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Ultrasonografía de frecuencia ultraalta en el síndrome de Sjögren (UltraSjögren)

24 de junio de 2024 actualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa

Evaluación por ecografía de frecuencia ultraalta (UHFUS) de glándulas salivales en pacientes con sospecha de síndrome de Sjögren

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con un diagnóstico de síndrome de Sjogren realizado según los criterios ACR/EULAR. El diagnóstico del síndrome de Sjogren se realizará después de un estudio diagnóstico completo que incluye evaluación reumatológica, pruebas funcionales glandulares y análisis de sangre para detectar anticuerpos anti-Ro (SSA). Se realizará una ecografía convencional de las glándulas salivales mayores y una ultrasonografía de frecuencia ultraalta (70 MHz) de las glándulas salivales menores, y las exploraciones se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de Medidas de resultado en reumatología (OMERACT) (Puntuación 0 tejido glandular normal, Puntuación 1 tejido glandular leve alteración, ecogenicidad fina o hipoecogenicidad difusa, Puntuación 2 alteración glandular moderada y áreas hipoecoicas focales con conservación parcial del parénquima normal, Puntuación 3 presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular. Focus Score se evaluará después de una biopsia de glándulas salivales menores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren primario es una enfermedad autoinmune compleja que afecta a las glándulas salivales y lagrimales exocrinas, con un deterioro funcional progresivo causado por la infiltración linfocítica en el tejido glandular. Actualmente, el diagnóstico se realiza según los criterios establecidos en 2016 por el Colegio Americano de Reumatólogos/Liga Europea Contra el Reumatismo (ACR/EULAR) y se basa en 5 ítems, a saber, i) puntaje de enfoque histológico (FS) ≥1, ii) positividad para Anticuerpos anti-SSA (Ro), iii) Puntuación de tinción ocular ≥ 5 (o puntuación de van Bijsterfeld ≥ 4) en al menos un ojo, iv) Prueba de Schirmer ≤ 5 mm/5 min en al menos un ojo y v) Tasa de flujo salival no estimulado (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score y positividad a anticuerpos son ítems con un peso de 3 puntos cada uno, mientras que a los demás ítems se les asigna el puntaje 1. El diagnóstico se realiza con un puntaje total ≥ 4 al sumar los pesos. Si bien se ha informado anteriormente de una mejora en la sensibilidad de los criterios de clasificación ACR/EULAR de un 5-10% para la ecografía de las glándulas salivales mayores, en la actualidad no hay evidencia disponible para las glándulas salivales menores. La ecografía de las glándulas salivales menores con el uso de frecuencias ultraaltas de hasta 70 MHz se ha introducido recientemente en el estudio diagnóstico del síndrome de Sjögren e implica la evaluación de alteraciones estructurales ultrasonográficas glandulares mediante la aplicación de las Medidas de Resultado en Reumatología (OMERACT ) sistema de puntuación, que se utiliza habitualmente para las glándulas salivales mayores. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre la ecografía de las glándulas salivales menores y los elementos ACR/EULAR, para evaluar si esta técnica puede integrar la evaluación actual de los pacientes con síndrome de Sjögren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • University of Pisa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rossana Izzetti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos ≥ 18 años
  • sospechoso clínico de síndrome de Sjogren
  • aceptación para someterse a un estudio diagnóstico completo del síndrome de Sjogren
  • aceptación para ser incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio
  • negativa a dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome de Sjogren
pacientes con síndrome de Sjogren diagnosticados según los criterios ACR/EULAR
Los pacientes se someterán a una ecografía de frecuencia ultraalta (70 MHz) de las glándulas salivales menores y las exploraciones se evaluarán mediante el sistema de puntuación OMERACT. Se asignará puntuación 0 en presencia de tejido glandular normal, puntuación 1 corresponderá a alteración glandular leve, ecogenicidad fina o hipoecogenicidad difusa, puntuación 2 se asignará a alteración glandular moderada y áreas hipoecoicas focales con conservación parcial del parénquima normal, mientras que en el Score 3 se observará presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación OMERACT
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de exploraciones ecográficas con el sistema de puntuación Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), que oscila entre la puntuación 0 (tejido glandular normal) y 3 (presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular)
1 mes
Correspondencia entre ecografía e histología.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la concordancia entre la puntuación ecográfica de las glándulas salivales menores evaluadas con el sistema de puntuación de Medidas de resultados en reumatología (OMERACT) (puntuaciones 0-3) y la histología
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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