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Ecografia ad altissima frequenza nella sindrome di Sjögren (UltraSjögren)

24 giugno 2024 aggiornato da: Rossana Izzetti, University of Pisa

Valutazione con ecografia ad altissima frequenza (UHFUS) delle ghiandole salivari in pazienti con sospetta sindrome di Sjögren

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di sindrome di Sjogren eseguita secondo i criteri ACR/EULAR. La diagnosi della sindrome di Sjogren verrà eseguita a seguito di un iter diagnostico completo che comprende valutazione reumatologica, test funzionali ghiandolari e analisi del sangue per gli anticorpi anti-Ro (SSA). Verrà eseguita l'ecografia convenzionale delle ghiandole salivari maggiori e l'ecografia ad altissima frequenza (70 MHz) delle ghiandole salivari minori e le scansioni verranno valutate utilizzando il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (punteggio 0 tessuto ghiandolare normale, punteggio 1 tessuto ghiandolare lieve alterazione, ecogenicità fine o ipoecogenicità diffusa, Punteggio 2 alterazione ghiandolare moderata e aree ipoecogene focali con parziale conservazione del parenchima normale, Punteggio 3 presenza diffusa di aree ipoecogene in assenza di parenchima ghiandolare normale con fibrosi ghiandolare. Il Focus Score sarà valutato previa biopsia delle ghiandole salivari minori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren primitiva è una malattia autoimmune complessa che coinvolge le ghiandole salivari e lacrimali esocrine, con un progressivo deterioramento funzionale causato dall'infiltrazione linfocitaria nel tessuto ghiandolare. La diagnosi viene attualmente effettuata secondo i criteri stabiliti nel 2016 dall'American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) e si basa su 5 item, ovvero i) Focus Score istologico (FS) ≥1, ii) positività a Anticorpi anti-SSA (Ro), iii) Punteggio della colorazione oculare ≥ 5 (o punteggio di van Bijsterfeld ≥ 4) su almeno un occhio, iv) Test di Schirmer ≤ 5 mm/5 min su almeno un occhio e v) Velocità del flusso salivare non stimolato (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score e positività agli anticorpi sono item con peso pari a 3 punti ciascuno, mentre agli altri item viene assegnato punteggio 1. La diagnosi viene eseguita con un punteggio totale ≥ 4 quando si sommano i pesi. Mentre il miglioramento della sensibilità dei criteri di classificazione ACR/EULAR del 5-10% è stato precedentemente riportato per l’ecografia delle ghiandole salivari maggiori, al momento non è disponibile alcuna evidenza per le ghiandole salivari minori. Recentemente è stata introdotta nell'iter diagnostico della sindrome di Sjögren l'ecografia delle ghiandole salivari minori con l'utilizzo di frequenze ultraelevate fino a 70 MHz, e prevede la valutazione delle alterazioni strutturali ecografiche ghiandolari attraverso l'applicazione delle Misure di Esito in Reumatologia (OMERACT ) sistema di punteggio, che viene abitualmente utilizzato per le principali ghiandole salivari. Il presente studio si propone quindi di valutare la correlazione tra l'ecografia delle ghiandole salivari minori e gli item ACR/EULAR, al fine di valutare se questa tecnica possa integrare l'attuale valutazione dei pazienti con sindrome di Sjögren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • University of Pisa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rossana Izzetti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età ≥ 18 anni
  • sospetto clinico della sindrome di Sjogren
  • accettazione di sottoporsi a un iter diagnostico completo per la sindrome di Sjogren
  • accettazione da includere nello studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi condizione acuta o cronica che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome di Sjogren
pazienti con sindrome di Sjogren diagnosticata secondo i criteri ACR/EULAR
I pazienti verranno sottoposti a ecografia ad altissima frequenza (70 MHz) delle ghiandole salivari minori e le scansioni verranno valutate utilizzando il sistema di punteggio OMERACT. Il punteggio 0 verrà assegnato in presenza di tessuto ghiandolare normale, il punteggio 1 corrisponderà ad alterazione ghiandolare lieve, ecogenicità fine o ipoecogenicità diffusa, il punteggio 2 sarà assegnato ad alterazione ghiandolare moderata e aree ipoecogene focali con parziale conservazione del parenchima normale, mentre nello Score 3 si osserverà la presenza diffusa di aree ipoecogene in assenza di parenchima ghiandolare normale con fibrosi ghiandolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OMERACT
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione delle scansioni ecografiche con il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), compreso tra Score 0 (tessuto ghiandolare normale) e 3 (presenza diffusa di aree ipoecogene in assenza di parenchima ghiandolare normale con fibrosi ghiandolare)
1 mese
Corrispondenza tra ecografia ed istologia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della concordanza tra punteggio ecografico delle ghiandole salivari minori valutato con il sistema di punteggio Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (punteggi 0-3) e istologia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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