- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06338735
Ultrasonografia ultrawysokiej częstotliwości w zespole Sjögrena (UltraSjögren)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ultrasonografia ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) Ocena gruczołów ślinowych u pacjentów z podejrzeniem zespołu Sjögrena
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznany zostanie zespół Sjogrena na podstawie kryteriów ACR/EULAR.
Rozpoznanie zespołu Sjogrena zostanie przeprowadzone po przeprowadzeniu pełnej diagnostyki obejmującej ocenę reumatologiczną, badania czynnościowe gruczołów i badanie krwi na obecność przeciwciał anty-Ro(SSA).
Zostanie wykonane konwencjonalne badanie ultrasonograficzne głównych gruczołów ślinowych i ultrasonografia o ultrawysokiej częstotliwości (70 MHz) mniejszych gruczołów ślinowych, a skany zostaną ocenione przy użyciu systemu punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (punktacja 0 normalna tkanka gruczołowa, ocena 1 łagodna tkanka gruczołowa zmiany, drobna echogeniczność lub rozlana hipoechogeniczność, Ocena 2 – umiarkowane zmiany gruczołowe i ogniskowe obszary hipoechogeniczne z częściowym zachowaniem prawidłowego miąższu, Ocena 3 – rozproszona obecność obszarów hipoechogenicznych przy braku prawidłowego miąższu gruczołowego ze zwłóknieniem gruczołowym.
Wynik Focus Score zostanie oceniony po biopsji mniejszych gruczołów ślinowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny zespół Sjögrena jest złożoną chorobą autoimmunologiczną obejmującą zewnątrzwydzielnicze gruczoły ślinowe i łzowe, z postępującym upośledzeniem czynnościowym spowodowanym naciekiem limfocytów w tkance gruczołowej.
Rozpoznanie obecnie stawiane jest według kryteriów ustalonych w 2016 roku przez American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) i opiera się na 5 kryteriach, a mianowicie: i) histologicznym wyniku Focus Score (FS) ≥1, ii) dodatnim wyniku w badaniu Przeciwciała anty-SSA (Ro), iii) Wynik barwienia oka ≥ 5 (lub wynik van Bijsterfelda ≥ 4) na co najmniej jednym oku, iv) Test Schirmera ≤ 5 mm/5 min na co najmniej jednym oku oraz v) Niestymulowany przepływ śliny (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Focus Score i dodatni wynik na przeciwciała to pozycje, którym przypisuje się wagę po 3 punkty, natomiast pozostałym elementom przypisuje się wynik 1. Diagnozę przeprowadza się, uzyskując łączny wynik ≥ 4 przy sumowaniu wag.
Chociaż wcześniej zgłaszano poprawę czułości kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR o 5–10% w przypadku ultrasonografii dużych gruczołów ślinowych, obecnie nie ma dostępnych dowodów w przypadku mniejszych gruczołów ślinowych.
W diagnostyce zespołu Sjögrena wprowadzono ostatnio ultrasonografię małych gruczołów ślinowych z wykorzystaniem ultrawysokich częstotliwości do 70 MHz, która polega na ocenie ultrasonograficznych zmian strukturalnych gruczołów poprzez zastosowanie mierników wyników w reumatologii (OMERACT ) system punktacji, który jest rutynowo stosowany w przypadku głównych gruczołów ślinowych.
Celem niniejszego badania jest zatem ocena korelacji pomiędzy ultrasonografią małych gruczołów ślinowych a punktami ACR/EULAR, aby ocenić, czy technika ta może zintegrować obecną ocenę pacjentów z zespołem Sjögrena.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossana Izzetti
- Numer telefonu: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Rossana Izzetti
- Numer telefonu: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Główny śledczy:
- Rossana Izzetti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥ 18 lat
- kliniczne podejrzane o zespół Sjogrena
- zgodę na poddanie się pełnej diagnostyce zespołu Sjogrena
- zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- każdy ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Sjogrena
pacjentów z zespołem Sjogrena zdiagnozowanym według kryteriów ACR/EULAR
|
Pacjenci zostaną poddani ultrasonografii małych gruczołów ślinowych o ultrawysokiej częstotliwości (70 MHz), a skany zostaną ocenione przy użyciu systemu punktacji OMERACT.
Ocena 0 zostanie przyznana w przypadku obecności prawidłowej tkanki gruczołowej, Ocena 1 będzie odpowiadać łagodnym zmianom gruczołowym, drobnej echogeniczności lub rozlanej hipoechogeniczności, Ocena 2 zostanie przyznana umiarkowanym zmianom gruczołowym i ogniskowym hipoechogenicznym obszarom z częściowym zachowaniem prawidłowego miąższu, natomiast w skali 3 będzie obserwowana rozproszona obecność obszarów hipoechogenicznych przy braku prawidłowego miąższu gruczołowego ze zwłóknieniem gruczołowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OMERACT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena skanów ultrasonograficznych za pomocą systemu punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) w zakresie od 0 (prawidłowa tkanka gruczołowa) do 3 (rozproszona obecność obszarów hipoechogenicznych przy braku prawidłowego miąższu gruczołowego ze zwłóknieniem gruczołowym)
|
1 miesiąc
|
|
Zgodność ultrasonografii z histologią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena zgodności pomiędzy oceną ultrasonograficzną małych gruczołów ślinowych ocenianą za pomocą systemu punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (ocena 0-3) a histologią
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Sjogrena
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone