FID-007 두경부암 치료 수술 표준에 따른다
2025년 9월 9일 업데이트: University of Southern California
두경부암에서 탁산에 대한 기회 연구의 창
이번 1상 시험에서는 PEOX 기반 폴리머 캡슐화 파클리탁셀 FID-007(FID-007)이 두경부 편평 세포 암종을 앓고 있는 종양 환자 주변의 면역 세포에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
FID-007의 활성 약물은 암세포를 죽이는 것으로 밝혀진 확립된 화학요법 약물인 파클리탁셀입니다.
FID-007은 PEOX(폴리에틸로작솔린) 폴리머를 사용하는 포장 형태의 파클리탁셀로, 약물이 더 작아져 종양 깊숙이 도달하고 정상 세포에는 덜 도달할 수 있습니다.
이 연구는 향후 치료 옵션을 식별하고 수술 후 두경부암 환자의 결과를 개선하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움을 주기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
주요 목표:
I. FID-007로 치료한 후 종양 미세환경 내의 다양한 T 세포 하위세트의 표현형 및 기능적 변화를 설명합니다.
2차 목표:
I. 두경부암 수술 전 신보조 FID-007과 관련된 부작용을 설명합니다.
II. 주요 및 완전 병리학적 반응의 비율을 기술하여 효능의 예비 증거를 평가합니다.
III. 수술 후 2년째 국소 재발률과 원격 전이율을 기술한다.
탐색 목적:
I. T 세포 하위 집합의 병리학적 반응과 표현형 및 기능적 변화 사이의 연관성을 탐구합니다.
개요:
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 단일 주기의 1일, 8일, 15일에 3주 동안 주 1회 30분에 걸쳐 FID-007을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 표준 치료 수술을 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 선별검사 및 혈액 샘플 수집 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직병리학적/세포학적으로 두경부 편평세포암종으로 진단된 환자여야 합니다.
- 허용되는 원발성 종양 부위에는 구강과 구인두만 포함됩니다. 재발성 질환으로 수술이 가능한 환자
- 환자는 수술적 절제가 가능한 모든 단계의 암에 걸릴 수 있습니다.
- 환자는 보관된 조직 표본을 제공할 수 있어야 합니다. 절제 생검 또는 핵심 바늘 생검 표본이 허용됩니다. 미세한 바늘 흡인 검체는 허용되지 않습니다.
- 구인두암 환자는 p16 음성 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한치
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산옥살로아세트산트랜스아미나제[SGOT])/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민피루브산트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한치
가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 관계없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았음(즉, 이전 12개월 연속 월경이 있었음)
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 비인두, 타액선, 피부 등의 일차 부위가 있는 환자
- 이전에 탁산 화학요법으로 치료받은 적이 있는 환자
- 이전에 수술 예정 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- FID-007 또는 연구에 사용된 기타 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응 이력
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 등록 후 14일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 10mg 이하의 프레드니손 용량이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(FID-007)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 단일 주기의 1일, 8일, 15일에 3주 동안 주 1회 30분에 걸쳐 FID-007 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 선별검사 및 혈액 샘플 수집 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술적 절제를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FID-007 치료 후 종양 미세환경 내 다양한 T 세포 하위 집합의 표현형 및 기능적 변화를 평가합니다.
기간: 기준 최대 30일
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단일 세포-리보핵산 서열분석 기술에 의한 쌍생검 샘플을 사용하여 FID-007 처리 전후의 유전자 발현 변화를 평가합니다.
보다 구체적으로, 관심 있는 유전자는 다음 네 가지 범주로 분류될 수 있습니다: (1) PD1, CTLA4, TIM3, LAG3, TIGIT, BTLA, VISTA, CD160, IDO, SIGLEC-15를 포함한 주요 면역 체크포인트 유전자; (2) T 세포 고갈과 관련된 유전자 시그니처: TOX, Blimp-1, Eomes, CD38, GZMB, GZMZ; (3) T 세포 활성화와 관련된 유전자 서명: CD3, CD28, NFAT, ZAP-70, CCR5, CCR7 및 CXCR3, TCF-1; 및 (4) T 세포 기억과 연관된 유전자 시그니처: CD45RO, CD62L, CCR7, IL-7R, BCL6, CD44, CXCR3.
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기준 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 기준 최대 30일
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3등급 이상의 치료 관련 AE(이상사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라)에 초점을 맞춘 주제 수준의 요약표가 제공됩니다.
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기준 최대 30일
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주요 병리학적 반응률
기간: 최대 30일
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주요 병리학적 반응은 수술 표본에서 1~10%의 생존 가능한 종양으로 정의됩니다.
환자 샘플에서 계산한 비율을 기반으로 계산되며 양측 95% 신뢰 구간도 Exact Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 30일
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완전한 병리학적 반응률
기간: 최대 30일
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완전한 병리학적 반응은 생존 가능한 종양이 0%인 것으로 정의됩니다.
환자 샘플에서 계산한 비율을 기반으로 계산되며 양측 95% 신뢰 구간도 Exact Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 30일
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국소 재발률
기간: 수술 후 2년 이내(수술은 FID-007 마지막 투여 후 약 3~6주 후에 시행됩니다)
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영상 및/또는 임상 검사를 기반으로 원발 부위 또는 국소 림프관에서 국소 재발(질병 성장 식별)이 발생한 환자의 비율입니다.
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수술 후 2년 이내(수술은 FID-007 마지막 투여 후 약 3~6주 후에 시행됩니다)
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원격전이율
기간: 수술 후 2년 이내(수술은 FID-007 마지막 투여 후 약 3~6주 후에 시행됩니다)
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수술 후 2년 이내에 원격 전이가 발생한 환자의 비율입니다.
원격 질환은 원래(원발성) 종양이 처음 형성된 곳에서 멀리 떨어진 신체의 다른 부위에서 발견되는 암입니다.
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수술 후 2년 이내(수술은 FID-007 마지막 투여 후 약 3~6주 후에 시행됩니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Thomas, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7H-23-5 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-01367 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병