- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06338735
Ultrahoge frequentie echografie bij het syndroom van Sjögren (UltraSjögren)
24 juni 2024 bijgewerkt door: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ultrahoge frequentie-echografie (UHFUS) Evaluatie van speekselklieren bij patiënten met vermoedelijk het syndroom van Sjögren
Patiënten bij wie de diagnose van het syndroom van Sjögren is gesteld, uitgevoerd volgens de ACR/EULAR-criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De diagnose van het syndroom van Sjögren zal worden uitgevoerd na een volledig diagnostisch onderzoek, inclusief reumatologisch onderzoek, functionele kliertesten en bloedtesten op anti-Ro (SSA) antilichamen.
Conventionele echografie van de belangrijkste speekselklieren en ultrahoge frequentie echografie (70 MHz) van de kleine speekselklieren zullen worden uitgevoerd, en de scans worden beoordeeld met behulp van het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem (Score 0 normaal klierweefsel, Score 1 mild klierweefsel). verandering, fijne echogeniciteit of diffuse hypo-echogeniciteit, Score 2 matige klierverandering en focale hypo-echoïsche gebieden met gedeeltelijk behoud van normaal parenchym, Score 3 diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose.
De Focus Score zal worden beoordeeld na een biopsie van kleine speekselklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire syndroom van Sjögren is een complexe auto-immuunziekte waarbij de exocriene speeksel- en traanklieren betrokken zijn, met een progressieve functionele beperking veroorzaakt door lymfocytische infiltratie in het klierweefsel.
De diagnose wordt momenteel uitgevoerd volgens de criteria die in 2016 zijn opgesteld door het American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) en is gebaseerd op 5 items, namelijk i) histologische Focus Score (FS) ≥1, ii) positiviteit om Anti-SSA (Ro)-antilichamen, iii) Oculaire kleuringsscore ≥ 5 (of van Bijsterfeld-score ≥ 4) op ten minste één oog, iv) Schirmer-test ≤ 5 mm/5min op ten minste één oog en v) Ongestimuleerde speekselstroom (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Focusscore en positiviteit voor antilichamen zijn items met een gewicht van elk 3 punten, terwijl aan de andere items score 1 wordt toegekend. De diagnose wordt gesteld met een totaalscore ≥ 4 bij het optellen van de gewichten.
Hoewel eerder een verbetering van de gevoeligheid van de ACR/EULAR-classificatiecriteria met 5-10% is gerapporteerd voor echografie van de belangrijkste speekselklieren, is er momenteel geen bewijs beschikbaar voor de kleinere speekselklieren.
Echografie van kleine speekselklieren met gebruik van ultrahoge frequenties tot 70 MHz is onlangs geïntroduceerd bij de diagnostische werkzaamheden van het syndroom van Sjögren en omvat de beoordeling van structurele veranderingen in de klieren door middel van de toepassing van de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). ) scoresysteem, dat routinematig wordt gebruikt voor de belangrijkste speekselklieren.
Het huidige onderzoek heeft daarom tot doel de correlatie tussen echografie van de kleine speekselklieren en ACR/EULAR-items te beoordelen, om te evalueren of deze techniek de huidige evaluatie van patiënten met het syndroom van Sjögren kan integreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rossana Izzetti
- Telefoonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- University of Pisa
-
Contact:
- Rossana Izzetti
- Telefoonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Rossana Izzetti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥ 18 jaar
- klinische verdachte van het syndroom van Sjögren
- aanvaarding om een volledig diagnostisch onderzoek naar het syndroom van Sjögren te ondergaan
- aanvaarding om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- elke acute of chronische aandoening die de mogelijkheid van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Syndroom van Sjogren
patiënten met het syndroom van Sjögren, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR-criteria
|
Patiënten zullen ultrahoge frequentie echografie (70 MHz) van kleine speekselklieren ondergaan, en de scans zullen worden beoordeeld met behulp van het OMERACT-scoresysteem.
Score 0 wordt toegekend bij aanwezigheid van normaal klierweefsel. Score 1 komt overeen met milde klierveranderingen, fijne echogeniciteit of diffuse hypo-echogeniciteit. Score 2 wordt toegekend aan matige klierveranderingen en focale hypo-echoïsche gebieden met gedeeltelijk behoud van normaal parenchym. terwijl bij Score 3 diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose zal worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OMERACT-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van echografische scans met het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem, variërend tussen score 0 (normaal klierweefsel) en 3 (diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose)
|
1 maand
|
|
Correspondentie tussen echografie en histologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de overeenstemming tussen de echografische score van kleine speekselklieren beoordeeld met het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem (scores 0-3) en histologie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 14540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .