- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338735
Ultrahochfrequenz-Ultraschall beim Sjögren-Syndrom (UltraSjögren)
28. März 2024 aktualisiert von: Rossana Izzetti, University of Pisa
Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (UHFUS) zur Untersuchung der Speicheldrüsen bei Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom
Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien eine Diagnose des Sjögren-Syndroms gestellt wurde, werden in die Studie einbezogen.
Die Diagnose des Sjögren-Syndroms erfolgt nach einer vollständigen diagnostischen Untersuchung, die eine rheumatologische Beurteilung, Drüsenfunktionstests und Bluttests auf Anti-Ro(SSA)-Antikörper umfasst.
Es werden eine konventionelle Ultraschalluntersuchung der großen Speicheldrüsen und eine Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (70 MHz) der kleinen Speicheldrüsen durchgeführt und die Scans anhand des OMERACT-Bewertungssystems (Outcome Measures in Rheumatology) bewertet (Score 0 für normales Drüsengewebe, Score 1 für mildes Drüsengewebe). Veränderung, feine Echogenität oder diffuse Hypoechogenität, Bewertung 2: mäßige Drüsenveränderung und fokale echoarme Bereiche mit teilweiser Erhaltung des normalen Parenchyms, Bewertung 3: diffuses Vorhandensein von echoarmen Bereichen ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose.
Der Focus Score wird nach einer Biopsie kleinerer Speicheldrüsen ermittelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Sjögren-Syndrom ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die die exokrinen Speichel- und Tränendrüsen betrifft und mit einer fortschreitenden Funktionsbeeinträchtigung durch lymphozytäre Infiltration im Drüsengewebe einhergeht.
Die Diagnose wird derzeit nach den 2016 vom American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) festgelegten Kriterien durchgeführt und basiert auf 5 Punkten, nämlich i) histologischem Focus Score (FS) ≥1, ii) Positivität Anti-SSA (Ro)-Antikörper, iii) Augenfärbungs-Score ≥ 5 (oder Van-Bijsterfeld-Score ≥ 4) auf mindestens einem Auge, iv) Schirmer-Test ≤ 5 mm/5 Min. auf mindestens einem Auge und v) nicht stimulierte Speichelflussrate (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Der Fokus-Score und die Positivität gegenüber Antikörpern sind Items mit einer Gewichtung von jeweils 3 Punkten, während die anderen Items mit einem Score von 1 bewertet werden. Die Diagnose wird mit einem Gesamtscore ≥ 4 bei der Summierung der Gewichte gestellt.
Während für die Ultraschalluntersuchung der großen Speicheldrüsen bereits über eine Verbesserung der Sensitivität der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien um 5–10 % berichtet wurde, liegen für die kleinen Speicheldrüsen derzeit keine Belege vor.
Die Ultraschalluntersuchung der kleinen Speicheldrüsen unter Verwendung ultrahoher Frequenzen bis zu 70 MHz wurde kürzlich in die diagnostische Abklärung des Sjögren-Syndroms eingeführt und umfasst die Beurteilung von strukturellen Veränderungen der Drüsenultrasonographie durch die Anwendung der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). )-Bewertungssystem, das routinemäßig für große Speicheldrüsen verwendet wird.
Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, die Korrelation zwischen der Ultraschalluntersuchung der kleinen Speicheldrüsen und ACR/EULAR-Items zu beurteilen, um zu beurteilen, ob diese Technik die aktuelle Beurteilung von Patienten mit Sjögren-Syndrom integrieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-Mail: rossana.izzetti@unipi.it
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Rossana Izzetti
- Telefonnummer: +39050993037
- E-Mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Hauptermittler:
- Rossana Izzetti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- klinischer Verdacht auf Sjögren-Syndrom
- Zustimmung zur vollständigen Diagnostik des Sjögren-Syndroms
- Zustimmung zur Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sjögren-Syndrom
Patienten mit Sjögren-Syndrom, diagnostiziert nach den ACR/EULAR-Kriterien
|
Die Patienten werden einer Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (70 MHz) der kleinen Speicheldrüsen unterzogen und die Scans werden anhand des OMERACT-Bewertungssystems bewertet.
Die Punktzahl 0 wird bei Vorhandensein von normalem Drüsengewebe vergeben, die Punktzahl 1 entspricht einer leichten Drüsenveränderung, einer feinen Echogenität oder einer diffusen Echogenität. Die Punktzahl 2 wird einer mäßigen Drüsenveränderung und fokalen echoarmen Bereichen mit teilweiser Erhaltung des normalen Parenchyms zugewiesen. während bei Punkt 3 ein diffuses Vorhandensein echoarmer Bereiche ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose beobachtet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OMERACT-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auswertung von Ultraschallscans mit dem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Bewertungssystem
|
1 Monat
|
Korrespondenz zwischen Ultraschall und Histologie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Ultraschall-Score der kleinen Speicheldrüsen, bewertet mit dem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Scoring-System, und der Histologie
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 14540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan