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쇼그렌 증후군의 초고주파 초음파촬영 (UltraSjögren)

2024년 6월 24일 업데이트: Rossana Izzetti, University of Pisa

쇼그렌 증후군이 의심되는 환자의 타액선에 대한 초고주파 초음파 검사(UHFUS) 평가

ACR/EULAR 기준에 따라 수행된 쇼그렌 증후군 진단을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다. 쇼그렌증후군 진단은 류마티스학적 평가, 선 기능 검사, 항Ro(SSA) 항체 혈액 검사 등을 포함하는 완전한 진단 정밀검사 후에 수행됩니다. 주요 타액선의 기존 초음파 검사와 소타액선의 초고주파 초음파 검사(70MHz)를 수행하고, OMERACT(Outcome Measures in Rheumatology) 채점 시스템(점수 0 정상 선 조직, 점수 1 경증 선 조직)을 사용하여 스캔을 평가합니다. 변화, 미세한 에코 발생 또는 미만성 저에코 발생, 점수 2 중등도의 선상 변화 및 정상 실질이 부분적으로 보존된 국소 저에코 영역, 점수 3 선상 섬유증을 동반한 정상 선 실질이 없고 저에코 영역의 확산 존재. 초점 점수는 작은 타액선의 생검 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 쇼그렌 증후군은 외분비 타액선과 눈물샘이 관련된 복합 자가면역 질환으로 선조직의 림프구 침윤으로 인해 점진적인 기능 장애가 발생합니다. 진단은 현재 미국 류마티스학회/유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR)에서 2016년에 확립한 기준에 따라 수행되며 5개 항목, 즉 i) 조직학적 초점 점수(FS) ≥1, ii) 다음에 대한 양성에 의존합니다. 항-SSA(Ro) 항체, iii) 적어도 한쪽 눈에서 안구 염색 점수 ≥ 5(또는 van Bijsterfeld 점수 ≥ 4), iv) 적어도 한쪽 눈에서 Schirmer 테스트 ≥ 5mm/5분 및 v) 비자극 타액 유속 (USFR) ≤ 0.1ml/분. Focus Score와 항체 양성은 각각 3점의 가중치를 갖는 항목이고, 나머지 항목은 1점을 부여한다. 가중치를 합산하면 총점 ≥ 4로 진단한다. 이전에 주요 타액선의 초음파 검사에서 ACR/EULAR 분류 기준의 민감도가 5~10% 향상되었다고 보고된 반면, 현재 소타액선에 대한 증거는 없습니다. 최대 70MHz의 초고주파를 사용하는 소타액선 초음파 검사는 최근 쇼그렌 증후군의 진단 정밀 검사에 도입되었으며, 류마티스 결과 측정(OMERACT)의 적용을 통해 선 초음파 구조 변화의 평가를 포함합니다. ) 주요 타액선에 일상적으로 사용되는 채점 시스템. 따라서 본 연구에서는 이 기술이 쇼그렌 증후군 환자에 대한 현재 평가를 통합할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 소타액선 초음파 검사와 ACR/EULAR 항목 간의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • University of Pisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rossana Izzetti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 쇼그렌 증후군의 임상 용의자
  • 완전한 쇼그렌 증후군 진단 검사를 받도록 승인
  • 연구에 포함되도록 승인합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 환자의 연구 참여 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환
  • 사전 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쇼그렌 증후군
ACR/EULAR 기준에 따라 진단된 쇼그렌 증후군 환자
다른: 소타액선의 초고주파 초음파 검사
환자는 작은 타액선에 대한 초고주파 초음파 검사(70MHz)를 받게 되며 스캔은 OMERACT 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. 점수 0은 정상적인 선 조직이 있는 경우에 할당되고, 점수 1은 경미한 선상 변화, 미세한 에코 발생 또는 미만성 저에코 발생에 해당하며, 점수 2는 중간 정도의 선 변화 및 정상 실질이 부분적으로 보존된 국소 저에코 영역에 할당됩니다. 반면 점수 3에서는 선상 섬유증을 동반한 정상적인 선 실질이 없이 저에코 영역이 광범위하게 존재하는 것이 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMERACT 점수
기간: 1 개월
점수 0(정상 선조직)과 3(선상 섬유증이 있는 정상 선 실질이 없고 확산성 저에코 영역 존재) 사이의 류마티스 결과 측정(OMERACT) 채점 시스템을 사용한 초음파 검사 평가
1 개월
초음파 검사와 조직학의 대응
기간: 1 개월
류마티스학 결과 측정(OMERACT) 점수 시스템(점수 0-3)으로 평가된 소타액선의 초음파 검사 점수와 조직학 간의 일치성 평가
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14540

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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