Ultra-korkeataajuinen ultraäänitutkimus Sjögrenin oireyhtymässä (UltraSjögren)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ultra-High Frequency Ultrasonography (UHFUS) -sylkirauhasten arviointi potilailla, joilla epäillään Sjögrenin oireyhtymää
Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä, joka on tehty ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi tehdään täydellisen diagnostisen tutkimuksen jälkeen, joka sisältää reumatologisen arvioinnin, rauhasten toiminnalliset testit ja anti-Ro(SSA)-vasta-aineiden verikokeen.
Suoritetaan perinteinen suurten sylkirauhasten ultraäänitutkimus ja pienten sylkirauhasten ultrakorkeataajuinen ultraäänitutkimus (70 MHz), ja skannaukset arvioidaan Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) -pisteytysjärjestelmällä (pistemäärä 0 normaali rauhaskudos, pistemäärä 1 lievä rauhanen). muutos, hieno kaikukyky tai diffuusi hypo-ekogeenisuus, pisteen 2 kohtalainen rauhasmuutos ja fokaaliset hypoechoic-alueet, joissa normaali parenkyymi on osittain säilynyt, pisteen 3 hajakaikuisten alueiden esiintyminen normaalin rauhasparenkyymin puuttuessa ja rauhasfibroosia.
Focus Score arvioidaan pienten sylkirauhasten biopsian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä on monimutkainen autoimmuunisairaus, johon vaikuttavat eksokriiniset sylki- ja kyynelrauhaset ja jonka etenevä toimintahäiriö johtuu lymfosyyttien infiltraatiosta rauhaskudoksessa.
Diagnoosi tehdään tällä hetkellä American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) vuonna 2016 vahvistamien kriteerien mukaan, ja se perustuu viiteen asiaan, nimittäin i) histologiseen fokuspisteeseen (FS) ≥1, ii) positiivisuuteen Anti-SSA (Ro) -vasta-aineet, iii) silmän värjäytymispisteet ≥ 5 (tai van Bijsterfeld pisteet ≥ 4) vähintään yhdessä silmässä, iv) Schirmer-testi ≤ 5 mm/5 min vähintään yhdessä silmässä ja v) stimuloimaton syljenvirtaus (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Focus Score ja positiivisuus vasta-aineille ovat kohteita, joiden kunkin paino on 3 pistettä, kun taas muille kohteille on annettu pistemäärä 1. Diagnoosi tehdään kokonaispistemäärällä ≥ 4 painojen summauksessa.
Vaikka suurten sylkirauhasten ultraäänitutkimuksessa on aiemmin raportoitu ACR/EULAR-luokituskriteerien herkkyyden paranemista 5–10 %:lla, tällä hetkellä todisteita pienistä sylkirauhasista ei ole saatavilla.
Pienten sylkirauhasten ultraäänitutkimus ultrakorkeilla taajuuksilla aina 70 MHz:iin asti on äskettäin otettu käyttöön Sjögrenin oireyhtymän diagnostisessa työssä, ja se sisältää rauhasten ultraäänirakenteellisten muutosten arvioinnin käyttämällä reumatologian tulosmittauksia (OMERACT) ) pisteytysjärjestelmä, jota käytetään rutiininomaisesti suurille sylkirauhasille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida pienten sylkirauhasten ultraäänitutkimuksen ja ACR/EULAR-tutkimusten välistä korrelaatiota, jotta voidaan arvioida, voiko tämä tekniikka integroida Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden nykyisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossana Izzetti
- Puhelinnumero: +39050993037
- Sähköposti: rossana.izzetti@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- University of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossana Izzetti
- Puhelinnumero: +39050993037
- Sähköposti: rossana.izzetti@unipi.it
-
Päätutkija:
- Rossana Izzetti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset ≥ 18 vuotta
- kliinisesti epäilty Sjogrenin oireyhtymä
- hyväksyntä Sjogrenin oireyhtymän täydelliseen diagnostiseen käsittelyyn
- hyväksyntä tutkimukseen sisällyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sjogrenin oireyhtymä
potilailla, joilla on ACR/EULAR-kriteerien mukaan diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä
|
Potilaille tehdään ultrakorkeataajuinen ultraäänitutkimus (70 MHz) pienistä sylkirauhasista, ja skannaukset arvioidaan OMERACT-pisteytysjärjestelmällä.
Arvosana 0 annetaan normaalin rauhaskudoksen läsnä ollessa, pistemäärä 1 vastaa lievää rauhasmuutosta, hienoa kaikukykyä tai diffuusia hypo-ekogeenisuutta, pistemäärä 2 annetaan kohtalaisille rauhasmuutoksille ja fokusoiville hypoechoic-alueille, joissa normaali parenkyyma on osittain säilynyt, kun taas arvosanassa 3 havaitaan hypoechoic-alueiden diffuusi esiintyminen normaalin rauhasparenkyymin puuttuessa ja rauhasfibroosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ultraäänitutkimusten arviointi Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) -pisteytysjärjestelmällä, joka vaihtelee pistemäärän 0 (normaali rauhaskudos) ja 3 (hypokaikuisten alueiden diffuusi läsnäolo ilman normaalia rauhasparenkyymaa ja rauhasfibroosia) välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Ultraäänitutkimuksen ja histologian vastaavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pienten sylkirauhasten ultraäänipisteiden vastaavuuden arviointi Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) -pisteytysjärjestelmällä (pisteet 0-3) ja histologian välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .