- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338735
Ecografia ad altissima frequenza nella sindrome di Sjögren (UltraSjögren)
24 giugno 2024 aggiornato da: Rossana Izzetti, University of Pisa
Valutazione con ecografia ad altissima frequenza (UHFUS) delle ghiandole salivari in pazienti con sospetta sindrome di Sjögren
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di sindrome di Sjogren eseguita secondo i criteri ACR/EULAR.
La diagnosi della sindrome di Sjogren verrà eseguita a seguito di un iter diagnostico completo che comprende valutazione reumatologica, test funzionali ghiandolari e analisi del sangue per gli anticorpi anti-Ro (SSA).
Verrà eseguita l'ecografia convenzionale delle ghiandole salivari maggiori e l'ecografia ad altissima frequenza (70 MHz) delle ghiandole salivari minori e le scansioni verranno valutate utilizzando il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (punteggio 0 tessuto ghiandolare normale, punteggio 1 tessuto ghiandolare lieve alterazione, ecogenicità fine o ipoecogenicità diffusa, Punteggio 2 alterazione ghiandolare moderata e aree ipoecogene focali con parziale conservazione del parenchima normale, Punteggio 3 presenza diffusa di aree ipoecogene in assenza di parenchima ghiandolare normale con fibrosi ghiandolare.
Il Focus Score sarà valutato previa biopsia delle ghiandole salivari minori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjögren primitiva è una malattia autoimmune complessa che coinvolge le ghiandole salivari e lacrimali esocrine, con un progressivo deterioramento funzionale causato dall'infiltrazione linfocitaria nel tessuto ghiandolare.
La diagnosi viene attualmente effettuata secondo i criteri stabiliti nel 2016 dall'American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) e si basa su 5 item, ovvero i) Focus Score istologico (FS) ≥1, ii) positività a Anticorpi anti-SSA (Ro), iii) Punteggio della colorazione oculare ≥ 5 (o punteggio di van Bijsterfeld ≥ 4) su almeno un occhio, iv) Test di Schirmer ≤ 5 mm/5 min su almeno un occhio e v) Velocità del flusso salivare non stimolato (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Focus Score e positività agli anticorpi sono item con peso pari a 3 punti ciascuno, mentre agli altri item viene assegnato punteggio 1. La diagnosi viene eseguita con un punteggio totale ≥ 4 quando si sommano i pesi.
Mentre il miglioramento della sensibilità dei criteri di classificazione ACR/EULAR del 5-10% è stato precedentemente riportato per l’ecografia delle ghiandole salivari maggiori, al momento non è disponibile alcuna evidenza per le ghiandole salivari minori.
Recentemente è stata introdotta nell'iter diagnostico della sindrome di Sjögren l'ecografia delle ghiandole salivari minori con l'utilizzo di frequenze ultraelevate fino a 70 MHz, e prevede la valutazione delle alterazioni strutturali ecografiche ghiandolari attraverso l'applicazione delle Misure di Esito in Reumatologia (OMERACT ) sistema di punteggio, che viene abitualmente utilizzato per le principali ghiandole salivari.
Il presente studio si propone quindi di valutare la correlazione tra l'ecografia delle ghiandole salivari minori e gli item ACR/EULAR, al fine di valutare se questa tecnica possa integrare l'attuale valutazione dei pazienti con sindrome di Sjögren.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rossana Izzetti
- Numero di telefono: +39050993037
- Email: rossana.izzetti@unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- University of Pisa
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Contatto:
- Rossana Izzetti
- Numero di telefono: +39050993037
- Email: rossana.izzetti@unipi.it
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Investigatore principale:
- Rossana Izzetti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età ≥ 18 anni
- sospetto clinico della sindrome di Sjogren
- accettazione di sottoporsi a un iter diagnostico completo per la sindrome di Sjogren
- accettazione da includere nello studio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- qualsiasi condizione acuta o cronica che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio
- rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sindrome di Sjogren
pazienti con sindrome di Sjogren diagnosticata secondo i criteri ACR/EULAR
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I pazienti verranno sottoposti a ecografia ad altissima frequenza (70 MHz) delle ghiandole salivari minori e le scansioni verranno valutate utilizzando il sistema di punteggio OMERACT.
Il punteggio 0 verrà assegnato in presenza di tessuto ghiandolare normale, il punteggio 1 corrisponderà ad alterazione ghiandolare lieve, ecogenicità fine o ipoecogenicità diffusa, il punteggio 2 sarà assegnato ad alterazione ghiandolare moderata e aree ipoecogene focali con parziale conservazione del parenchima normale, mentre nello Score 3 si osserverà la presenza diffusa di aree ipoecogene in assenza di parenchima ghiandolare normale con fibrosi ghiandolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio OMERACT
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione delle scansioni ecografiche con il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), compreso tra Score 0 (tessuto ghiandolare normale) e 3 (presenza diffusa di aree ipoecogene in assenza di parenchima ghiandolare normale con fibrosi ghiandolare)
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1 mese
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Corrispondenza tra ecografia ed istologia
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della concordanza tra punteggio ecografico delle ghiandole salivari minori valutato con il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (punteggi 0-3) e istologia
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2016
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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