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Ultrahochfrequenz-Ultraschall beim Sjögren-Syndrom (UltraSjögren)

28. März 2024 aktualisiert von: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (UHFUS) zur Untersuchung der Speicheldrüsen bei Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom

Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien eine Diagnose des Sjögren-Syndroms gestellt wurde, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose des Sjögren-Syndroms erfolgt nach einer vollständigen diagnostischen Untersuchung, die eine rheumatologische Beurteilung, Drüsenfunktionstests und Bluttests auf Anti-Ro(SSA)-Antikörper umfasst. Es werden eine konventionelle Ultraschalluntersuchung der großen Speicheldrüsen und eine Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (70 MHz) der kleinen Speicheldrüsen durchgeführt und die Scans anhand des OMERACT-Bewertungssystems (Outcome Measures in Rheumatology) bewertet (Score 0 für normales Drüsengewebe, Score 1 für mildes Drüsengewebe). Veränderung, feine Echogenität oder diffuse Hypoechogenität, Bewertung 2: mäßige Drüsenveränderung und fokale echoarme Bereiche mit teilweiser Erhaltung des normalen Parenchyms, Bewertung 3: diffuses Vorhandensein von echoarmen Bereichen ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose. Der Focus Score wird nach einer Biopsie kleinerer Speicheldrüsen ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die die exokrinen Speichel- und Tränendrüsen betrifft und mit einer fortschreitenden Funktionsbeeinträchtigung durch lymphozytäre Infiltration im Drüsengewebe einhergeht. Die Diagnose wird derzeit nach den 2016 vom American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) festgelegten Kriterien durchgeführt und basiert auf 5 Punkten, nämlich i) histologischem Focus Score (FS) ≥1, ii) Positivität Anti-SSA (Ro)-Antikörper, iii) Augenfärbungs-Score ≥ 5 (oder Van-Bijsterfeld-Score ≥ 4) auf mindestens einem Auge, iv) Schirmer-Test ≤ 5 mm/5 Min. auf mindestens einem Auge und v) nicht stimulierte Speichelflussrate (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Der Fokus-Score und die Positivität gegenüber Antikörpern sind Items mit einer Gewichtung von jeweils 3 Punkten, während die anderen Items mit einem Score von 1 bewertet werden. Die Diagnose wird mit einem Gesamtscore ≥ 4 bei der Summierung der Gewichte gestellt. Während für die Ultraschalluntersuchung der großen Speicheldrüsen bereits über eine Verbesserung der Sensitivität der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien um 5–10 % berichtet wurde, liegen für die kleinen Speicheldrüsen derzeit keine Belege vor. Die Ultraschalluntersuchung der kleinen Speicheldrüsen unter Verwendung ultrahoher Frequenzen bis zu 70 MHz wurde kürzlich in die diagnostische Abklärung des Sjögren-Syndroms eingeführt und umfasst die Beurteilung von strukturellen Veränderungen der Drüsenultrasonographie durch die Anwendung der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). )-Bewertungssystem, das routinemäßig für große Speicheldrüsen verwendet wird. Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, die Korrelation zwischen der Ultraschalluntersuchung der kleinen Speicheldrüsen und ACR/EULAR-Items zu beurteilen, um zu beurteilen, ob diese Technik die aktuelle Beurteilung von Patienten mit Sjögren-Syndrom integrieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rossana Izzetti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • klinischer Verdacht auf Sjögren-Syndrom
  • Zustimmung zur vollständigen Diagnostik des Sjögren-Syndroms
  • Zustimmung zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sjögren-Syndrom
Patienten mit Sjögren-Syndrom, diagnostiziert nach den ACR/EULAR-Kriterien
Die Patienten werden einer Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (70 MHz) der kleinen Speicheldrüsen unterzogen und die Scans werden anhand des OMERACT-Bewertungssystems bewertet. Die Punktzahl 0 wird bei Vorhandensein von normalem Drüsengewebe vergeben, die Punktzahl 1 entspricht einer leichten Drüsenveränderung, einer feinen Echogenität oder einer diffusen Echogenität. Die Punktzahl 2 wird einer mäßigen Drüsenveränderung und fokalen echoarmen Bereichen mit teilweiser Erhaltung des normalen Parenchyms zugewiesen. während bei Punkt 3 ein diffuses Vorhandensein echoarmer Bereiche ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung von Ultraschallscans mit dem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Bewertungssystem
1 Monat
Korrespondenz zwischen Ultraschall und Histologie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Ultraschall-Score der kleinen Speicheldrüsen, bewertet mit dem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Scoring-System, und der Histologie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

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