Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-vysokofrekvenční ultrasonografie u Sjögrenova syndromu (UltraSjögren)

24. června 2024 aktualizováno: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-vysokofrekvenční ultrasonografie (UHFUS) Hodnocení slinných žláz u pacientů s podezřením na Sjögrenův syndrom

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou Sjogrenův syndrom prováděnou podle kritérií ACR/EULAR. Diagnóza Sjogrenova syndromu bude provedena po kompletním diagnostickém vyšetření zahrnujícím revmatologické vyšetření, funkční testy žláz a krevní testy na protilátky anti-Ro (SSA). Bude provedena konvenční ultrasonografie velkých slinných žláz a ultravysokofrekvenční ultrasonografie (70 MHz) malých slinných žláz a skeny budou hodnoceny pomocí bodovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (Skóre 0 normální žlázová tkáň, Skóre 1 mírná žlázová alterace, jemná echogenita nebo difuzní hypoechogenita, skóre 2 středně závažná alterace žláz a fokální hypoechogenní oblasti s částečnou konzervací normálního parenchymu, skóre 3 difúzní přítomnost hypoechogenních oblastí při absenci normálního glandulárního parenchymu s glandulární fibrózou. Focus Score bude hodnoceno po biopsii menších slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom je komplexní autoimunitní onemocnění postihující exokrinní slinné a slzné žlázy s progresivním funkčním poškozením způsobeným lymfocytární infiltrací do žlázové tkáně. Diagnóza se v současné době provádí podle kritérií stanovených v roce 2016 Americkou College of Rheumatologists/Evropskou ligou proti revmatismu (ACR/EULAR) a opírá se o 5 položek, a to i) histologické Focus Score (FS) ≥1, ii) pozitivitu k Anti-SSA (Ro) protilátky, iii) skóre očního barvení ≥ 5 (nebo van Bijsterfeldovo skóre ≥ 4) alespoň na jednom oku, iv) Schirmerův test ≤ 5 mm/5 min na alespoň jednom oku a v) nestimulovaný průtok slin (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Skóre a pozitivita na protilátky jsou položky s váhou každá 3 body, zatímco ostatním položkám je přiřazeno skóre 1. Diagnostika se provádí s celkovým skóre ≥ 4 při sečtení vah. Zatímco zlepšení senzitivity klasifikačních kritérií ACR/EULAR o 5–10 % bylo dříve hlášeno pro ultrasonografii velkých slinných žláz, v současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy pro malé slinné žlázy. Ultrasonografie malých slinných žláz s použitím ultravysokých frekvencí až 70 MHz byla nedávno zavedena do diagnostického zpracování Sjögrenova syndromu a zahrnuje hodnocení strukturních změn žlázových ultrasonografických pomocí aplikace Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT ) bodovací systém, který se běžně používá pro hlavní slinné žlázy. Cílem této studie je proto posoudit korelaci mezi ultrasonografií malých slinných žláz a položkami ACR/EULAR, aby bylo možné vyhodnotit, zda tato technika může integrovat současné hodnocení pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Izzetti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku ≥ 18 let
  • klinické podezření na Sjogrenův syndrom
  • přijetí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření Sjogrenova syndromu
  • přijetí k zařazení do studia.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
  • odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sjogrenův syndrom
pacientů se Sjogrenovým syndromem diagnostikovaným podle kritérií ACR/EULAR
Jiný: Ultra-vysokofrekvenční ultrazvukové vyšetření malých slinných žláz
Pacienti podstoupí ultravysokofrekvenční ultrasonografii (70 MHz) malých slinných žláz a skeny budou hodnoceny pomocí skórovacího systému OMERACT. Skóre 0 bude přiděleno za přítomnosti normální žlázové tkáně, Skóre 1 bude odpovídat mírné glandulární alteraci, jemné echogenitě nebo difuzní hypoechogenitě, Skóre 2 bude přiděleno středně těžké glandulární alteraci a fokálním hypoechogenním oblastem s částečným zachováním normálního parenchymu, zatímco ve skóre 3 bude pozorována difuzní přítomnost hypoechogenních oblastí v nepřítomnosti normálního glandulárního parenchymu s glandulární fibrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OMERACT
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení ultrasonografických skenů pomocí skórovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), v rozsahu mezi skóre 0 (normální žlázová tkáň) a 3 (difúzní přítomnost hypoechogenních oblastí při absenci normálního glandulárního parenchymu s glandulární fibrózou)
1 měsíc
Korespondence mezi ultrasonografií a histologií
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení shody mezi ultrasonografickým skóre malých slinných žláz hodnoceným skórovacím systémem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (skóre 0-3) a histologií
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit