FID-007, gefolgt von einer Standardchirurgie bei Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histopathologisch/zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich vorliegen
• Zu den zugelassenen Stellen des Primärtumors gehören nur die Mundhöhle und der Oropharynx. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit wiederkehrenden Erkrankungen, die einer Operation zugänglich sind
• Patienten können Krebs in jedem Stadium haben, der einer chirurgischen Resektion zugänglich ist
• Patienten müssen in der Lage sein, eine archivierte Gewebeprobe bereitzustellen. Exzisionsbiopsien oder Kernnadelbiopsien sind zulässig. Feinnadelaspirationsproben sind nicht akzeptabel
• Patienten mit Oropharynxkrebs müssen eine p16-negative Erkrankung haben
• Alter ≥ 18 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leukozyten ≥ 3.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
• Thrombozyten ≥ 100.000/mcl
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
    • War in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit primären Lokalisationen im Nasopharynx, in der Speicheldrüse oder auf der Haut
• Patienten, die zuvor mit Taxan-Chemotherapien behandelt wurden
• Patienten, bei denen die Stelle der geplanten Operation zuvor bestrahlt wurde
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FID-007 oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Gefahr, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet, dürfen die Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen
• Jede Diagnose einer Immunschwäche oder Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie erhalten. Eine Prednison-Dosis von ≤ 10 mg ist zulässig