Ultrassonografia de ultra-alta frequência na síndrome de Sjögren (UltraSjögren)
24 de junho de 2024 atualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
Avaliação por ultrassonografia de ultra-alta frequência (UHFUS) das glândulas salivares em pacientes com suspeita de síndrome de Sjögren
Pacientes com diagnóstico de síndrome de Sjogren realizado de acordo com os critérios ACR/EULAR serão incluídos no estudo.
O diagnóstico da síndrome de Sjogren será realizado após uma investigação diagnóstica completa envolvendo avaliação reumatológica, testes funcionais glandulares e exames de sangue para anticorpos anti-Ro (SSA).
Ultrassonografia convencional de glândulas salivares maiores e ultrassonografia de ultra-alta frequência (70 MHz) de glândulas salivares menores serão realizadas, e os exames avaliados usando o sistema de pontuação de Medidas de Resultados em Reumatologia (OMERACT) (pontuação 0 tecido glandular normal, pontuação 1 glandular leve alteração, ecogenicidade fina ou hipoecogenicidade difusa, Escore 2 alteração glandular moderada e áreas hipoecóicas focais com conservação parcial do parênquima normal, Escore 3 presença difusa de áreas hipoecóicas na ausência de parênquima glandular normal com fibrose glandular.
A pontuação de foco será avaliada após biópsia de glândulas salivares menores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren primária é uma doença autoimune complexa que envolve as glândulas salivares e lacrimais exócrinas, com comprometimento funcional progressivo causado por infiltração linfocítica no tecido glandular.
O diagnóstico é atualmente realizado de acordo com os critérios estabelecidos em 2016 pelo American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) e baseia-se em 5 itens, nomeadamente i) histológico Focus Score (FS) ≥1, ii) positividade para Anticorpos anti-SSA (Ro), iii) Pontuação de coloração ocular ≥ 5 (ou pontuação de van Bijsterfeld ≥ 4) em pelo menos um olho, iv) Teste de Schirmer ≤ 5 mm/5min em pelo menos um olho e v) Taxa de fluxo salivar não estimulado (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
O Focus Score e a positividade para anticorpos são itens com peso de 3 pontos cada, enquanto os demais itens recebem pontuação 1. O diagnóstico é realizado com pontuação total ≥ 4 na soma dos pesos.
Embora a melhoria na sensibilidade dos critérios de classificação ACR/EULAR em 5-10% tenha sido relatada anteriormente para ultrassonografia de glândulas salivares maiores, atualmente não há evidências disponíveis para glândulas salivares menores.
A ultrassonografia de glândulas salivares menores com uso de frequências ultra-altas de até 70 MHz foi recentemente introduzida na investigação diagnóstica da síndrome de Sjögren e envolve a avaliação de alterações estruturais ultrassonográficas glandulares por meio da aplicação do Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT ) sistema de pontuação, que é rotineiramente usado para glândulas salivares maiores.
O presente estudo tem, portanto, como objetivo avaliar a correlação entre a ultrassonografia das glândulas salivares menores e os itens do ACR/EULAR, a fim de avaliar se esta técnica pode integrar a avaliação atual dos pacientes com síndrome de Sjögren.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rossana Izzetti
- Número de telefone: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Locais de estudo
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-
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- University of Pisa
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Contato:
- Rossana Izzetti
- Número de telefone: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
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Investigador principal:
- Rossana Izzetti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos ≥ 18 anos de idade
- suspeita clínica de síndrome de Sjogren
- aceitação para se submeter a investigação diagnóstica completa da Síndrome de Sjogren
- aceitação em ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- qualquer condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo
- recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de Sjogren
pacientes com síndrome de Sjogren diagnosticados de acordo com os critérios ACR/EULAR
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Os pacientes serão submetidos à ultrassonografia de ultra-alta frequência (70 MHz) das glândulas salivares menores, e os exames serão avaliados usando o sistema de pontuação OMERACT.
A pontuação 0 será atribuída na presença de tecido glandular normal, a pontuação 1 corresponderá à alteração glandular leve, ecogenicidade fina ou hipoecogenicidade difusa, a pontuação 2 será atribuída à alteração glandular moderada e áreas hipoecóicas focais com conservação parcial do parênquima normal, enquanto no Escore 3 será observada presença difusa de áreas hipoecóicas na ausência de parênquima glandular normal com fibrose glandular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação OMERACT
Prazo: 1 mês
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Avaliação de exames ultrassonográficos com o sistema de pontuação Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), variando entre Pontuação 0 (tecido glandular normal) e 3 (presença difusa de áreas hipoecóicas na ausência de parênquima glandular normal com fibrose glandular)
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1 mês
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Correspondência entre ultrassonografia e histologia
Prazo: 1 mês
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Avaliação da concordância entre a pontuação ultrassonográfica das glândulas salivares menores avaliadas com o sistema de pontuação Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (pontuações 0-3) e histologia
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 14540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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