Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ultrawysokiej częstotliwości w zespole Sjögrena (UltraSjögren)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultrasonografia ultrawysokiej częstotliwości (UHFUS) Ocena gruczołów ślinowych u pacjentów z podejrzeniem zespołu Sjögrena

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznany zostanie zespół Sjogrena na podstawie kryteriów ACR/EULAR. Rozpoznanie zespołu Sjogrena zostanie przeprowadzone po przeprowadzeniu pełnej diagnostyki obejmującej ocenę reumatologiczną, badania czynnościowe gruczołów i badanie krwi na obecność przeciwciał anty-Ro(SSA). Zostanie wykonane konwencjonalne badanie ultrasonograficzne głównych gruczołów ślinowych i ultrasonografia o ultrawysokiej częstotliwości (70 MHz) mniejszych gruczołów ślinowych, a skany zostaną ocenione przy użyciu systemu punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (punktacja 0 normalna tkanka gruczołowa, ocena 1 łagodna tkanka gruczołowa zmiany, drobna echogeniczność lub rozlana hipoechogeniczność, Ocena 2 – umiarkowane zmiany gruczołowe i ogniskowe obszary hipoechogeniczne z częściowym zachowaniem prawidłowego miąższu, Ocena 3 – rozproszona obecność obszarów hipoechogenicznych przy braku prawidłowego miąższu gruczołowego ze zwłóknieniem gruczołowym. Wynik Focus Score zostanie oceniony po biopsji mniejszych gruczołów ślinowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjögrena jest złożoną chorobą autoimmunologiczną obejmującą zewnątrzwydzielnicze gruczoły ślinowe i łzowe, z postępującym upośledzeniem czynnościowym spowodowanym naciekiem limfocytów w tkance gruczołowej. Rozpoznanie obecnie stawiane jest według kryteriów ustalonych w 2016 roku przez American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) i opiera się na 5 kryteriach, a mianowicie: i) histologicznym wyniku Focus Score (FS) ≥1, ii) dodatnim wyniku w badaniu Przeciwciała anty-SSA (Ro), iii) Wynik barwienia oka ≥ 5 (lub wynik van Bijsterfelda ≥ 4) na co najmniej jednym oku, iv) Test Schirmera ≤ 5 mm/5 min na co najmniej jednym oku oraz v) Niestymulowany przepływ śliny (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score i dodatni wynik na przeciwciała to pozycje, którym przypisuje się wagę po 3 punkty, natomiast pozostałym elementom przypisuje się wynik 1. Diagnozę przeprowadza się, uzyskując łączny wynik ≥ 4 przy sumowaniu wag. Chociaż wcześniej zgłaszano poprawę czułości kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR o 5–10% w przypadku ultrasonografii dużych gruczołów ślinowych, obecnie nie ma dostępnych dowodów w przypadku mniejszych gruczołów ślinowych. W diagnostyce zespołu Sjögrena wprowadzono ostatnio ultrasonografię małych gruczołów ślinowych z wykorzystaniem ultrawysokich częstotliwości do 70 MHz, która polega na ocenie ultrasonograficznych zmian strukturalnych gruczołów poprzez zastosowanie mierników wyników w reumatologii (OMERACT ) system punktacji, który jest rutynowo stosowany w przypadku głównych gruczołów ślinowych. Celem niniejszego badania jest zatem ocena korelacji pomiędzy ultrasonografią małych gruczołów ślinowych a punktami ACR/EULAR, aby ocenić, czy technika ta może zintegrować obecną ocenę pacjentów z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rossana Izzetti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ≥ 18 lat
  • kliniczne podejrzane o zespół Sjogrena
  • zgodę na poddanie się pełnej diagnostyce zespołu Sjogrena
  • zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • każdy ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Sjogrena
pacjentów z zespołem Sjogrena zdiagnozowanym według kryteriów ACR/EULAR
Pacjenci zostaną poddani ultrasonografii małych gruczołów ślinowych o ultrawysokiej częstotliwości (70 MHz), a skany zostaną ocenione przy użyciu systemu punktacji OMERACT. Ocena 0 zostanie przyznana w przypadku obecności prawidłowej tkanki gruczołowej, Ocena 1 będzie odpowiadać łagodnym zmianom gruczołowym, drobnej echogeniczności lub rozlanej hipoechogeniczności, Ocena 2 zostanie przyznana umiarkowanym zmianom gruczołowym i ogniskowym hipoechogenicznym obszarom z częściowym zachowaniem prawidłowego miąższu, natomiast w skali 3 będzie obserwowana rozproszona obecność obszarów hipoechogenicznych przy braku prawidłowego miąższu gruczołowego ze zwłóknieniem gruczołowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik OMERACT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skanów ultrasonograficznych za pomocą systemu punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) w zakresie od 0 (prawidłowa tkanka gruczołowa) do 3 (rozproszona obecność obszarów hipoechogenicznych przy braku prawidłowego miąższu gruczołowego ze zwłóknieniem gruczołowym)
1 miesiąc
Zgodność ultrasonografii z histologią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zgodności pomiędzy oceną ultrasonograficzną małych gruczołów ślinowych ocenianą za pomocą systemu punktacji Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (ocena 0-3) a histologią
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Subskrybuj