- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06338735
Ультравысокочастотная ультрасонография при синдроме Шегрена (UltraSjögren)
24 июня 2024 г. обновлено: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ультравысокочастотная ультрасонография (УВЧУЗИ) Оценка слюнных желез у пациентов с подозрением на синдром Шегрена
В исследование будут включены пациенты с диагнозом синдрома Шегрена, установленным в соответствии с критериями ACR/EULAR.
Диагноз синдрома Шегрена будет поставлен после полного диагностического обследования, включающего ревматологическое обследование, функциональные тесты желез и анализ крови на антитела против Ro(SSA).
Будет выполнено обычное ультразвуковое исследование крупных слюнных желез и сверхвысокочастотное ультразвуковое исследование (70 МГц) малых слюнных желез, а результаты сканирования будут оценены с использованием системы оценки исходов в ревматологии (OMERACT) (оценка 0 - нормальная железистая ткань, оценка 1 - легкая железистая ткань). альтерация, тонкая эхогенность или диффузная гипоэхогенность, 2 балла — умеренные железистые изменения и очаговые гипоэхогенные участки с частичным сохранением нормальной паренхимы, 3 балла — диффузное наличие гипоэхогенных участков при отсутствии нормальной железистой паренхимы с железистым фиброзом.
Оценка фокуса будет оцениваться после биопсии малых слюнных желез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный синдром Шегрена — сложное аутоиммунное заболевание, вовлекающее экзокринные слюнные и слезные железы, с прогрессирующим функциональным нарушением, обусловленным лимфоцитарной инфильтрацией в железистой ткани.
Диагноз в настоящее время ставится в соответствии с критериями, установленными в 2016 году Американским колледжем ревматологов/Европейской лигой против ревматизма (ACR/EULAR), и опирается на 5 пунктов, а именно: i) гистологический показатель фокуса (FS) ≥1, ii) положительный результат Антитела против SSA (Ro), iii) оценка окрашивания глаз ≥ 5 (или оценка по Ван-Бейстерфельду ≥ 4) как минимум на одном глазу, iv) тест Ширмера ≤ 5 мм/5 мин как минимум на одном глазу и v) скорость нестимулированного слюноотделения (USFR) ≤ 0,1 мл/мин.
Focus Score и позитивность к антителам имеют вес по 3 балла каждый, а остальным пунктам присваивается балл 1. Диагностика проводится при сумме баллов ≥ 4 при суммировании весов.
Хотя ранее сообщалось об улучшении чувствительности критериев классификации ACR/EULAR на 5-10% при УЗИ крупных слюнных желез, в настоящее время нет данных для малых слюнных желез.
Ультрасонография малых слюнных желез с использованием сверхвысоких частот до 70 МГц была недавно внедрена в диагностическую диагностику синдрома Шегрена и включает в себя оценку структурных изменений желез при помощи ультразвукового исследования результатов в ревматологии (OMERACT). ) система оценки, которая обычно используется для крупных слюнных желез.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку корреляции между УЗИ малых слюнных желез и критериями ACR/EULAR, чтобы оценить, может ли этот метод интегрироваться с текущим обследованием пациентов с синдромом Шегрена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rossana Izzetti
- Номер телефона: +39050993037
- Электронная почта: rossana.izzetti@unipi.it
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- University of Pisa
-
Контакт:
- Rossana Izzetti
- Номер телефона: +39050993037
- Электронная почта: rossana.izzetti@unipi.it
-
Главный следователь:
- Rossana Izzetti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥ 18 лет
- клинический подозреваемый синдром Шегрена
- согласие на полное диагностическое обследование синдрома Шегрена
- согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- любое острое или хроническое состояние, которое ограничивает возможность пациента участвовать в исследовании
- отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром Шегрена
пациенты с синдромом Шегрена, диагностированным по критериям ACR/EULAR
|
Пациентам будет проведено сверхвысокочастотное ультразвуковое исследование (70 МГц) малых слюнных желез, а результаты сканирования будут оценены с использованием балльной системы OMERACT.
Оценка 0 будет присвоена при наличии нормальной железистой ткани, Оценка 1 будет соответствовать легким железистым изменениям, тонкой эхогенности или диффузной гипоэхогенности, Оценка 2 будет присвоена умеренным железистым изменениям и очаговым гипоэхогенным областям с частичным сохранением нормальной паренхимы. в то время как при оценке 3 будет наблюдаться диффузное наличие гипоэхогенных участков при отсутствии нормальной железистой паренхимы с железистым фиброзом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка OMERACT
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка ультразвуковых изображений с помощью системы оценки исходов в ревматологии (OMERACT) в диапазоне от 0 (нормальная железистая ткань) до 3 (диффузное наличие гипоэхогенных областей при отсутствии нормальной железистой паренхимы с железистым фиброзом)
|
1 месяц
|
|
Соответствие между УЗИ и гистологией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка соответствия между ультразвуковой оценкой малых слюнных желез, оцененной с помощью системы оценки исходов в ревматологии (OMERACT) (оценки 0–3), и гистологическими данными.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- 14540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .