- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338735
Ultrasonografía de frecuencia ultraalta en el síndrome de Sjögren (UltraSjögren)
24 de junio de 2024 actualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
Evaluación por ecografía de frecuencia ultraalta (UHFUS) de glándulas salivales en pacientes con sospecha de síndrome de Sjögren
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con un diagnóstico de síndrome de Sjogren realizado según los criterios ACR/EULAR.
El diagnóstico del síndrome de Sjogren se realizará después de un estudio diagnóstico completo que incluye evaluación reumatológica, pruebas funcionales glandulares y análisis de sangre para detectar anticuerpos anti-Ro (SSA).
Se realizará una ecografía convencional de las glándulas salivales mayores y una ultrasonografía de frecuencia ultraalta (70 MHz) de las glándulas salivales menores, y las exploraciones se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de Medidas de resultado en reumatología (OMERACT) (Puntuación 0 tejido glandular normal, Puntuación 1 tejido glandular leve alteración, ecogenicidad fina o hipoecogenicidad difusa, Puntuación 2 alteración glandular moderada y áreas hipoecoicas focales con conservación parcial del parénquima normal, Puntuación 3 presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular.
Focus Score se evaluará después de una biopsia de glándulas salivales menores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren primario es una enfermedad autoinmune compleja que afecta a las glándulas salivales y lagrimales exocrinas, con un deterioro funcional progresivo causado por la infiltración linfocítica en el tejido glandular.
Actualmente, el diagnóstico se realiza según los criterios establecidos en 2016 por el Colegio Americano de Reumatólogos/Liga Europea Contra el Reumatismo (ACR/EULAR) y se basa en 5 ítems, a saber, i) puntaje de enfoque histológico (FS) ≥1, ii) positividad para Anticuerpos anti-SSA (Ro), iii) Puntuación de tinción ocular ≥ 5 (o puntuación de van Bijsterfeld ≥ 4) en al menos un ojo, iv) Prueba de Schirmer ≤ 5 mm/5 min en al menos un ojo y v) Tasa de flujo salival no estimulado (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Focus Score y positividad a anticuerpos son ítems con un peso de 3 puntos cada uno, mientras que a los demás ítems se les asigna el puntaje 1. El diagnóstico se realiza con un puntaje total ≥ 4 al sumar los pesos.
Si bien se ha informado anteriormente de una mejora en la sensibilidad de los criterios de clasificación ACR/EULAR de un 5-10% para la ecografía de las glándulas salivales mayores, en la actualidad no hay evidencia disponible para las glándulas salivales menores.
La ecografía de las glándulas salivales menores con el uso de frecuencias ultraaltas de hasta 70 MHz se ha introducido recientemente en el estudio diagnóstico del síndrome de Sjögren e implica la evaluación de alteraciones estructurales ultrasonográficas glandulares mediante la aplicación de las Medidas de Resultado en Reumatología (OMERACT ) sistema de puntuación, que se utiliza habitualmente para las glándulas salivales mayores.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre la ecografía de las glándulas salivales menores y los elementos ACR/EULAR, para evaluar si esta técnica puede integrar la evaluación actual de los pacientes con síndrome de Sjögren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rossana Izzetti
- Número de teléfono: +39050993037
- Correo electrónico: rossana.izzetti@unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- University of Pisa
-
Contacto:
- Rossana Izzetti
- Número de teléfono: +39050993037
- Correo electrónico: rossana.izzetti@unipi.it
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Investigador principal:
- Rossana Izzetti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 18 años
- sospechoso clínico de síndrome de Sjogren
- aceptación para someterse a un estudio diagnóstico completo del síndrome de Sjogren
- aceptación para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio
- negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome de Sjogren
pacientes con síndrome de Sjogren diagnosticados según los criterios ACR/EULAR
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Los pacientes se someterán a una ecografía de frecuencia ultraalta (70 MHz) de las glándulas salivales menores y las exploraciones se evaluarán mediante el sistema de puntuación OMERACT.
Se asignará puntuación 0 en presencia de tejido glandular normal, puntuación 1 corresponderá a alteración glandular leve, ecogenicidad fina o hipoecogenicidad difusa, puntuación 2 se asignará a alteración glandular moderada y áreas hipoecoicas focales con conservación parcial del parénquima normal, mientras que en el Score 3 se observará presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OMERACT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de exploraciones ecográficas con el sistema de puntuación Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), que oscila entre la puntuación 0 (tejido glandular normal) y 3 (presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular)
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1 mes
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Correspondencia entre ecografía e histología.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la concordancia entre la puntuación ecográfica de las glándulas salivales menores evaluadas con el sistema de puntuación de Medidas de resultados en reumatología (OMERACT) (puntuaciones 0-3) y la histología
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 14540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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