Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrahoge frequentie echografie bij het syndroom van Sjögren (UltraSjögren)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultrahoge frequentie-echografie (UHFUS) Evaluatie van speekselklieren bij patiënten met vermoedelijk het syndroom van Sjögren

Patiënten bij wie de diagnose van het syndroom van Sjögren is gesteld, uitgevoerd volgens de ACR/EULAR-criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose van het syndroom van Sjögren zal worden uitgevoerd na een volledig diagnostisch onderzoek, inclusief reumatologisch onderzoek, functionele kliertesten en bloedtesten op anti-Ro (SSA) antilichamen. Conventionele echografie van de belangrijkste speekselklieren en ultrahoge frequentie echografie (70 MHz) van de kleine speekselklieren zullen worden uitgevoerd, en de scans worden beoordeeld met behulp van het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem (Score 0 normaal klierweefsel, Score 1 mild klierweefsel). verandering, fijne echogeniciteit of diffuse hypo-echogeniciteit, Score 2 matige klierverandering en focale hypo-echoïsche gebieden met gedeeltelijk behoud van normaal parenchym, Score 3 diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose. De Focus Score zal worden beoordeeld na een biopsie van kleine speekselklieren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire syndroom van Sjögren is een complexe auto-immuunziekte waarbij de exocriene speeksel- en traanklieren betrokken zijn, met een progressieve functionele beperking veroorzaakt door lymfocytische infiltratie in het klierweefsel. De diagnose wordt momenteel uitgevoerd volgens de criteria die in 2016 zijn opgesteld door het American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) en is gebaseerd op 5 items, namelijk i) histologische Focus Score (FS) ≥1, ii) positiviteit om Anti-SSA (Ro)-antilichamen, iii) Oculaire kleuringsscore ≥ 5 (of van Bijsterfeld-score ≥ 4) op ten minste één oog, iv) Schirmer-test ≤ 5 mm/5min op ten minste één oog en v) Ongestimuleerde speekselstroom (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focusscore en positiviteit voor antilichamen zijn items met een gewicht van elk 3 punten, terwijl aan de andere items score 1 wordt toegekend. De diagnose wordt gesteld met een totaalscore ≥ 4 bij het optellen van de gewichten. Hoewel eerder een verbetering van de gevoeligheid van de ACR/EULAR-classificatiecriteria met 5-10% is gerapporteerd voor echografie van de belangrijkste speekselklieren, is er momenteel geen bewijs beschikbaar voor de kleinere speekselklieren. Echografie van kleine speekselklieren met gebruik van ultrahoge frequenties tot 70 MHz is onlangs geïntroduceerd bij de diagnostische werkzaamheden van het syndroom van Sjögren en omvat de beoordeling van structurele veranderingen in de klieren door middel van de toepassing van de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). ) scoresysteem, dat routinematig wordt gebruikt voor de belangrijkste speekselklieren. Het huidige onderzoek heeft daarom tot doel de correlatie tussen echografie van de kleine speekselklieren en ACR/EULAR-items te beoordelen, om te evalueren of deze techniek de huidige evaluatie van patiënten met het syndroom van Sjögren kan integreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • University of Pisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Izzetti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ≥ 18 jaar
  • klinische verdachte van het syndroom van Sjögren
  • aanvaarding om een ​​volledig diagnostisch onderzoek naar het syndroom van Sjögren te ondergaan
  • aanvaarding om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • elke acute of chronische aandoening die de mogelijkheid van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Syndroom van Sjogren
patiënten met het syndroom van Sjögren, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR-criteria
Patiënten zullen ultrahoge frequentie echografie (70 MHz) van kleine speekselklieren ondergaan, en de scans zullen worden beoordeeld met behulp van het OMERACT-scoresysteem. Score 0 wordt toegekend bij aanwezigheid van normaal klierweefsel. Score 1 komt overeen met milde klierveranderingen, fijne echogeniciteit of diffuse hypo-echogeniciteit. Score 2 wordt toegekend aan matige klierveranderingen en focale hypo-echoïsche gebieden met gedeeltelijk behoud van normaal parenchym. terwijl bij Score 3 diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose zal worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT-score
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van echografische scans met het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem, variërend tussen score 0 (normaal klierweefsel) en 3 (diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose)
1 maand
Correspondentie tussen echografie en histologie
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de overeenstemming tussen de echografische score van kleine speekselklieren beoordeeld met het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem (scores 0-3) en histologie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren