- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338735
Ultra-høyfrekvent ultralyd ved Sjögrens syndrom (UltraSjögren)
24. juni 2024 oppdatert av: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ultra-høyfrekvent ultrasonografi (UHFUS) evaluering av spyttkjertler hos pasienter med mistenkt Sjögrens syndrom
Pasienter diagnostisert med en diagnose Sjøgrens syndrom utført i henhold til ACR/EULAR-kriteriene vil bli inkludert i studien.
Sjøgrens syndrom diagnose vil bli utført etter en fullstendig diagnostisk opparbeidelse som involverer revmatologisk vurdering, kjertelfunksjonstester og blodprøver for anti-Ro(SSA) antistoffer.
Konvensjonell ultrasonografi av store spyttkjertler og ultrahøyfrekvent ultralyd (70 MHz) av mindre spyttkjertler vil bli utført, og skanningene vurderes ved hjelp av resultatmålingssystemet for revmatologi (OMERACT) (skår 0 normalt kjertelvev, skår 1 mild kjertel endring, fin ekkogenisitet eller diffus hypoekogenisitet, Score 2 moderat kjertelendring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevaring av normalt parenkym, Score 3 diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose.
Focus Score vil bli vurdert etter biopsi av mindre spyttkjertler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært Sjögrens syndrom er en kompleks autoimmun sykdom som involverer de eksokrine spytt- og tårekjertlene, med en progressiv funksjonsnedsettelse forårsaket av lymfatisk infiltrasjon i kjertelvevet.
Diagnosen utføres for tiden i henhold til kriteriene fastsatt i 2016 av American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og er avhengig av 5 elementer, nemlig i) histologisk fokusscore (FS) ≥1, ii) positivitet til Anti-SSA (Ro) antistoffer, iii) Okulær farging score ≥ 5 (eller van Bijsterfeld score ≥ 4) på minst ett øye, iv) Schirmer test ≤ 5 mm/5min på minst ett øye og v) Ustimulert spyttstrømningshastighet (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Focus Score og positivitet til antistoffer er elementer med en vekt på 3 poeng hver, mens de øvrige elementene tildeles skåre 1. Diagnose stilles med en totalscore ≥ 4 ved summering av vektene.
Mens forbedringen i sensitiviteten til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene med 5-10 % tidligere er rapportert for ultrasonografi av store spyttkjertler, er det for tiden ingen bevis tilgjengelig for mindre spyttkjertler.
Mindre spyttkjertler ultrasonografi med bruk av ultrahøye frekvenser opp til 70 MHz har nylig blitt introdusert i diagnostisk opparbeidelse av Sjögrens syndrom, og involverer vurdering av kjertelultrasonografiske strukturelle endringer gjennom bruk av resultatmålene i revmatologi (OMERACT) ) scoringssystem, som rutinemessig brukes for store spyttkjertler.
Denne studien tar derfor sikte på å vurdere korrelasjonen mellom mindre spyttkjertler-ultralyd og ACR/EULAR-elementer, for å evaluere om denne teknikken kan integrere den nåværende evalueringen av Sjögrens syndrom-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-post: rossana.izzetti@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- University of Pisa
-
Ta kontakt med:
- Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-post: rossana.izzetti@unipi.it
-
Hovedetterforsker:
- Rossana Izzetti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- klinisk mistenkt for Sjøgrens syndrom
- aksept for å gjennomgå fullstendig diagnostisk Sjogrens syndrom
- aksept for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
- nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sjøgrens syndrom
pasienter med Sjøgrens syndrom diagnostisert i henhold til ACR/EULAR-kriteriene
|
Pasientene vil gjennomgå ultra-høyfrekvent ultralyd (70 MHz) av mindre spyttkjertler, og skanningene vil bli vurdert ved hjelp av OMERACT-skåringssystemet.
Poeng 0 vil bli tildelt i nærvær av normalt kjertelvev, poeng 1 vil tilsvare mild kjertelendring, fin ekkogenisitet eller diffus hypoekogenisitet, poeng 2 vil bli tildelt moderat kjertelendring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevaring av normalt parenkym, mens i Score 3 vil diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OMERACT-poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av ultrasonografiske skanninger med resultatmålene i revmatologi (OMERACT), som strekker seg mellom skåre 0 (normalt kjertelvev) og 3 (diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose)
|
1 måned
|
Overensstemmelse mellom ultrasonografi og histologi
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av samsvar mellom ultrasonografisk skåre av mindre spyttkjertler vurdert med resultatmål i revmatologi (OMERACT) skåresystem (skåre 0-3) og histologi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 14540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge