干燥综合征的超高频超声检查 (UltraSjögren)
2024年6月24日 更新者：Rossana Izzetti、University of Pisa
超高频超声检查 (UHFUS) 对疑似干燥综合征患者唾液腺的评估
根据 ACR/EULAR 标准诊断为干燥综合征的患者将纳入该研究。
干燥综合征的诊断将在完整的诊断检查后进行，包括风湿病评估、腺体功能测试和抗 Ro(SSA) 抗体血液检测。
将进行大唾液腺的常规超声检查和小唾液腺的超高频超声检查（70 MHz），并使用风湿病结果测量（OMERACT）评分系统评估扫描（正常腺组织评分为 0，轻度腺组织评分为 1）改变，精细回声或弥漫性低回声，2 分中度腺体改变和局灶性低回声区域，部分保留正常实质，3 分，在不存在正常腺实质并伴有腺纤维化的情况下弥漫性低回声区域。
焦点评分将在小唾液腺活检后进行评估。
研究概览
详细说明
原发性干燥综合征是一种复杂的自身免疫性疾病，累及外分泌唾液和泪腺，腺组织中淋巴细胞浸润导致进行性功能障碍。
目前的诊断是根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）2016年制定的标准进行的，并依赖于5项，即i）组织学焦点评分（FS）≥1，ii）抗 SSA (Ro) 抗体，iii) 至少一只眼睛的眼染色评分 ≥ 5（或 van Bijsterfeld 评分 ≥ 4），iv) 至少一只眼睛的 Schirmer 测试 ≤ 5 毫米/5 分钟，以及 v) 未受刺激的唾液流速(USFR) ≤ 0.1 毫升/分钟。
焦点评分和抗体阳性各项目权重为3分，其他项目为1分。权重相加时总分≥4分即可诊断。
虽然之前有报道称大唾液腺超声检查的 ACR/EULAR 分类标准的敏感性提高了 5-10%，但目前还没有证据表明小唾液腺超声检查的灵敏度提高了 5-10%。
使用高达 70 MHz 超高频率的小唾液腺超声检查最近已被引入干燥综合征的诊断检查中，并涉及通过应用风湿病结果测量 (OMERACT) 来评估腺体超声结构改变）评分系统，通常用于主要唾液腺。
因此，本研究旨在评估小唾液腺超声检查与ACR/EULAR项目之间的相关性，以评估该技术是否可以整合当前对干燥综合征患者的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rossana Izzetti
- 电话号码：+39050993037
- 邮箱：rossana.izzetti@unipi.it
学习地点
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- University of Pisa
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接触：
- Rossana Izzetti
- 电话号码：+39050993037
- 邮箱：rossana.izzetti@unipi.it
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首席研究员：
- Rossana Izzetti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年人
- 临床怀疑干燥综合征
- 接受完整的干燥综合症诊断检查
- 接受纳入研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何会限制患者参与研究能力的急性或慢性疾病
- 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干燥综合征
根据 ACR/EULAR 标准诊断的干燥综合征患者
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患者将对小唾液腺进行超高频超声检查 (70 MHz)，并使用 OMERACT 评分系统对扫描结果进行评估。
存在正常腺体组织时将分配 0 分，1 分将对应于轻度腺体改变、细回声或弥漫性低回声，2 分将分配给中度腺体改变和局部低回声区域，部分保留正常实质，而在评分 3 中，将观察到在不存在正常腺实质且伴有腺纤维化的情况下弥漫性存在低回声区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥默拉特分数
大体时间：1个月
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使用风湿病学结果测量 (OMERACT) 评分系统评估超声扫描，评分范围在 0 分（正常腺组织）和 3 分（缺乏正常腺体实质且伴有腺体纤维化的情况下，弥散存在低回声区域）
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1个月
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超声检查与组织学之间的对应关系
大体时间：1个月
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评估风湿病结果测量 (OMERACT) 评分系统（分数 0-3）评估的小唾液腺超声评分与组织学之间的一致性
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
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- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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