Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-højfrekvent ultralyd ved Sjögrens syndrom (UltraSjögren)

24. juni 2024 opdateret af: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-High Frequency Ultrasonography (UHFUS) evaluering af spytkirtler hos patienter med mistanke om Sjögrens syndrom

Patienter diagnosticeret med en diagnose af Sjogrens syndrom udført i henhold til ACR/EULAR-kriterierne vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sjogrens syndrom-diagnose vil blive udført efter en komplet diagnostisk undersøgelse, der involverer reumatologisk vurdering, kirtelfunktionstest og blodprøver for anti-Ro(SSA)-antistoffer. Konventionel ultrasonografi af større spytkirtler og ultrahøjfrekvent ultralyd (70 MHz) af mindre spytkirtler vil blive udført, og scanningerne vurderes ved hjælp af OMERACT-scoringssystemet (Score 0 normalt kirtelvæv, Score 1 mild glandulært væv). ændring, fin ekkogenicitet eller diffus hypo-ekogenicitet, Score 2 moderat kirtelændring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevarelse af normalt parenkym, Score 3 diffus tilstedeværelse af hypoekkoiske områder i fravær af normalt kirtelparenkym med kirtelfibrose. Focus Score vil blive vurderet efter biopsi af mindre spytkirtler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær Sjögrens syndrom er en kompleks autoimmun sygdom, der involverer de eksokrine spyt- og tårekirtler, med en progressiv funktionsnedsættelse forårsaget af lymfocytisk infiltration i kirtelvævet. Diagnosen udføres i øjeblikket i henhold til kriterierne fastsat i 2016 af American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og er baseret på 5 punkter, nemlig i) histologisk fokusscore (FS) ≥1, ii) positivitet til Anti-SSA (Ro) antistoffer, iii) Okulær farvningsscore ≥ 5 (eller van Bijsterfeld score ≥ 4) på ​​mindst ét ​​øje, iv) Schirmer-test ≤ 5 mm/5min på mindst ét ​​øje og v) Ustimuleret spytstrømningshastighed (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score og positivitet til antistoffer er emner med en vægt på hver 3 point, mens de øvrige punkter tildeles score 1. Diagnose stilles med en total score ≥ 4 ved summering af vægtene. Mens forbedringen i følsomheden af ​​ACR/EULAR-klassificeringskriterier med 5-10 % tidligere er blevet rapporteret til ultralydsundersøgelse af større spytkirtler, er der på nuværende tidspunkt ingen evidens tilgængelig for mindre spytkirtler. Mindre spytkirtler ultralyd med brug af ultrahøje frekvenser op til 70 MHz er for nylig blevet introduceret i den diagnostiske oparbejdning af Sjögrens syndrom og involverer vurdering af kirtelultralyds strukturelle ændringer gennem anvendelse af resultatmålene i reumatologi (OMERACT) ) scoringssystem, som rutinemæssigt bruges til større spytkirtler. Nærværende undersøgelse har derfor til formål at vurdere sammenhængen mellem mindre spytkirtler-ultralyd og ACR/EULAR-elementer, for at vurdere, om denne teknik kan integrere den nuværende evaluering af patienter med Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Izzetti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥ 18 år
  • klinisk mistænkt for Sjøgrens syndrom
  • accept af at gennemgå fuldstændig Sjogrens syndrom diagnostisk oparbejdning
  • accept til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • nægtelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sjøgrens syndrom
patienter med Sjøgrens syndrom diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR-kriterierne
Andet: Ultra-højfrekvent ultralydsscanning af mindre spytkirtler
Patienterne vil gennemgå ultrahøjfrekvent ultralyd (70 MHz) af mindre spytkirtler, og scanningerne vil blive vurderet ved hjælp af OMERACT-scoresystemet. Score 0 vil blive tildelt ved tilstedeværelse af normalt kirtelvæv, Score 1 vil svare til mild kirtelændring, fin ekkogenicitet eller diffus hypo-ekogenicitet, Score 2 vil blive tildelt moderat kirtelændring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevarelse af normalt parenkym, mens der i Score 3 vil blive observeret diffus tilstedeværelse af hypoekkoiske områder i fravær af normalt kirtelparenkym med kirtelfibrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT score
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af ultralydsscanninger med resultatmålinger i reumatologi (OMERACT) scoringssystem, der spænder mellem score 0 (normalt kirtelvæv) og 3 (diffus tilstedeværelse af hypoekkoiske områder i fravær af normalt kirtelparenkym med kirtelfibrose)
1 måned
Overensstemmelse mellem ultralyd og histologi
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af overensstemmelsen mellem ultralydsscore af mindre spytkirtler vurderet med Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoringssystem (score 0-3) og histologi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner