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シェーグレン症候群における超短波超音波検査 (UltraSjögren)

2024年6月24日 更新者：Rossana Izzetti、University of Pisa

シェーグレン症候群が疑われる患者における超短波超音波検査 (UHFUS) による唾液腺の評価

ACR/EULAR基準に従ってシェーグレン症候群と診断された患者が研究に含まれる。 シェーグレン症候群の診断は、リウマチ性評価、腺機能検査、および抗 Ro(SSA) 抗体の血液検査を含む完全な精密診断後に行われます。 大唾液腺の従来の超音波検査および小唾液腺の超短波超音波検査 (70 MHz) が実行され、スキャンはリウマチ学における成果測定 (OMERACT) スコアリング システム (スコア 0 正常な腺組織、スコア 1 軽度の腺組織) を使用して評価されます。変化、微細なエコー源性またはびまん性の低エコー源性、スコア 2 中等度の腺の変化および正常実質が部分的に保存されている局所的な低エコー領域、スコア 3 腺線維症を伴う正常な腺実質の非存在下で低エコー領域が散在的に存在する。 フォーカススコアは、小唾液腺の生検後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性シェーグレン症候群は、外分泌唾液腺と涙腺が関与する複雑な自己免疫疾患であり、腺組織へのリンパ球浸潤によって引き起こされる進行性の機能障害を伴います。 診断は現在、米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) によって 2016 年に確立された基準に従って行われており、i) 組織学的フォーカススコア (FS) ≥1、ii) 免疫反応陽性、の 5 項目に基づいて行われています。抗 SSA (Ro) 抗体、iii) 少なくとも 1 つの眼で眼染色スコア ≥ 5 (または van Bijsterfeld スコア ≥ 4)、iv) 少なくとも 1 つの眼でシルマー テスト ≤ 5 mm/5 分、および v) 刺激されていない唾液流量(USFR) ≤ 0.1 ml/分。 Focus Scoreと抗体陽性はそれぞれ3点の重み付け項目で、その他の項目は1点となります。重み付け値を合計した合計スコアが4以上となるように診断が行われます。 大唾液腺の超音波検査では ACR/EULAR 分類基準の感度が 5 ～ 10% 向上することが以前に報告されていますが、現時点では小唾液腺については証拠がありません。 最大 70 MHz の超高周波を使用した小唾液腺超音波検査は、シェーグレン症候群の診断精密検査に最近導入されており、リウマチ学における結果尺度 (OMERACT) の適用による腺超音波検査による構造的変化の評価が含まれています。 ) スコアリング システム。これは大唾液腺に日常的に使用されます。 したがって、本研究は、この技術がシェーグレン症候群患者の現在の評価を統合できるかどうかを評価するために、小唾液腺超音波検査とACR/EULAR項目の間の相関を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • University of Pisa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rossana Izzetti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 臨床的にはシェーグレン症候群の疑いがある
  • シェーグレン症候群の診断精密検査を受けることを受け入れる
  • 研究に含まれることを受け入れること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 患者が研究に参加する能力を制限するような急性または慢性の状態
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シェーグレン症候群
ACR/EULAR基準に従って診断されたシェーグレン症候群患者
他の：小唾液腺の超短波超音波スキャン
患者は小唾液腺の超短波超音波検査 (70 MHz) を受け、スキャンは OMERACT スコアリング システムを使用して評価されます。 スコア 0 は正常な腺組織が存在する場合に割り当てられ、スコア 1 は軽度の腺の変化、微細なエコー源性または拡散性の低エコー源性に対応し、スコア 2 は中程度の腺の変化および正常実質が部分的に保存されている局所的な低エコー領域に割り当てられます。一方、スコア 3 では、腺線維症を伴う正常な腺実質が存在しない低エコー領域が拡散的に存在することが観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オメラクトスコア
時間枠：1ヶ月
Outcome Measurement in Rheumatology (OMERACT) スコアリング システムによる超音波スキャンの評価。スコア 0 (正常な腺組織) と 3 (腺線維症を伴う正常な腺実質の非存在下での低エコー領域のびまん性の存在) の範囲です。
1ヶ月
超音波検査と組織診の対応
時間枠：1ヶ月
リウマチ学におけるアウトカム・メジャーズ（OMERACT）スコアリング・システムで評価された小唾液腺の超音波検査スコア（スコア0～3）と組織学との間の一致性の評価
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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