Ultra-nagyfrekvenciás ultrahangvizsgálat Sjögren-szindrómában (UltraSjögren)
2024. június 24. frissítette: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ultra-nagyfrekvenciás ultrahang (UHFUS) a nyálmirigyek értékelése Sjögren-szindróma gyanúja esetén
Az ACR/EULAR kritériumok szerint elvégzett Sjogren-szindrómával diagnosztizált betegeket bevonják a vizsgálatba.
A Sjogren-szindróma diagnózisát egy teljes diagnosztikai vizsgálat után végzik el, amely magában foglalja a reumatológiai értékelést, a mirigyfunkciós teszteket és az anti-Ro(SSA) antitestek vérvizsgálatát.
A fő nyálmirigyek hagyományos ultrahangvizsgálatát és a kisebb nyálmirigyek ultramagas frekvenciájú (70 MHz) ultrahangvizsgálatát végzik el, és a felvételeket az Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pontozási rendszer segítségével értékelik (Score 0 normál mirigyszövet, Score 1 enyhe mirigyes). elváltozás, finom echogenitás vagy diffúz hypo-echogenicitás, 2-es pontszám mérsékelt mirigyelváltozás és fokális hypoechoiás területek a normál parenchyma részleges megőrzésével, 3-as pontszámú hypoechoiás területek diffúz jelenléte normál mirigyparenchyma hiányában mirigyfibrózissal.
A fókuszpontszámot a kisebb nyálmirigyek biopsziája után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges Sjögren-szindróma egy komplex autoimmun betegség, amely az exokrin nyál- és könnymirigyeket érinti, és progresszív funkcionális károsodással jár, amelyet a mirigyszövetben lévő limfocita beszűrődés okoz.
A diagnózist jelenleg az American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) által 2016-ban megállapított kritériumok szerint végzik, és 5 tételre támaszkodik, nevezetesen i) szövettani fókuszpontszám (FS) ≥1, ii) pozitivitás Anti-SSA (Ro) antitestek, iii) Szemfestési pontszám ≥ 5 (vagy van Bijsterfeld pontszám ≥ 4) legalább egy szemen, iv) Schirmer teszt ≤ 5 mm/5 perc legalább egy szemen és v) Nem stimulált nyáláramlási sebesség (USFR) ≤ 0,1 ml/perc.
A fókuszpontszám és az antitestekre adott pozitivitás 3-3 pontot ér, míg a többi elem 1-es pontszámot kap.
Míg a fő nyálmirigyek ultrahangvizsgálatánál korábban az ACR/EULAR besorolási kritériumok érzékenységének 5-10%-os javulását jelezték, jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kisebb nyálmirigyekre vonatkozóan.
A Sjögren-szindróma diagnosztikájában a közelmúltban bevezették a 70 MHz-ig terjedő ultramagas nyálmirigy-ultrahangvizsgálatot, amely a mirigyek ultrahangos szerkezeti elváltozásainak felmérését foglalja magában a Reumatológiai Eredménymérések (OMERACT) alkalmazásával. ) pontozási rendszer, amelyet rutinszerűen használnak a főbb nyálmirigyek esetében.
Jelen tanulmány ezért a kisebb nyálmirigyek ultrahangvizsgálata és az ACR/EULAR-elemek közötti összefüggés felmérését célozza annak értékelése érdekében, hogy ez a technika integrálhatja-e a Sjögren-szindrómás betegek jelenlegi értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rossana Izzetti
- Telefonszám: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- University of Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossana Izzetti
- Telefonszám: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Kutatásvezető:
- Rossana Izzetti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek ≥ 18 évesek
- Sjogren-szindróma klinikai gyanúja
- teljes körű Sjogren-szindróma diagnosztikai vizsgálaton kell átesni
- elfogadása a vizsgálatba való bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
- a tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sjögren-szindróma
Az ACR/EULAR kritériumok szerint diagnosztizált Sjogren-szindrómás betegek
|
A betegek ultranagy frekvenciájú (70 MHz) ultrahangvizsgálatot végeznek a kisebb nyálmirigyeken, és a felvételeket az OMERACT pontozási rendszer segítségével értékelik.
A 0-s pontszám normál mirigyszövet jelenlétében, az 1-es pontszám enyhe mirigyelváltozásnak, finom echogenitásnak vagy diffúz hipoechogenitásnak felel meg, a 2-es pontszám a mérsékelt mirigyelváltozásoknak és fokális hipoechoiás területeknek a normál parenchyma részleges megőrzésével, míg a 3. pontban a hypoechoiás területek diffúz jelenléte normális mirigyparenchyma hiányában mirigyfibrózissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OMERACT pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
Ultrahangos felvételek értékelése az Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pontozási rendszerrel, 0-tól (normál mirigyszövet) és 3-ig (hipoechoiás területek diffúz jelenléte normális mirigyparenchyma hiányában mirigyfibrózissal)
|
1 hónap
|
|
Az ultrahang és a szövettan közötti megfelelés
Időkeret: 1 hónap
|
A kisebb nyálmirigyek ultrahangos pontszáma, amelyet az Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pontozási rendszerrel (0-3 pont) értékeltek, és a szövettan közötti összhang értékelése
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .