Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-høyfrekvent ultralyd ved Sjögrens syndrom (UltraSjögren)

24. juni 2024 oppdatert av: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-høyfrekvent ultrasonografi (UHFUS) evaluering av spyttkjertler hos pasienter med mistenkt Sjögrens syndrom

Pasienter diagnostisert med en diagnose Sjøgrens syndrom utført i henhold til ACR/EULAR-kriteriene vil bli inkludert i studien. Sjøgrens syndrom diagnose vil bli utført etter en fullstendig diagnostisk opparbeidelse som involverer revmatologisk vurdering, kjertelfunksjonstester og blodprøver for anti-Ro(SSA) antistoffer. Konvensjonell ultrasonografi av store spyttkjertler og ultrahøyfrekvent ultralyd (70 MHz) av mindre spyttkjertler vil bli utført, og skanningene vurderes ved hjelp av resultatmålingssystemet for revmatologi (OMERACT) (skår 0 normalt kjertelvev, skår 1 mild kjertel endring, fin ekkogenisitet eller diffus hypoekogenisitet, Score 2 moderat kjertelendring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevaring av normalt parenkym, Score 3 diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose. Focus Score vil bli vurdert etter biopsi av mindre spyttkjertler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom er en kompleks autoimmun sykdom som involverer de eksokrine spytt- og tårekjertlene, med en progressiv funksjonsnedsettelse forårsaket av lymfatisk infiltrasjon i kjertelvevet. Diagnosen utføres for tiden i henhold til kriteriene fastsatt i 2016 av American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og er avhengig av 5 elementer, nemlig i) histologisk fokusscore (FS) ≥1, ii) positivitet til Anti-SSA (Ro) antistoffer, iii) Okulær farging score ≥ 5 (eller van Bijsterfeld score ≥ 4) på ​​minst ett øye, iv) Schirmer test ≤ 5 mm/5min på minst ett øye og v) Ustimulert spyttstrømningshastighet (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score og positivitet til antistoffer er elementer med en vekt på 3 poeng hver, mens de øvrige elementene tildeles skåre 1. Diagnose stilles med en totalscore ≥ 4 ved summering av vektene. Mens forbedringen i sensitiviteten til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene med 5-10 % tidligere er rapportert for ultrasonografi av store spyttkjertler, er det for tiden ingen bevis tilgjengelig for mindre spyttkjertler. Mindre spyttkjertler ultrasonografi med bruk av ultrahøye frekvenser opp til 70 MHz har nylig blitt introdusert i diagnostisk opparbeidelse av Sjögrens syndrom, og involverer vurdering av kjertelultrasonografiske strukturelle endringer gjennom bruk av resultatmålene i revmatologi (OMERACT) ) scoringssystem, som rutinemessig brukes for store spyttkjertler. Denne studien tar derfor sikte på å vurdere korrelasjonen mellom mindre spyttkjertler-ultralyd og ACR/EULAR-elementer, for å evaluere om denne teknikken kan integrere den nåværende evalueringen av Sjögrens syndrom-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rossana Izzetti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ≥ 18 år
  • klinisk mistenkt for Sjøgrens syndrom
  • aksept for å gjennomgå fullstendig diagnostisk Sjogrens syndrom
  • aksept for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
  • nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjøgrens syndrom
pasienter med Sjøgrens syndrom diagnostisert i henhold til ACR/EULAR-kriteriene
Pasientene vil gjennomgå ultra-høyfrekvent ultralyd (70 MHz) av mindre spyttkjertler, og skanningene vil bli vurdert ved hjelp av OMERACT-skåringssystemet. Poeng 0 vil bli tildelt i nærvær av normalt kjertelvev, poeng 1 vil tilsvare mild kjertelendring, fin ekkogenisitet eller diffus hypoekogenisitet, poeng 2 vil bli tildelt moderat kjertelendring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevaring av normalt parenkym, mens i Score 3 vil diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-poengsum
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av ultrasonografiske skanninger med resultatmålene i revmatologi (OMERACT), som strekker seg mellom skåre 0 (normalt kjertelvev) og 3 (diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose)
1 måned
Overensstemmelse mellom ultrasonografi og histologi
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av samsvar mellom ultrasonografisk skåre av mindre spyttkjertler vurdert med resultatmål i revmatologi (OMERACT) skåresystem (skåre 0-3) og histologi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

3
Abonnere