Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultra-högfrekvent ultraljud vid Sjögrens syndrom (UltraSjögren)

24 juni 2024 uppdaterad av: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-High Frequency Ultrasonography (UHFUS) Utvärdering av spottkörtlar hos patienter med misstänkt Sjögrens syndrom

Patienter som diagnostiserats med en diagnos av Sjögrens syndrom utförd enligt ACR/EULAR-kriterierna kommer att inkluderas i studien. Sjögrens syndrom diagnos kommer att utföras efter en fullständig diagnostisk upparbetning som involverar reumatologisk bedömning, körtelfunktionstester och blodprov för anti-Ro(SSA) antikroppar. Konventionell ultraljudsundersökning av stora spottkörtlar och ultrahögfrekvent ultraljud (70 MHz) av mindre spottkörtlar kommer att utföras, och skanningarna bedöms med hjälp av resultatmätningssystemet för reumatologi (OMERACT) (poäng 0 normal körtelvävnad, poäng 1 mild körtelvävnad förändring, fin ekogenicitet eller diffus hypoekogenicitet, Poäng 2 måttlig körtelförändring och fokala hypoekoområden med partiell bevarande av normalt parenkym, Poäng 3 diffus närvaro av hypoekoområden i frånvaro av normalt körtelparenkym med körtelfibros. Focus Score kommer att bedömas efter biopsi av mindre spottkörtlar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt Sjögrens syndrom är en komplex autoimmun sjukdom som involverar de exokrina spottkörtlarna och tårkörtlarna, med en progressiv funktionsnedsättning orsakad av lymfocytisk infiltration i körtelvävnaden. Diagnosen utförs för närvarande enligt de kriterier som fastställdes 2016 av American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) och förlitar sig på 5 punkter, nämligen i) histologisk fokuspoäng (FS) ≥1, ii) positivitet till Anti-SSA (Ro)-antikroppar, iii) Okulär färgningspoäng ≥ 5 (eller van Bijsterfeld-poäng ≥ 4) på ​​minst ett öga, iv) Schirmer-test ≤ 5 mm/5min på minst ett öga och v) Ostimulerad salivflödeshastighet (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Fokuspoäng och positivitet till antikroppar är poster med en vikt på 3 poäng vardera medan övriga poster tilldelas poäng 1. Diagnos görs med totalpoäng ≥ 4 vid summering av vikterna. Även om förbättringen av känsligheten för ACR/EULAR-klassificeringskriterier med 5-10 % tidigare har rapporterats för ultraljudsundersökning av stora spottkörtlar, finns för närvarande inga bevis tillgängliga för mindre spottkörtlar. Mindre spottkörtlar-ultraljud med användning av ultrahöga frekvenser upp till 70 MHz har nyligen introducerats i den diagnostiska upparbetningen av Sjögrens syndrom, och involverar bedömning av glandulära ultraljudsstrukturella förändringar genom tillämpning av resultatmåtten inom reumatologi (OMERACT) ) poängsystem, som rutinmässigt används för stora spottkörtlar. Föreliggande studie syftar därför till att bedöma sambandet mellan mindre spottkörtlar-ultraljud och ACR/EULAR-objekt, för att utvärdera om denna teknik kan integrera den nuvarande utvärderingen av patienter med Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rossana Izzetti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna ≥ 18 år
  • kliniskt misstänkt för Sjögrens syndrom
  • acceptera att genomgå fullständig diagnostisk upparbetning av Sjögrens syndrom
  • acceptans för att ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • något akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien
  • vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjögrens syndrom
patienter med Sjögrens syndrom diagnostiserade enligt ACR/EULAR-kriterierna
Övrig: Ultra-högfrekvent ultraljudsundersökning av mindre spottkörtlar
Patienterna kommer att genomgå ultrahögfrekvent ultraljud (70 MHz) av mindre spottkörtlar, och skanningarna kommer att bedömas med OMERACT-poängsystemet. Poäng 0 kommer att tilldelas i närvaro av normal körtelvävnad, poäng 1 kommer att motsvara mild körtelförändring, fin ekogenicitet eller diffus hypoekogenicitet, poäng 2 kommer att tilldelas måttlig körtelförändring och fokala hypoekoområden med partiell bevarande av normalt parenkym, medan i poäng 3 kommer diffus närvaro av hypoechoiska områden i frånvaro av normalt körtelparenkym med körtelfibros att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OMERACT poäng
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av ultraljudsskanningar med resultatmått i reumatologi (OMERACT), som sträcker sig mellan poäng 0 (normal körtelvävnad) och 3 (diffus närvaro av hypoechoiska områden i frånvaro av normalt körtelparenkym med körtelfibros)
1 månad
Överensstämmelse mellan ultraljud och histologi
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av överensstämmelsen mellan ultraljudspoäng av mindre spottkörtlar bedömda med resultatmått i reumatologi (OMERACT) poängsystem (poäng 0-3) och histologi
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera