerekben a képalkotás és/vagy klinikai vizsgálat alapján.
A műtétet követő 2 éven belül (a műtét körülbelül 3-6 héttel a FID-007 utolsó adagja után történik)
Távoli metasztázisok aránya
Időkeret: A műtétet követő 2 éven belül (a műtét körülbelül 3-6 héttel a FID-007 utolsó adagja után történik)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követő 2 éven belül távoli áttét alakul ki. A távoli betegség olyan rák, amely a test egy másik részén található, amely messze van attól a helytől, ahol az eredeti (elsődleges) daganat először kialakult.
A műtétet követő 2 éven belül (a műtét körülbelül 3-6 héttel a FID-007 utolsó adagja után történik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Thomas, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7H-23-5 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-01367 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel