Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FID-007 с последующим стандартным хирургическим лечением рака головы и шеи

9 сентября 2025 г. обновлено: University of Southern California

Окно возможностей исследования таксанов при раке головы и шеи

В этой фазе I исследования изучается, как паклитаксел FID-007 (FID-007), инкапсулированный в полимер на основе PEOX, влияет на иммунные клетки вокруг опухолевых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Активным препаратом в FID-007 является паклитаксел, признанный химиотерапевтический препарат, который, как было доказано, убивает раковые клетки. FID-007 представляет собой упакованную форму паклитаксела с использованием полимера полиэтилозаксолина (PEOX), который может позволить препарату проникать глубже в опухоли и меньше в нормальные клетки, поскольку он имеет меньшие размеры. Это исследование проводится, чтобы помочь определить будущие варианты лечения и лучше понять, как улучшить результаты лечения пациентов с раком головы и шеи после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать фенотипические и функциональные изменения различных субпопуляций Т-клеток в микроокружении опухоли после лечения FID-007.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать нежелательные явления, связанные с применением неоадъюванта FID-007 перед операцией по поводу рака головы и шеи.

II. Оценить предварительные доказательства эффективности путем описания скорости серьезного и полного патологического ответа.

III. Описать частоту локорегионарных рецидивов и частоту отдаленных метастазов через 2 года после операции.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Исследовать связь между патологической реакцией и фенотипическими и функциональными изменениями в субпопуляциях Т-клеток.

КОНТУР:

Пациенты получают FID-007 внутривенно (в/в) в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель в дни 1, 8 и 15 одного 28-дневного цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются стандартной хирургической операции. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга и сбора образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистопатологически/цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
  • К локализации первичной опухоли допускается включать только полость рта и ротоглотку. К участию допускаются пациенты с рецидивирующим заболеванием, поддающимся хирургическому вмешательству.
  • У пациентов может быть рак любой стадии, поддающийся хирургической резекции.
  • Пациенты должны иметь возможность предоставить архивный образец ткани. Допускаются образцы эксцизионной биопсии или толстоигольной биопсии. Образцы тонкоигольной аспирации не принимаются.
  • Пациенты с раком ротоглотки должны иметь p16-отрицательное заболевание.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 X институциональная верхняя граница нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/ аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 X институциональный верхний предел нормы
  • Креатинин ≤ 1,5 X институциональная верхняя граница нормы

  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    • Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

      • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
      • У вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичной локализацией в носоглотке, слюнной железе или коже.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию таксанами
  • Пациенты, ранее получившие облучение в месте запланированной операции.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу FID-007 или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.
  • Любой диагноз иммунодефицита или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, в течение 14 дней с момента включения. Разрешена доза преднизолона ≤ 10 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (FID-007)
Пациенты получают FID-007 внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель в дни 1, 8 и 15 одного 28-дневного цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются стандартной хирургической операции. Пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга и сбора образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Инкапсулированный в полимер паклитаксел на основе PEOX FID-007
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФИД 007
  • ФИД-007
  • FID007
  • Наноинкапсулированный паклитаксел FID-007
  • Паклитаксел в полимере полиэтиленоксазолина
Процедура: Резекция опухоли
Пройти хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фенотипические и функциональные изменения различных подпопуляций Т-клеток в микроокружении опухоли после лечения FID-007.
Временное ограничение: Базовый срок до 30 дней
Оценка изменений экспрессии генов до и после лечения FID-007 с использованием парных образцов биопсии с помощью методов секвенирования одиночной рибонуклеиновой кислоты. Более конкретно, интересующие гены можно сгруппировать в следующие четыре категории: (1) ключевые гены контрольных точек иммунитета, включая PD1, CTLA4, TIM3, LAG3, TIGIT, BTLA, VISTA, CD160, IDO, SIGLEC-15; (2) Сигнатуры генов, связанные с истощением Т-клеток: TOX, Blimp-1, Eomes, CD38, GZMB, GZMZ; (3) Сигнатуры генов, связанные с активацией Т-клеток: CD3, CD28, NFAT, ZAP-70, CCR5, CCR7 и CXCR3, TCF-1; и (4) сигнатуры генов, связанные с памятью Т-клеток: CD45RO, CD62L, CCR7, IL-7R, BCL6, CD44, CXCR3.
Базовый срок до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Базовый срок до 30 дней
Будет предоставлена ​​сводная таблица на уровне субъектов с упором на НЯ 3-й степени или выше, связанные с лечением (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 5.0).
Базовый срок до 30 дней
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: До 30 дней
Основной патологический ответ определяется как 1-10% жизнеспособной опухоли на хирургическом образце. Будет рассчитан на основе долей, которые мы рассчитали в выборках пациентов, а их двусторонний 95% доверительный интервал также будет оценен с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
До 30 дней
Полная скорость патологического ответа
Временное ограничение: До 30 дней
Полный патологический ответ определяется как 0% жизнеспособной опухоли. Будет рассчитан на основе долей, которые мы рассчитали в выборках пациентов, а их двусторонний 95% доверительный интервал также будет оценен с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
До 30 дней
Частота локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции (операция произойдет примерно через 3–6 недель после последней дозы FID-007)
Процент пациентов, у которых развиваются локально-регионарные рецидивы (выявление роста заболевания) в первичном очаге или регионарных лимфатических сосудах на основании визуализации и/или клинического обследования.
В течение 2 лет после операции (операция произойдет примерно через 3–6 недель после последней дозы FID-007)
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции (операция произойдет примерно через 3–6 недель после последней дозы FID-007)
Процент пациентов, у которых развиваются отдаленные метастазы в течение 2 лет после операции. Отдаленное заболевание – это рак, который обнаруживается в другой части тела, находящейся далеко от того места, где впервые образовалась исходная (первичная) опухоль.
В течение 2 лет после операции (операция произойдет примерно через 3–6 недель после последней дозы FID-007)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Thomas, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7H-23-5 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-01367 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться