FID-007 seguido por cirurgia padrão de tratamento em câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histopatologicamente/citologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
• Os locais de tumor primário permitidos incluem apenas a cavidade oral e a orofaringe. Pacientes com doença recorrente passível de cirurgia são elegíveis
• Os pacientes podem ter câncer em qualquer estágio passível de ressecção cirúrgica
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer uma amostra de tecido de arquivo. Biópsia excisional ou biópsia por agulha grossa são permitidas. Amostras de aspiração com agulha fina não são aceitáveis
• Pacientes com câncer de orofaringe devem ter doença p16 negativa
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Leucócitos ≥ 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
• Plaquetas ≥ 100.000/mcl
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/ Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina ≤ 1,5 X limite superior institucional do normal

• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

  • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com locais primários na nasofaringe, glândula salivar ou pele
• Pacientes que foram previamente tratados com quimioterapias com taxano
• Pacientes que já receberam radiação no local da cirurgia planejada
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao FID-007 ou outros agentes utilizados no estudo
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes
• Qualquer diagnóstico de imunodeficiência ou pacientes recebendo terapia imunossupressora dentro de 14 dias após a inscrição. Dose de prednisona ≤ 10 mg é permitida